- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670795
Sammenligning af humane menopausale gonadotropiner og kombinationen af humane menopausale gonadotropiner med clomiphencitrat i stimulerede intrauterine inseminationscyklusser
Sammenligning af humane menopausale gonadotropiner og kombinationen af humane menopausale gonadotropiner med clomiphencitrat i stimulerede intrauterine inseminationscyklusser: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 10-15 % af par i den fødedygtige alder har problemer med infertilitet. %30-40 mandlig faktor, %40-50 kvindelig faktor og %20-25 spiller begge en rolle i infertilitetsætiologi. Medvirkende faktorer af tilfælde er %30-40 mandlige faktorer, %40-50 kvindelige faktorer og %20-25 blandet type. Ægløsningsinduktion og intrauterin insemination (IUI) er de vigtigste behandlinger for infertilitet. IUI er accepteret som den mest anvendte behandlingsprocedure i henhold til andre assisterede reproduktionsteknikker, fordi det har lavere omkostninger, let kan anvendes og er mindre invasivt. Clomiphenecitrat er det mest almindeligt anvendte til ægløsningsinduktion, hvilket er billigere og har en lavere forekomst af flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovariehyperstimulering med humane menopausale gonadotropiner og IUI har en højere forekomst af graviditetsrater i tilfælde af ægløsning, uforklarlige og milde mandlige faktorinfertilitetstilfælde.
Data, herunder alder, BMI, rygning, varigheden af infertilitet, typen af infertilitet, totalt antal bevægelige sædceller (TMSS) af insemineret materiale og sædmorfologi, antral follikeltal, antal udviklede follikler og endometrietykkelse på HCG-dagen vil blive registreret. På den 2. eller 3. dag i cyklussen vil patienten blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) og gruppe 2 (clomiphencitrat 100 mg/dag i 5 dage efterfulgt af 75 IE hMG/dag; n=127). Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til trigger, når den dominerende follikkels diameter når 17-18 mm til ægløsning. Seksogtredive timer efter hCG-injektionen udføres enkelt IUI ved at bruge den friske sperm opnået ved densitetsgradientmetoden med et blødt kateter i dorsolithotomipositionen under ultralydsvejledning. Patienten vil blive holdt på ryggen efter proceduren i 15 minutter. Efter IUI vil samleje blive anbefalet i tre dage. Intravaginal progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) til begge grupper vil blive brugt én gang dagligt efter insemination til lutealfaseunderstøttelse. Kliniske graviditetsrater vil blive registreret ved at udføre en blodprøve på den 15. dag efter proceduren.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af to forskellige protokoller for ægløsningsinduktion under IUI-cyklusser. Alle patienter gennemgår IUI-cyklusser er tilfældigt opdelt i to grupper. den første gruppe er humane menopausale gonadotropiner og den anden gruppe er kombinationen af humane menopausale gonadotropiner med clomiphenecitrat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammel kvinde
- Uforklarlig infertilitet
- Regelmæssig menstruationscyklus
- Bilateral tubal åbenhed i HSG og normal livmoderhule
- Samlet antal bevægelige sædceller er større end 10 millioner/ml
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ovariekirurgi
- Ukorrigeret livmoderpatologi
- Andre endokrine sygdomme (skjoldbruskkirtel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadisme)
- Tilstedeværelse af en cyste større end 10 mm på USG i 2-3 dage af menstruationen
- Stadie 3-4 endometriose
- TMSS < 5 mio./ml på inseminationsdagen
- Tilstande, hvor HMG og clomiphenecitrat er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rekombinant follikelstimulerende hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniske graviditetsrater
|
|
Aktiv komparator: rekombinant follikelstimulerende hormon og clomiphenecitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Tyrkiet)
|
kliniske graviditetsrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: dag 15
|
efter iui betahcg-niveauer blodprøvetagning
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af igangværende graviditet
Tidsramme: Måneder 3
|
Igangværende graviditetsrater 3 måneder efter iui
|
Måneder 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Follikelstimulerende hormon
- Hormoner
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.12.2022-E.87948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .