- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670795
Sammenligning av humane menopausale gonadotropiner og kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat i stimulerte intrauterine insemineringssykluser
Sammenligning av humane menopausale gonadotropiner og kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat i stimulerte intrauterine insemineringssykluser: en prospektiv randomisert kontrollert multisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent % 10-15 av par i reproduktiv alder har problemer med infertilitet. %30-40 mannlig faktor, %40-50 kvinnelig faktor og %20-25 spiller begge en rolle i infertilitets-etiologi. Medvirkende faktorer for tilfeller er %30-40 mannlige faktorer, %40-50 kvinnelige faktorer og %20-25 blandet type. Eggløsningsinduksjon og intrauterin inseminasjon (IUI) er de viktigste behandlingene for infertilitet. IUI er akseptert som den mest brukte behandlingsprosedyren i henhold til andre assisterte befruktningsteknikker fordi den har lavere kostnader, kan enkelt brukes og er mindre invasiv. Klomifensitrat er den mest brukte for eggløsningsinduksjon, som er billigere og har en lavere forekomst av flere graviditeter. Kontrollert ovariehyperstimulering med humane menopausale gonadotropiner og IUI har en høyere forekomst av graviditetsrater i tilfeller av eggløsning, uforklarlige og milde mannlig faktor infertilitet.
Data inkludert alder, BMI, røyking, varigheten av infertilitet, typen infertilitet, totalt antall bevegelige sædceller (TMSS) av inseminert materiale og sædmorfologi, antral follikkelantall, antall utviklede follikler og endometrietykkelse på HCG-dagen vil bli registrert. På 2. eller 3. dag i syklusen vil pasienten bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) og gruppe 2 (klomifensitrat 100 mg/dag i 5 dager etterfulgt av 75 IE hMG/dag; n=127). Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt som trigger når den dominerende follikkelens diameter når 17-18 mm for eggløsning. Trettiseks timer etter hCG-injeksjonen vil enkelt IUI bli utført ved å bruke den ferske sæden oppnådd ved tetthetsgradientmetoden med et mykt kateter i dorsolitotomiposisjon under ultralydveiledning. Pasienten vil bli holdt på rygg etter inngrepet i 15 minutter. Etter IUI vil samleie bli anbefalt i tre dager. Intravaginal progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) til begge grupper vil bli brukt én gang daglig etter inseminasjon for lutealfasestøtte. Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodprøve på den 15. dagen etter prosedyren.
Målet med studien er å evaluere resultatene av to forskjellige protokoller for eggløsningsinduksjon under IUI-sykluser. Alle pasienter gjennomgår IUI-sykluser er tilfeldig delt inn i to grupper. den første gruppen er humane menopausale gonadotropiner og den andre gruppen er kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-post: drpinarozcan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Ta kontakt med:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-post: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel kvinne
- Uforklarlig infertilitet
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Bilateral tubal åpenhet i HSG og normal livmorhule
- Totalt antall bevegelige sædceller over 10 millioner/ml
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ovariekirurgi
- Ukorrigert livmorpatologi
- Andre endokrine sykdommer (skjoldbruskkjertel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadisme)
- Tilstedeværelse av en cyste større enn 10 mm på USG i 2-3 dager av menstruasjonen
- Stadium 3-4 endometriose
- TMSS < 5 millioner/ml på inseminasjonsdagen
- Tilstander hvor HMG og klomifensitrat er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekombinant follikkelstimulerende hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniske graviditetsrater
|
|
Aktiv komparator: rekombinant follikkelstimulerende hormon og klomifensitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Tyrkia)
|
kliniske graviditetsrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: dag 15
|
etter iui betahcg nivåer blodprøvetaking
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for pågående graviditet
Tidsramme: Måneder 3
|
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter iui
|
Måneder 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Follikkelstimulerende hormon
- Hormoner
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 07.12.2022-E.87948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .