Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van menselijke gonadotrofinen in de menopauze en de combinatie van gonadotrofinen in de menopauze met clomifeencitraat in gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli

31 januari 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Vergelijking van menselijke menopauzale gonadotrofinen en de combinatie van menselijke menopauzale gonadotrofinen met clomifeencitraat in gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie

Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van twee verschillende protocollen voor ovulatie-inductie tijdens IUI-cycli. Alle patiënten die IUI-cycli ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. de eerste groep is menselijke menopauzale gonadotropines en de tweede groep is de combinatie van menselijke menopauze gonadotropines met clomifeencitraat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-15% van de paren in de vruchtbare leeftijd heeft onvruchtbaarheidsproblemen. %30-40 mannelijke factor, %40-50 vrouwelijke factor en %20-25 spelen beide een rol bij de etiologie van onvruchtbaarheid. Bijdragende factoren van de gevallen zijn 30-40% mannelijke factoren, 40-50% vrouwelijke factoren en 20-25% gemengd type. Ovulatie-inductie en intra-uteriene inseminatie (IUI) zijn de belangrijkste behandelingen voor onvruchtbaarheid. IUI wordt geaccepteerd als de meest gebruikte behandelingsprocedure volgens andere geassisteerde voortplantingstechnieken omdat het lagere kosten heeft, gemakkelijk kan worden toegepast en minder ingrijpend is. Clomifeencitraat wordt het meest gebruikt voor ovulatie-inductie, wat goedkoper is en een lagere incidentie van meerlingzwangerschappen heeft. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met humane menopauzale gonadotropines en IUI heeft een hogere incidentie van zwangerschapspercentages in gevallen van ovulatie, onverklaarde en milde mannelijke onvruchtbaarheid.

Gegevens zoals leeftijd, BMI, roken, de duur van de onvruchtbaarheid, het type onvruchtbaarheid, het totale aantal beweeglijke zaadcellen (TMSS) van geïnsemineerd materiaal en de morfologie van het sperma, het aantal antrale follikels, het aantal ontwikkelde follikels en de dikte van het endometrium op de HCG-dag worden geregistreerd. Op de 2e of 3e dag van de cyclus wordt de patiënt gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 (HMG: n=127, 75 IE hMG/dag) en Groep 2 (clomifeencitraat 100 mg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door 75 IE hMG/dag; n=127). Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt gebruikt als trigger wanneer de diameter van de dominante follikel 17-18 mm bereikt voor ovulatie. Zesendertig uur na de hCG-injectie zal een enkele IUI worden uitgevoerd met behulp van het verse sperma verkregen door de dichtheidsgradiëntmethode met een zachte katheter in de dorsolithotomiepositie onder echogeleide. De patiënt wordt na de procedure gedurende 15 minuten in rugligging gehouden. Na IUI wordt geslachtsgemeenschap gedurende drie dagen aanbevolen. Intravaginale progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginale tablet, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Duitsland) voor beide groepen zal één keer per dag na inseminatie worden gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase. Klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd door een bloedtest uit te voeren op de 15e dag na de procedure.

Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van twee verschillende protocollen voor ovulatie-inductie tijdens IUI-cycli. Alle patiënten die IUI-cycli ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. de eerste groep is menselijke menopauzale gonadotropines en de tweede groep is de combinatie van menselijke menopauze gonadotropines met clomifeencitraat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oude vrouw
  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • Regelmatige menstruatiecyclus
  • Bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders in HSG en normale baarmoederholte
  • Totaal aantal beweeglijke zaadcellen meer dan 10 miljoen/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eierstokoperaties
  • Ongecorrigeerde baarmoederpathologie
  • Andere endocriene ziekten (schildklier, prolactine, hypogonadotroop hypogonadisme)
  • Aanwezigheid van een cyste groter dan 10 mm op USG in 2-3 dagen van de periode
  • Stadium 3-4 endometriose
  • TMSS < 5 miljoen/ml op de inseminatiedag
  • Aandoeningen waarbij HMG en clomifeencitraat gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant follikelstimulerend hormoon
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Duitsland)
klinische zwangerschapspercentages
Actieve vergelijker: recombinant follikelstimulerend hormoon en clomifeencitraat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turkije)
klinische zwangerschapspercentages

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: dag 15
na iui betahcg-waarden bloedafname
dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Maanden 3
Doorgaande zwangerschapscijfers 3 maanden na iui
Maanden 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren