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Comparación de gonadotropinas menopáusicas humanas y la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno en ciclos de inseminación intrauterina estimulada

31 de enero de 2024 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparación de gonadotropinas menopáusicas humanas y la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno en ciclos de inseminación intrauterina estimulada: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo del estudio es evaluar los resultados de dos protocolos diferentes para la inducción de la ovulación durante los ciclos de IIU. Todos los pacientes que se someten a ciclos de IIU se dividen aleatoriamente en dos grupos. el primer grupo son las gonadotropinas menopáusicas humanas y el segundo grupo es la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 10-15% de las parejas en edad reproductiva tienen problemas de infertilidad. %30-40 factor masculino, %40-50 factor femenino y %20-25 juegan un papel en la etiología de la infertilidad. Los factores contribuyentes de los casos son %30-40 de factores masculinos, %40-50 de factores femeninos y %20-25 de tipo mixto. La inducción de la ovulación y la inseminación intrauterina (IIU) son los principales tratamientos para la infertilidad. La IIU se acepta como el procedimiento de tratamiento más utilizado de acuerdo con otras técnicas de reproducción asistida porque tiene costos más bajos, se puede aplicar fácilmente y es menos invasivo. El citrato de clomifeno es el más utilizado para la inducción de la ovulación, el cual es más económico y tiene menor incidencia de embarazos múltiples. La hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas menopáusicas humanas e IIU tiene una mayor incidencia de tasas de embarazo en casos de ovulación, infertilidad de factor masculino leve e inexplicable.

Se registrarán datos que incluyen la edad, el IMC, el tabaquismo, la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad, el conteo total de espermatozoides móviles (TMSS) del material inseminado y la morfología de los espermatozoides, el conteo de folículos antrales, el número de folículos desarrollados y el grosor del endometrio en el día HCG. En el segundo o tercer día del ciclo, el paciente será aleatorizado en dos grupos. Grupo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/día) y Grupo 2 (citrato de clomifeno 100 mg/día durante 5 días seguidos de 75 UI hMG/día; n=127). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se usará como desencadenante cuando el diámetro del folículo dominante alcance los 17-18 mm para la ovulación. Treinta y seis horas después de la inyección de hCG, se realizará una IIU única utilizando el esperma fresco obtenido por el método de gradiente de densidad con un catéter blando en la posición de dorsolitotomía bajo guía ecográfica. El paciente se mantendrá en posición supina después del procedimiento durante 15 minutos. Después de la IIU, se recomendarán las relaciones sexuales durante tres días. La progesterona intravaginal (LUTINUS® 100 mg tableta vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemania) a ambos grupos se usará una vez al día después de la inseminación para apoyar la fase lútea. Las tasas de embarazo clínico se registrarán mediante la realización de un análisis de sangre para el día 15 después del procedimiento.

El objetivo del estudio es evaluar los resultados de dos protocolos diferentes para la inducción de la ovulación durante los ciclos de IIU. Todos los pacientes que se someten a ciclos de IIU se dividen aleatoriamente en dos grupos. el primer grupo son las gonadotropinas menopáusicas humanas y el segundo grupo es la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de 18 a 40 años
  • Infertilidad inexplicable
  • Ciclo menstrual normal
  • Permeabilidad tubárica bilateral en HSG y cavidad uterina normal
  • Recuento total de espermatozoides móviles superior a 10 millones/ml

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de ovario
  • Patología uterina no corregida
  • Otras enfermedades endocrinas (tiroides, prolactina, hipogonadismo hipogonadotrópico)
  • Presencia de un quiste mayor de 10 mm en USG en 2-3 días del período
  • Endometriosis en etapa 3-4
  • TMSS < 5 millones/ml el día de la inseminación
  • Condiciones en las que la HMG y el citrato de clomifeno están contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hormona estimulante del folículo recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemania)
tasas de embarazo clínico
Comparador activo: hormona estimulante del folículo recombinante y citrato de clomifeno
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemania) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquía)
tasas de embarazo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: dia 15
después de la toma de muestras de sangre de los niveles de betahcg iui
dia 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Meses 3
Tasas de embarazo en curso 3 meses después de la iui
Meses 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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