- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670795
Vergelijking van menselijke gonadotrofinen in de menopauze en de combinatie van gonadotrofinen in de menopauze met clomifeencitraat in gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli
Vergelijking van menselijke menopauzale gonadotrofinen en de combinatie van menselijke menopauzale gonadotrofinen met clomifeencitraat in gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de paren in de vruchtbare leeftijd heeft onvruchtbaarheidsproblemen. %30-40 mannelijke factor, %40-50 vrouwelijke factor en %20-25 spelen beide een rol bij de etiologie van onvruchtbaarheid. Bijdragende factoren van de gevallen zijn 30-40% mannelijke factoren, 40-50% vrouwelijke factoren en 20-25% gemengd type. Ovulatie-inductie en intra-uteriene inseminatie (IUI) zijn de belangrijkste behandelingen voor onvruchtbaarheid. IUI wordt geaccepteerd als de meest gebruikte behandelingsprocedure volgens andere geassisteerde voortplantingstechnieken omdat het lagere kosten heeft, gemakkelijk kan worden toegepast en minder ingrijpend is. Clomifeencitraat wordt het meest gebruikt voor ovulatie-inductie, wat goedkoper is en een lagere incidentie van meerlingzwangerschappen heeft. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met humane menopauzale gonadotropines en IUI heeft een hogere incidentie van zwangerschapspercentages in gevallen van ovulatie, onverklaarde en milde mannelijke onvruchtbaarheid.
Gegevens zoals leeftijd, BMI, roken, de duur van de onvruchtbaarheid, het type onvruchtbaarheid, het totale aantal beweeglijke zaadcellen (TMSS) van geïnsemineerd materiaal en de morfologie van het sperma, het aantal antrale follikels, het aantal ontwikkelde follikels en de dikte van het endometrium op de HCG-dag worden geregistreerd. Op de 2e of 3e dag van de cyclus wordt de patiënt gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) en Groep 2 (clomifeencitraat 100 mg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door 75 IE hMG/dag; n=127). Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt gebruikt als trigger wanneer de diameter van de dominante follikel 17-18 mm bereikt voor ovulatie. Zesendertig uur na de hCG-injectie zal een enkele IUI worden uitgevoerd met behulp van het verse sperma verkregen door de dichtheidsgradiëntmethode met een zachte katheter in de dorsolithotomiepositie onder echogeleide. De patiënt wordt na de procedure gedurende 15 minuten in rugligging gehouden. Na IUI wordt geslachtsgemeenschap gedurende drie dagen aanbevolen. Intravaginale progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginale tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland) voor beide groepen zal één keer per dag na inseminatie worden gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase. Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedtest uit te voeren op de 15e dag na de procedure.
Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van twee verschillende protocollen voor ovulatie-inductie tijdens IUI-cycli. Alle patiënten die IUI-cycli ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. de eerste groep is menselijke menopauzale gonadotropines en de tweede groep is de combinatie van menselijke menopauze gonadotropines met clomifeencitraat
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefoonnummer: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oude vrouw
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders in HSG en normale baarmoederholte
- Totaal aantal beweeglijke zaadcellen meer dan 10 miljoen/ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eierstokoperaties
- Ongecorrigeerde baarmoederpathologie
- Andere endocriene ziekten (schildklier, prolactine, hypogonadotroop hypogonadisme)
- Aanwezigheid van een cyste groter dan 10 mm op USG in 2-3 dagen van de periode
- Stadium 3-4 endometriose
- TMSS < 5 miljoen/ml op de inseminatiedag
- Aandoeningen waarbij HMG en clomifeencitraat gecontra-indiceerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: recombinant follikelstimulerend hormoon
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Duitsland)
|
klinische zwangerschapspercentages
|
Actieve vergelijker: recombinant follikelstimulerend hormoon en clomifeencitraat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turkije)
|
klinische zwangerschapspercentages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: dag 15
|
na iui betahcg-waarden bloedafname
|
dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Maanden 3
|
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na iui
|
Maanden 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Follikel stimulerend hormoon
- Hormonen
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 07.12.2022-E.87948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .