- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670795
Confronto tra gonadotropine umane della menopausa e combinazione di gonadotropine umane della menopausa con citrato di clomifene nei cicli di inseminazione intrauterina stimolata
Confronto tra gonadotropine umane della menopausa e combinazione di gonadotropine umane della menopausa con citrato di clomifene nei cicli di inseminazione intrauterina stimolata: uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva ha problemi di infertilità. % 30-40 fattore maschile, % 40-50 fattore femminile e % 20-25 svolgono entrambi un ruolo nell'eziologia dell'infertilità. I fattori che contribuiscono ai casi sono %30-40 fattori maschili, %40-50 fattori femminili e %20-25 tipo misto. L'induzione dell'ovulazione e l'inseminazione intrauterina (IUI) sono i principali trattamenti per l'infertilità. L'IUI è accettata come la procedura di trattamento più utilizzata secondo altre tecniche di riproduzione assistita perché ha costi inferiori, può essere facilmente applicata ed è meno invasiva. Il citrato di clomifene è il più comunemente usato per l'induzione dell'ovulazione, che è più economico e ha una minore incidenza di gravidanze multiple. L'iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine umane della menopausa e IUI ha una maggiore incidenza di tassi di gravidanza in un'ovulazione, casi di infertilità da fattore maschile inspiegabile e lieve.
Saranno registrati dati tra cui età, indice di massa corporea, fumo, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, conta totale degli spermatozoi mobili (TMSS) del materiale inseminato e morfologia degli spermatozoi, conta dei follicoli antrali, numero di follicoli sviluppati e spessore dell'endometrio il giorno dell'HCG. Il 2° o 3° giorno del ciclo, il paziente verrà randomizzato in due gruppi. Gruppo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/die) e Gruppo 2 (clomifene citrato 100 mg/die per 5 giorni seguiti da 75 UI hMG/die; n=127). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata come trigger quando il diametro del follicolo dominante raggiunge i 17-18 mm per l'ovulazione. Trentasei ore dopo l'iniezione di hCG, verrà eseguita una singola IUI utilizzando lo sperma fresco ottenuto con il metodo del gradiente di densità con un catetere morbido nella posizione della dorsolitotomia sotto guida ecografica. Il paziente verrà mantenuto in posizione supina dopo la procedura per 15 minuti. Dopo l'IUI, i rapporti sessuali saranno raccomandati per tre giorni. Il progesterone intravaginale (LUTINUS® 100 mg compressa vaginale, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germania) verrà utilizzato in entrambi i gruppi una volta al giorno dopo l'inseminazione per il supporto della fase luteinica. I tassi di gravidanza clinica verranno registrati eseguendo un esame del sangue per il 15° giorno dopo la procedura.
Lo scopo dello studio è valutare i risultati di due diversi protocolli per l'induzione dell'ovulazione durante i cicli IUI. Tutti i pazienti sottoposti a cicli IUI sono divisi casualmente in due gruppi. il primo gruppo è costituito dalle gonadotropine umane della menopausa e il secondo gruppo è la combinazione di gonadotropine umane della menopausa con clomifene citrato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Numero di telefono: +902124531700
- Email: drpinarozcan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University
-
Contatto:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Numero di telefono: +902124531700
- Email: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di 18-40 anni
- Infertilità inspiegabile
- Ciclo mestruale regolare
- Pervietà tubarica bilaterale in HSG e cavità uterina normale
- Conta totale degli spermatozoi mobili superiore a 10 milioni/ml
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia ovarica
- Patologia uterina non corretta
- Altre malattie endocrine (tiroide, prolattina, ipogonadismo ipogonadotropo)
- Presenza di una cisti superiore a 10 mm su USG in 2-3 giorni del periodo
- Endometriosi stadio 3-4
- TMSS < 5 milioni/ml il giorno dell'inseminazione
- Condizioni in cui HMG e clomifene citrato sono controindicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ormone follicolo-stimolante ricombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Germania)
|
tassi di gravidanza clinica
|
|
Comparatore attivo: ormone follicolo-stimolante ricombinante e clomifene citrato
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Germania) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turchia)
|
tassi di gravidanza clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: giorno 15
|
dopo i livelli di iui betahcg prelievo di sangue
|
giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Mesi 3
|
Tassi di gravidanza in corso 3 mesi dopo iui
|
Mesi 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Ormone che stimola i follicoli
- Ormoni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.12.2022-E.87948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .