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Comparaison des gonadotrophines ménopausiques humaines et de la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène dans des cycles d'insémination intra-utérine stimulée

31 janvier 2024 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Comparaison des gonadotrophines ménopausiques humaines et de la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène dans des cycles d'insémination intra-utérine stimulée : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de deux protocoles différents pour l'induction de l'ovulation au cours des cycles IUI. Tous les patients subissant des cycles IUI sont divisés au hasard en deux groupes. le premier groupe est constitué des gonadotrophines ménopausiques humaines et le second groupe est la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité. %30-40 facteur masculin, %40-50 facteur féminin et %20-25 jouent tous deux un rôle dans l'étiologie de l'infertilité. Les facteurs contributifs des cas sont %30-40 facteurs masculins, %40-50 facteurs féminins et %20-25 de type mixte. L'induction de l'ovulation et l'insémination intra-utérine (IIU) sont les principaux traitements de l'infertilité. L'IIU est acceptée comme la procédure de traitement la plus utilisée selon les autres techniques de procréation assistée car elle coûte moins cher, peut être facilement appliquée et est moins invasive. Le citrate de clomifène est le plus couramment utilisé pour l'induction de l'ovulation, qui est moins cher et a une incidence plus faible de grossesses multiples. L'hyperstimulation ovarienne contrôlée avec les gonadotrophines ménopausiques humaines et l'IIU a une incidence plus élevée de taux de grossesse dans les cas d'ovulation, d'infertilité masculine inexpliquée et légère.

Des données telles que l'âge, l'IMC, le tabagisme, la durée de l'infertilité, le type d'infertilité, le nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSS) du matériel inséminé et la morphologie du sperme, le nombre de follicules antraux, le nombre de follicules développés et l'épaisseur de l'endomètre le jour HCG seront enregistrées. Au 2ème ou 3ème jour du cycle, le patient sera randomisé en deux groupes. Groupe 1 (HMG : n = 127, 75 UI hMG/jour) et Groupe 2 (citrate de clomifène 100 mg/jour pendant 5 jours suivi de 75 UI hMG/jour ; n = 127). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée comme déclencheur lorsque le diamètre du follicule dominant atteint 17-18 mm pour l'ovulation. Trente-six heures après l'injection d'hCG, une IUI unique sera réalisée en utilisant le sperme frais obtenu par la méthode du gradient de densité avec un cathéter souple en position de dorsolithotomie sous guidage échographique. Le patient sera maintenu en décubitus dorsal après la procédure pendant 15 minutes. Après l'IIU, les rapports sexuels seront recommandés pendant trois jours. La progestérone intravaginale (comprimé vaginal LUTINUS® 100 mg, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne) aux deux groupes sera utilisée une fois par jour après l'insémination pour le soutien de la phase lutéale. Les taux de grossesse clinique seront enregistrés en effectuant un test sanguin le 15ème jour après la procédure.

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de deux protocoles différents pour l'induction de l'ovulation au cours des cycles IUI. Tous les patients subissant des cycles IUI sont divisés au hasard en deux groupes. le premier groupe est constitué des gonadotrophines ménopausiques humaines et le second groupe est la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 40 ans
  • Infertilité inexpliquée
  • Cycle menstruel régulier
  • Perméabilité tubaire bilatérale dans HSG et cavité utérine normale
  • Nombre total de spermatozoïdes mobiles supérieur à 10 millions/ml

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ovarienne
  • Pathologie utérine non corrigée
  • Autres maladies endocriniennes (thyroïde, prolactine, hypogonadisme hypogonadotrope)
  • Présence d'un kyste supérieur à 10 mm sur USG dans les 2-3 jours de la période
  • Endométriose de stade 3-4
  • TMSS < 5 millions/ml le jour de l'insémination
  • Conditions dans lesquelles l'HMG et le citrate de clomifène sont contre-indiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hormone folliculo-stimulante recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Allemagne)
taux de grossesse clinique
Comparateur actif: hormone folliculo-stimulante recombinante et citrate de clomifène
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquie)
taux de grossesse clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: jour 15
après les niveaux de bêtahcg iui prélèvement sanguin
jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
Taux de grossesse en cours 3 mois après l'iui
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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