Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ludzkich gonadotropin menopauzalnych i kombinacji ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Porównanie ludzkich gonadotropin menopauzalnych i kombinacji ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena wyników dwóch różnych protokołów indukcji owulacji w cyklach IUI. Wszyscy pacjenci poddawani cyklom IUI są losowo podzieleni na dwie grupy. pierwsza grupa to ludzkie gonadotropiny menopauzalne, a druga grupa to połączenie ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością. 30-40% czynnik męski, 40-50% czynnik żeński i 20-25% odgrywają rolę w etiologii niepłodności. Czynniki przyczyniające się do przypadków to 30-40% czynników męskich, 40-50% czynników żeńskich i 20-25% typu mieszanego. Indukcja owulacji i inseminacja domaciczna (IUI) to główne metody leczenia niepłodności. IUI jest akceptowana jako najczęściej stosowana procedura terapeutyczna, zgodnie z innymi technikami wspomaganego rozrodu, ponieważ jest tańsza, łatwa do zastosowania i mniej inwazyjna. Cytrynian klomifenu jest najczęściej stosowany do indukcji owulacji, który jest tańszy i ma mniejszą częstość występowania ciąż mnogich. Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą ludzkich gonadotropin menopauzalnych i IUI ma większą częstość występowania ciąż w przypadkach owulacji, niewyjaśnionych i łagodnych przypadków niepłodności męskiej.

Rejestrowane będą dane obejmujące wiek, BMI, palenie tytoniu, czas trwania niepłodności, rodzaj niepłodności, całkowitą liczbę ruchliwych plemników (TMSS) materiału inseminowanego i morfologię plemników, liczbę pęcherzyków antralnych, liczbę rozwiniętych pęcherzyków i grubość endometrium w dniu HCG. W 2. lub 3. dniu cyklu pacjentka zostanie losowo przydzielona do dwóch grup. Grupa 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/dzień) i Grupa 2 (cytrynian klomifenu 100 mg/dzień przez 5 dni, a następnie 75 IU hMG/dzień; n=127). Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie użyta do wywołania owulacji, gdy średnica dominującego pęcherzyka osiągnie 17-18 mm. Trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG zostanie przeprowadzona pojedyncza IUI świeżym plemnikiem uzyskanym metodą gradientu gęstości z miękkim cewnikiem w pozycji dorsolitotomii pod kontrolą USG. Po zabiegu pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut. Po IUI zaleca się współżycie seksualne przez trzy dni. Progesteron dopochwowy (tabletka dopochwowa LUTINUS® 100 mg, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy) dla obu grup będzie stosowany raz dziennie po inseminacji w celu podtrzymania fazy lutealnej. Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie badania krwi w 15. dniu po zabiegu.

Celem pracy jest ocena wyników dwóch różnych protokołów indukcji owulacji w cyklach IUI. Wszyscy pacjenci poddawani cyklom IUI są losowo podzieleni na dwie grupy. pierwsza grupa to ludzkie gonadotropiny menopauzalne, a druga grupa to połączenie ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-40 lat
  • Niewyjaśniona niepłodność
  • Regularny cykl menstruacyjny
  • Obustronna drożność jajowodów w HSG i prawidłowej jamie macicy
  • Całkowita liczba ruchliwych plemników większa niż 10 milionów/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii jajników
  • Nieskorygowana patologia macicy
  • Inne choroby endokrynologiczne (tarczyca, prolaktyna, hipogonadyzm hipogonadotropowy)
  • Obecność torbieli większej niż 10 mm w USG w ciągu 2-3 dni okresu
  • Endometrioza stopnia 3-4
  • TMSS < 5 mln/ml w dniu inseminacji
  • Stany, w których HMG i cytrynian klomifenu są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowany hormon folikulotropowy
Gonal-f® (75 j.m., Merck Serono, Darmstadt, Niemcy)
kliniczne wskaźniki ciąż
Aktywny komparator: rekombinowany hormon folikulotropowy i cytrynian klomifenu
Gonal-f® (75 j.m., Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turcja)
kliniczne wskaźniki ciąż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: dzień 15
po iui poziom betahcg pobieranie krwi
dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Miesiące 3
Aktualne wskaźniki ciąż 3 miesiące po iui
Miesiące 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj