Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av humane menopausale gonadotropiner og kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat i stimulerte intrauterine insemineringssykluser

31. januar 2024 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Sammenligning av humane menopausale gonadotropiner og kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat i stimulerte intrauterine insemineringssykluser: en prospektiv randomisert kontrollert multisentrisk studie

Målet med studien er å evaluere resultatene av to forskjellige protokoller for eggløsningsinduksjon under IUI-sykluser. Alle pasienter gjennomgår IUI-sykluser er tilfeldig delt inn i to grupper. den første gruppen er humane menopausale gonadotropiner og den andre gruppen er kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent % 10-15 av par i reproduktiv alder har problemer med infertilitet. %30-40 mannlig faktor, %40-50 kvinnelig faktor og %20-25 spiller begge en rolle i infertilitets-etiologi. Medvirkende faktorer for tilfeller er %30-40 mannlige faktorer, %40-50 kvinnelige faktorer og %20-25 blandet type. Eggløsningsinduksjon og intrauterin inseminasjon (IUI) er de viktigste behandlingene for infertilitet. IUI er akseptert som den mest brukte behandlingsprosedyren i henhold til andre assisterte befruktningsteknikker fordi den har lavere kostnader, kan enkelt brukes og er mindre invasiv. Klomifensitrat er den mest brukte for eggløsningsinduksjon, som er billigere og har en lavere forekomst av flere graviditeter. Kontrollert ovariehyperstimulering med humane menopausale gonadotropiner og IUI har en høyere forekomst av graviditetsrater i tilfeller av eggløsning, uforklarlige og milde mannlig faktor infertilitet.

Data inkludert alder, BMI, røyking, varigheten av infertilitet, typen infertilitet, totalt antall bevegelige sædceller (TMSS) av inseminert materiale og sædmorfologi, antral follikkelantall, antall utviklede follikler og endometrietykkelse på HCG-dagen vil bli registrert. På 2. eller 3. dag i syklusen vil pasienten bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) og gruppe 2 (klomifensitrat 100 mg/dag i 5 dager etterfulgt av 75 IE hMG/dag; n=127). Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt som trigger når den dominerende follikkelens diameter når 17-18 mm for eggløsning. Trettiseks timer etter hCG-injeksjonen vil enkelt IUI bli utført ved å bruke den ferske sæden oppnådd ved tetthetsgradientmetoden med et mykt kateter i dorsolitotomiposisjon under ultralydveiledning. Pasienten vil bli holdt på rygg etter inngrepet i 15 minutter. Etter IUI vil samleie bli anbefalt i tre dager. Intravaginal progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) til begge grupper vil bli brukt én gang daglig etter inseminasjon for lutealfasestøtte. Kliniske graviditetsrater vil bli registrert ved å utføre en blodprøve på den 15. dagen etter prosedyren.

Målet med studien er å evaluere resultatene av to forskjellige protokoller for eggløsningsinduksjon under IUI-sykluser. Alle pasienter gjennomgår IUI-sykluser er tilfeldig delt inn i to grupper. den første gruppen er humane menopausale gonadotropiner og den andre gruppen er kombinasjonen av humane menopausale gonadotropiner med klomifensitrat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år gammel kvinne
  • Uforklarlig infertilitet
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • Bilateral tubal åpenhet i HSG og normal livmorhule
  • Totalt antall bevegelige sædceller over 10 millioner/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ovariekirurgi
  • Ukorrigert livmorpatologi
  • Andre endokrine sykdommer (skjoldbruskkjertel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadisme)
  • Tilstedeværelse av en cyste større enn 10 mm på USG i 2-3 dager av menstruasjonen
  • Stadium 3-4 endometriose
  • TMSS < 5 millioner/ml på inseminasjonsdagen
  • Tilstander hvor HMG og klomifensitrat er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant follikkelstimulerende hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
kliniske graviditetsrater
Aktiv komparator: rekombinant follikkelstimulerende hormon og klomifensitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Tyrkia)
kliniske graviditetsrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: dag 15
etter iui betahcg nivåer blodprøvetaking
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pågående graviditet
Tidsramme: Måneder 3
Pågående graviditetsrater 3 måneder etter iui
Måneder 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere