Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение менопаузальных гонадотропинов человека и комбинации менопаузальных гонадотропинов человека с цитратом кломифена в циклах стимулированной внутриматочной инсеминации

31 января 2024 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Сравнение менопаузальных гонадотропинов человека и комбинации менопаузальных гонадотропинов человека с цитратом кломифена в циклах стимулированной внутриматочной инсеминации: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Цель исследования — оценить результаты двух разных протоколов индукции овуляции во время циклов ВМИ. Всех пациентов, проходящих циклы ВМИ, случайным образом делят на две группы. первая группа представляет собой менопаузальные гонадотропины человека, а вторая группа представляет собой комбинацию менопаузальных гонадотропинов человека с цитратом кломифена.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 10-15% пар репродуктивного возраста имеют проблемы с бесплодием. Мужской фактор 30-40%, женский фактор 40-50% и 20-25% играют роль в этиологии бесплодия. Предрасполагающими факторами случаев являются 30-40% мужских факторов, 40-50% женских факторов и 20-25% смешанного типа. Индукция овуляции и внутриматочная инсеминация (ВМИ) являются основными методами лечения бесплодия. IUI считается наиболее часто используемой процедурой лечения среди других вспомогательных репродуктивных технологий, потому что она дешевле, ее легко применять и она менее инвазивна. Цитрат кломифена чаще всего используется для индукции овуляции, поскольку он дешевле и имеет меньшую частоту многоплодной беременности. Контролируемая гиперстимуляция яичников человеческими менопаузальными гонадотропинами и ВМИ имеет более высокую частоту наступления беременности в случаях овуляции, необъяснимого и легкого мужского фактора бесплодия.

Будут записаны данные, включая возраст, ИМТ, курение, продолжительность бесплодия, тип бесплодия, общее количество подвижных сперматозоидов (TMSS) осемененного материала и морфологию сперматозоидов, количество антральных фолликулов, количество развитых фолликулов и толщину эндометрия в день ХГЧ. На 2-й или 3-й день цикла пациентка будет рандомизирована на две группы. Группа 1 (чМГ: n=127, 75 МЕ чМГ/день) и группа 2 (цитрат кломифена 100 мг/день в течение 5 дней с последующим приемом 75 МЕ чМГ/день; n=127). Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет использоваться в качестве триггера, когда диаметр доминантного фолликула достигает 17-18 мм для овуляции. Через 36 часов после инъекции ХГЧ будет выполнена однократная ВМИ с использованием свежей спермы, полученной методом градиента плотности, с использованием мягкого катетера в положении дорсолитотомии под ультразвуковым контролем. После процедуры пациент находится в положении лежа на спине в течение 15 минут. После ВМИ рекомендуется половой акт в течение трех дней. Интравагинальный прогестерон (LUTINUS® 100 мг, вагинальная таблетка, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany) будет использоваться обеими группами один раз в день после осеменения для поддержки лютеиновой фазы. Клинические показатели беременности будут зарегистрированы путем выполнения анализа крови на 15-й день после процедуры.

Цель исследования — оценить результаты двух разных протоколов индукции овуляции во время циклов ВМИ. Всех пациентов, проходящих циклы ВМИ, случайным образом делят на две группы. первая группа представляет собой менопаузальные гонадотропины человека, а вторая группа представляет собой комбинацию менопаузальных гонадотропинов человека с цитратом кломифена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pinar Ozcan, MD,PhD
  • Номер телефона: +902124531700
  • Электронная почта: drpinarozcan@hotmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakif University
        • Контакт:
          • Pinar Ozcan, MD, PhD
          • Номер телефона: +902124531700
          • Электронная почта: drpinarozcan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет женщина
  • Необъяснимое бесплодие
  • Регулярный менструальный цикл
  • Двусторонняя проходимость маточных труб при ГСГ и нормальной полости матки
  • Общее количество подвижных сперматозоидов более 10 миллионов/мл

Критерий исключения:

  • История хирургии яичников
  • Неисправленная патология матки
  • Другие эндокринные заболевания (щитовидная железа, пролактин, гипогонадотропный гипогонадизм)
  • Наличие кисты более 10 мм по данным УЗИ на 2-3 день менструации
  • Эндометриоз 3-4 стадии
  • TMSS < 5 миллионов/мл в день осеменения
  • Состояния, при которых HMG и цитрат кломифена противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон
Гонал-ф® (75 МЕ, Merck Serono, Дармштадт, Германия)
клинические показатели беременности
Активный компаратор: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон и цитрат кломифена
Гонал-ф® (75 МЕ, Мерк Сероно, Дармштадт, Германия) Кломен® (50 мг, Кочак Фарма, Текирдаг, Турция)
клинические показатели беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности
Временное ограничение: день 15
после взятия проб крови уровня iui betahcg
день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Месяц 3
Частота наступления беременности через 3 месяца после ВУИ
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться