- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670795
Porównanie ludzkich gonadotropin menopauzalnych i kombinacji ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej
Porównanie ludzkich gonadotropin menopauzalnych i kombinacji ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu w stymulowanych cyklach inseminacji domacicznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 10-15% par w wieku rozrodczym ma problemy z niepłodnością. 30-40% czynnik męski, 40-50% czynnik żeński i 20-25% odgrywają rolę w etiologii niepłodności. Czynniki przyczyniające się do przypadków to 30-40% czynników męskich, 40-50% czynników żeńskich i 20-25% typu mieszanego. Indukcja owulacji i inseminacja domaciczna (IUI) to główne metody leczenia niepłodności. IUI jest akceptowana jako najczęściej stosowana procedura terapeutyczna, zgodnie z innymi technikami wspomaganego rozrodu, ponieważ jest tańsza, łatwa do zastosowania i mniej inwazyjna. Cytrynian klomifenu jest najczęściej stosowany do indukcji owulacji, który jest tańszy i ma mniejszą częstość występowania ciąż mnogich. Kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą ludzkich gonadotropin menopauzalnych i IUI ma większą częstość występowania ciąż w przypadkach owulacji, niewyjaśnionych i łagodnych przypadków niepłodności męskiej.
Rejestrowane będą dane obejmujące wiek, BMI, palenie tytoniu, czas trwania niepłodności, rodzaj niepłodności, całkowitą liczbę ruchliwych plemników (TMSS) materiału inseminowanego i morfologię plemników, liczbę pęcherzyków antralnych, liczbę rozwiniętych pęcherzyków i grubość endometrium w dniu HCG. W 2. lub 3. dniu cyklu pacjentka zostanie losowo przydzielona do dwóch grup. Grupa 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/dzień) i Grupa 2 (cytrynian klomifenu 100 mg/dzień przez 5 dni, a następnie 75 IU hMG/dzień; n=127). Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie użyta do wywołania owulacji, gdy średnica dominującego pęcherzyka osiągnie 17-18 mm. Trzydzieści sześć godzin po wstrzyknięciu hCG zostanie przeprowadzona pojedyncza IUI świeżym plemnikiem uzyskanym metodą gradientu gęstości z miękkim cewnikiem w pozycji dorsolitotomii pod kontrolą USG. Po zabiegu pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 15 minut. Po IUI zaleca się współżycie seksualne przez trzy dni. Progesteron dopochwowy (tabletka dopochwowa LUTINUS® 100 mg, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Niemcy) dla obu grup będzie stosowany raz dziennie po inseminacji w celu podtrzymania fazy lutealnej. Kliniczne wskaźniki ciąż będą rejestrowane poprzez wykonanie badania krwi w 15. dniu po zabiegu.
Celem pracy jest ocena wyników dwóch różnych protokołów indukcji owulacji w cyklach IUI. Wszyscy pacjenci poddawani cyklom IUI są losowo podzieleni na dwie grupy. pierwsza grupa to ludzkie gonadotropiny menopauzalne, a druga grupa to połączenie ludzkich gonadotropin menopauzalnych z cytrynianem klomifenu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Numer telefonu: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Numer telefonu: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-40 lat
- Niewyjaśniona niepłodność
- Regularny cykl menstruacyjny
- Obustronna drożność jajowodów w HSG i prawidłowej jamie macicy
- Całkowita liczba ruchliwych plemników większa niż 10 milionów/ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii jajników
- Nieskorygowana patologia macicy
- Inne choroby endokrynologiczne (tarczyca, prolaktyna, hipogonadyzm hipogonadotropowy)
- Obecność torbieli większej niż 10 mm w USG w ciągu 2-3 dni okresu
- Endometrioza stopnia 3-4
- TMSS < 5 mln/ml w dniu inseminacji
- Stany, w których HMG i cytrynian klomifenu są przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekombinowany hormon folikulotropowy
Gonal-f® (75 j.m., Merck Serono, Darmstadt, Niemcy)
|
kliniczne wskaźniki ciąż
|
|
Aktywny komparator: rekombinowany hormon folikulotropowy i cytrynian klomifenu
Gonal-f® (75 j.m., Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turcja)
|
kliniczne wskaźniki ciąż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: dzień 15
|
po iui poziom betahcg pobieranie krwi
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Miesiące 3
|
Aktualne wskaźniki ciąż 3 miesiące po iui
|
Miesiące 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Hormon folikulotropowy
- Hormony
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.12.2022-E.87948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .