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Confronto tra gonadotropine umane della menopausa e combinazione di gonadotropine umane della menopausa con citrato di clomifene nei cicli di inseminazione intrauterina stimolata

31 gennaio 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto tra gonadotropine umane della menopausa e combinazione di gonadotropine umane della menopausa con citrato di clomifene nei cicli di inseminazione intrauterina stimolata: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di due diversi protocolli per l'induzione dell'ovulazione durante i cicli IUI. Tutti i pazienti sottoposti a cicli IUI sono divisi casualmente in due gruppi. il primo gruppo è costituito dalle gonadotropine umane della menopausa e il secondo gruppo è la combinazione di gonadotropine umane della menopausa con clomifene citrato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva ha problemi di infertilità. % 30-40 fattore maschile, % 40-50 fattore femminile e % 20-25 svolgono entrambi un ruolo nell'eziologia dell'infertilità. I fattori che contribuiscono ai casi sono %30-40 fattori maschili, %40-50 fattori femminili e %20-25 tipo misto. L'induzione dell'ovulazione e l'inseminazione intrauterina (IUI) sono i principali trattamenti per l'infertilità. L'IUI è accettata come la procedura di trattamento più utilizzata secondo altre tecniche di riproduzione assistita perché ha costi inferiori, può essere facilmente applicata ed è meno invasiva. Il citrato di clomifene è il più comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione, che è più economico e ha una minore incidenza di gravidanze multiple. L'iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine umane della menopausa e IUI ha una maggiore incidenza di tassi di gravidanza in un'ovulazione, casi di infertilità da fattore maschile inspiegabile e lieve.

Saranno registrati dati tra cui età, indice di massa corporea, fumo, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, conta totale degli spermatozoi mobili (TMSS) del materiale inseminato e morfologia degli spermatozoi, conta dei follicoli antrali, numero di follicoli sviluppati e spessore dell'endometrio il giorno dell'HCG. Il 2° o 3° giorno del ciclo, il paziente verrà randomizzato in due gruppi. Gruppo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/die) e Gruppo 2 (clomifene citrato 100 mg/die per 5 giorni seguiti da 75 UI hMG/die; n=127). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata come trigger quando il diametro del follicolo dominante raggiunge i 17-18 mm per l'ovulazione. Trentasei ore dopo l'iniezione di hCG, verrà eseguita una singola IUI utilizzando lo sperma fresco ottenuto con il metodo del gradiente di densità con un catetere morbido nella posizione della dorsolitotomia sotto guida ecografica. Il paziente verrà mantenuto in posizione supina dopo la procedura per 15 minuti. Dopo l'IUI, i rapporti sessuali saranno raccomandati per tre giorni. Il progesterone intravaginale (LUTINUS® 100 mg compressa vaginale, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania) verrà utilizzato in entrambi i gruppi una volta al giorno dopo l'inseminazione per il supporto della fase luteinica. I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un esame del sangue per il 15° giorno dopo la procedura.

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di due diversi protocolli per l'induzione dell'ovulazione durante i cicli IUI. Tutti i pazienti sottoposti a cicli IUI sono divisi casualmente in due gruppi. il primo gruppo è costituito dalle gonadotropine umane della menopausa e il secondo gruppo è la combinazione di gonadotropine umane della menopausa con clomifene citrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di 18-40 anni
  • Infertilità inspiegabile
  • Ciclo mestruale regolare
  • Pervietà tubarica bilaterale in HSG e cavità uterina normale
  • Conta totale degli spermatozoi mobili superiore a 10 milioni/ml

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia ovarica
  • Patologia uterina non corretta
  • Altre malattie endocrine (tiroide, prolattina, ipogonadismo ipogonadotropo)
  • Presenza di una cisti superiore a 10 mm su USG in 2-3 giorni del periodo
  • Endometriosi stadio 3-4
  • TMSS < 5 milioni/ml il giorno dell'inseminazione
  • Condizioni in cui HMG e clomifene citrato sono controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ormone follicolo-stimolante ricombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Germania)
tassi di gravidanza clinica
Comparatore attivo: ormone follicolo-stimolante ricombinante e clomifene citrato
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Germania) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turchia)
tassi di gravidanza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: giorno 15
dopo i livelli di iui betahcg prelievo di sangue
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo iui
Mesi 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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