- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05670795
Comparaison des gonadotrophines ménopausiques humaines et de la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène dans des cycles d'insémination intra-utérine stimulée
Comparaison des gonadotrophines ménopausiques humaines et de la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène dans des cycles d'insémination intra-utérine stimulée : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer ont des problèmes d'infertilité. %30-40 facteur masculin, %40-50 facteur féminin et %20-25 jouent tous deux un rôle dans l'étiologie de l'infertilité. Les facteurs contributifs des cas sont %30-40 facteurs masculins, %40-50 facteurs féminins et %20-25 de type mixte. L'induction de l'ovulation et l'insémination intra-utérine (IIU) sont les principaux traitements de l'infertilité. L'IIU est acceptée comme la procédure de traitement la plus utilisée selon les autres techniques de procréation assistée car elle coûte moins cher, peut être facilement appliquée et est moins invasive. Le citrate de clomifène est le plus couramment utilisé pour l'induction de l'ovulation, qui est moins cher et a une incidence plus faible de grossesses multiples. L'hyperstimulation ovarienne contrôlée avec les gonadotrophines ménopausiques humaines et l'IIU a une incidence plus élevée de taux de grossesse dans les cas d'ovulation, d'infertilité masculine inexpliquée et légère.
Des données telles que l'âge, l'IMC, le tabagisme, la durée de l'infertilité, le type d'infertilité, le nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSS) du matériel inséminé et la morphologie du sperme, le nombre de follicules antraux, le nombre de follicules développés et l'épaisseur de l'endomètre le jour HCG seront enregistrées. Au 2ème ou 3ème jour du cycle, le patient sera randomisé en deux groupes. Groupe 1 (HMG : n = 127, 75 UI hMG/jour) et Groupe 2 (citrate de clomifène 100 mg/jour pendant 5 jours suivi de 75 UI hMG/jour ; n = 127). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée comme déclencheur lorsque le diamètre du follicule dominant atteint 17-18 mm pour l'ovulation. Trente-six heures après l'injection d'hCG, une IUI unique sera réalisée en utilisant le sperme frais obtenu par la méthode du gradient de densité avec un cathéter souple en position de dorsolithotomie sous guidage échographique. Le patient sera maintenu en décubitus dorsal après la procédure pendant 15 minutes. Après l'IIU, les rapports sexuels seront recommandés pendant trois jours. La progestérone intravaginale (comprimé vaginal LUTINUS® 100 mg, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Allemagne) aux deux groupes sera utilisée une fois par jour après l'insémination pour le soutien de la phase lutéale. Les taux de grossesse clinique seront enregistrés en effectuant un test sanguin le 15ème jour après la procédure.
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de deux protocoles différents pour l'induction de l'ovulation au cours des cycles IUI. Tous les patients subissant des cycles IUI sont divisés au hasard en deux groupes. le premier groupe est constitué des gonadotrophines ménopausiques humaines et le second groupe est la combinaison de gonadotrophines ménopausiques humaines avec du citrate de clomifène
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 40 ans
- Infertilité inexpliquée
- Cycle menstruel régulier
- Perméabilité tubaire bilatérale dans HSG et cavité utérine normale
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles supérieur à 10 millions/ml
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ovarienne
- Pathologie utérine non corrigée
- Autres maladies endocriniennes (thyroïde, prolactine, hypogonadisme hypogonadotrope)
- Présence d'un kyste supérieur à 10 mm sur USG dans les 2-3 jours de la période
- Endométriose de stade 3-4
- TMSS < 5 millions/ml le jour de l'insémination
- Conditions dans lesquelles l'HMG et le citrate de clomifène sont contre-indiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: hormone folliculo-stimulante recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Allemagne)
|
taux de grossesse clinique
|
|
Comparateur actif: hormone folliculo-stimulante recombinante et citrate de clomifène
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquie)
|
taux de grossesse clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: jour 15
|
après les niveaux de bêtahcg iui prélèvement sanguin
|
jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse en cours
Délai: Mois 3
|
Taux de grossesse en cours 3 mois après l'iui
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Hormone de stimulation de follicule
- Les hormones
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.12.2022-E.87948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .