Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af humane menopausale gonadotropiner og kombinationen af ​​humane menopausale gonadotropiner med clomiphencitrat i stimulerede intrauterine inseminationscyklusser

31. januar 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Sammenligning af humane menopausale gonadotropiner og kombinationen af ​​humane menopausale gonadotropiner med clomiphencitrat i stimulerede intrauterine inseminationscyklusser: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af to forskellige protokoller for ægløsningsinduktion under IUI-cyklusser. Alle patienter gennemgår IUI-cyklusser er tilfældigt opdelt i to grupper. den første gruppe er humane menopausale gonadotropiner og den anden gruppe er kombinationen af ​​humane menopausale gonadotropiner med clomiphenecitrat

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 10-15 % af par i den fødedygtige alder har problemer med infertilitet. %30-40 mandlig faktor, %40-50 kvindelig faktor og %20-25 spiller begge en rolle i infertilitetsætiologi. Medvirkende faktorer af tilfælde er %30-40 mandlige faktorer, %40-50 kvindelige faktorer og %20-25 blandet type. Ægløsningsinduktion og intrauterin insemination (IUI) er de vigtigste behandlinger for infertilitet. IUI er accepteret som den mest anvendte behandlingsprocedure i henhold til andre assisterede reproduktionsteknikker, fordi det har lavere omkostninger, let kan anvendes og er mindre invasivt. Clomiphenecitrat er det mest almindeligt anvendte til ægløsningsinduktion, hvilket er billigere og har en lavere forekomst af flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovariehyperstimulering med humane menopausale gonadotropiner og IUI har en højere forekomst af graviditetsrater i tilfælde af ægløsning, uforklarlige og milde mandlige faktorinfertilitetstilfælde.

Data, herunder alder, BMI, rygning, varigheden af ​​infertilitet, typen af ​​infertilitet, totalt antal bevægelige sædceller (TMSS) af insemineret materiale og sædmorfologi, antral follikeltal, antal udviklede follikler og endometrietykkelse på HCG-dagen vil blive registreret. På den 2. eller 3. dag i cyklussen vil patienten blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) og gruppe 2 (clomiphencitrat 100 mg/dag i 5 dage efterfulgt af 75 IE hMG/dag; n=127). Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til trigger, når den dominerende follikkels diameter når 17-18 mm til ægløsning. Seksogtredive timer efter hCG-injektionen udføres enkelt IUI ved at bruge den friske sperm opnået ved densitetsgradientmetoden med et blødt kateter i dorsolithotomipositionen under ultralydsvejledning. Patienten vil blive holdt på ryggen efter proceduren i 15 minutter. Efter IUI vil samleje blive anbefalet i tre dage. Intravaginal progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) til begge grupper vil blive brugt én gang dagligt efter insemination til lutealfaseunderstøttelse. Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodprøve på den 15. dag efter proceduren.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af to forskellige protokoller for ægløsningsinduktion under IUI-cyklusser. Alle patienter gennemgår IUI-cyklusser er tilfældigt opdelt i to grupper. den første gruppe er humane menopausale gonadotropiner og den anden gruppe er kombinationen af ​​humane menopausale gonadotropiner med clomiphenecitrat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammel kvinde
  • Uforklarlig infertilitet
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • Bilateral tubal åbenhed i HSG og normal livmoderhule
  • Samlet antal bevægelige sædceller er større end 10 millioner/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ovariekirurgi
  • Ukorrigeret livmoderpatologi
  • Andre endokrine sygdomme (skjoldbruskkirtel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadisme)
  • Tilstedeværelse af en cyste større end 10 mm på USG i 2-3 dage af menstruationen
  • Stadie 3-4 endometriose
  • TMSS < 5 mio./ml på inseminationsdagen
  • Tilstande, hvor HMG og clomiphenecitrat er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant follikelstimulerende hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
kliniske graviditetsrater
Aktiv komparator: rekombinant follikelstimulerende hormon og clomiphenecitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Tyrkiet)
kliniske graviditetsrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: dag 15
efter iui betahcg-niveauer blodprøvetagning
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: Måneder 3
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter iui
Måneder 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner