Ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien ja ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien yhdistelmän klomifeenisitraatin kanssa stimuloiduissa kohdunsisäisissä keinosiemennyskierroissa
Ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien vertailu ja ihmisen vaihdevuosien gonadotropiinien yhdistelmä klomifeenisitraatin kanssa stimuloiduissa kohdunsisäisissä keinohedelmöityssyklissä: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-15 prosentilla lisääntymisiässä olevista pareista on lapsettomuusongelmia. 30-40 prosentilla miestekijä, 40-50 prosentilla naistekijä ja 20-25 prosentilla molemmilla on rooli hedelmättömyyden etiologiassa. Tapauksiin vaikuttavat tekijät ovat 30-40 % miestekijöitä, 40-50 % naistekijöitä ja 20-25 % sekatyyppiä. Ovulaation induktio ja intrauterine inseminaatio (IUI) ovat tärkeimmät hedelmättömyyden hoidot. IUI on hyväksytty muiden avusteisten lisääntymistekniikoiden eniten käytetyksi hoitomenetelmäksi, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat, helppo soveltaa ja se on vähemmän invasiivinen. Klomifeenisitraatti on yleisimmin käytetty ovulaation induktioon, mikä on halvempaa ja jolla on pienempi moniraskausten esiintyvyys. Kontrolloidulla munasarjojen hyperstimulaatiolla ihmisen menopausaalisilla gonadotropiineilla ja IUI:lla on suurempi raskauden ilmaantuvuus ovulaation yhteydessä sekä selittämättömien ja lievien miesten hedelmättömyystapauksissa.
Tiedot, mukaan lukien ikä, BMI, tupakointi, hedelmättömyyden kesto, hedelmättömyyden tyyppi, inseminoidun materiaalin liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (TMSS) ja siittiöiden morfologia, antruulien määrä, kehittyneiden follikkelien lukumäärä ja kohdun limakalvon paksuus HCG-päivänä tallennetaan. Jakson 2. tai 3. päivänä potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (HMG: n = 127, 75 IU hMG/päivä) ja ryhmä 2 (klomifeenisitraatti 100 mg/päivä 5 päivän ajan, jonka jälkeen 75 IU hMG/päivä; n = 127). Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) käytetään laukaisemaan, kun hallitsevan follikkelin halkaisija saavuttaa 17-18 mm ovulaation. Kolmekymmentäkuusi tuntia hCG-injektion jälkeen suoritetaan yksi IUI käyttämällä tiheysgradienttimenetelmällä saatua tuoretta siittiötä pehmeällä katetrilla dorsolitotomia-asennossa ultraääniohjauksessa. Potilasta pidetään 15 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen makuuasennossa. IUI:n jälkeen seksiä suositellaan kolmen päivän ajan. Molempien ryhmien intravaginaalista progesteronia (LUTINUS® 100 mg emätintabletti, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Saksa) käytetään kerran päivässä inseminoinnin jälkeen luteaalivaiheen tukemiseen. Kliiniset raskausluvut kirjataan tekemällä verikoe 15. päivänä toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri protokollan tuloksia ovulaation induktiosta IUI-jaksojen aikana. Kaikki potilaat, joille tehdään IUI-syklit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. ensimmäinen ryhmä on ihmisen menopausaaliset gonadotropiinit ja toinen ryhmä on ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien yhdistelmä klomifeenisitraatin kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +902124531700
- Sähköposti: drpinarozcan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +902124531700
- Sähköposti: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotias nainen
- Selittämätön hedelmättömyys
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Kahdenvälinen munanjohtimien avoimuus HSG:ssä ja normaali kohtuontelo
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä yli 10 miljoonaa/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjaleikkauksen historia
- Korjaamaton kohdun patologia
- Muut endokriiniset sairaudet (kilpirauhanen, prolaktiini, hypogonadotrooppinen hypogonadismi)
- Yli 10 mm:n kysta USG:ssä 2-3 päivän aikana
- Vaiheen 3-4 endometrioosi
- TMSS < 5 miljoonaa/ml siemennyspäivänä
- Tilat, joissa HMG ja klomifeenisitraatti ovat vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Saksa)
|
kliiniset raskausluvut
|
|
Active Comparator: rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni ja klomifeenisitraatti
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Saksa) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turkki)
|
kliiniset raskausluvut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: päivä 15
|
iui betahcg-tason verinäytteenoton jälkeen
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan raskauden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3
|
Jatkuva raskausaste 3 kuukautta iuin jälkeen
|
Kuukaudet 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
- Hormonit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.12.2022-E.87948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .