- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670795
Comparación de gonadotropinas menopáusicas humanas y la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno en ciclos de inseminación intrauterina estimulada
Comparación de gonadotropinas menopáusicas humanas y la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno en ciclos de inseminación intrauterina estimulada: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 10-15% de las parejas en edad reproductiva tienen problemas de infertilidad. %30-40 factor masculino, %40-50 factor femenino y %20-25 juegan un papel en la etiología de la infertilidad. Los factores contribuyentes de los casos son %30-40 de factores masculinos, %40-50 de factores femeninos y %20-25 de tipo mixto. La inducción de la ovulación y la inseminación intrauterina (IIU) son los principales tratamientos para la infertilidad. La IIU se acepta como el procedimiento de tratamiento más utilizado de acuerdo con otras técnicas de reproducción asistida porque tiene costos más bajos, se puede aplicar fácilmente y es menos invasivo. El citrato de clomifeno es el más utilizado para la inducción de la ovulación, el cual es más económico y tiene menor incidencia de embarazos múltiples. La hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas menopáusicas humanas e IIU tiene una mayor incidencia de tasas de embarazo en casos de ovulación, infertilidad de factor masculino leve e inexplicable.
Se registrarán datos que incluyen la edad, el IMC, el tabaquismo, la duración de la infertilidad, el tipo de infertilidad, el conteo total de espermatozoides móviles (TMSS) del material inseminado y la morfología de los espermatozoides, el conteo de folículos antrales, el número de folículos desarrollados y el grosor del endometrio en el día HCG. En el segundo o tercer día del ciclo, el paciente será aleatorizado en dos grupos. Grupo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/día) y Grupo 2 (citrato de clomifeno 100 mg/día durante 5 días seguidos de 75 UI hMG/día; n=127). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se usará como desencadenante cuando el diámetro del folículo dominante alcance los 17-18 mm para la ovulación. Treinta y seis horas después de la inyección de hCG, se realizará una IIU única utilizando el esperma fresco obtenido por el método de gradiente de densidad con un catéter blando en la posición de dorsolitotomía bajo guía ecográfica. El paciente se mantendrá en posición supina después del procedimiento durante 15 minutos. Después de la IIU, se recomendarán las relaciones sexuales durante tres días. La progesterona intravaginal (LUTINUS® 100 mg tableta vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemania) a ambos grupos se usará una vez al día después de la inseminación para apoyar la fase lútea. Las tasas de embarazo clínico se registrarán mediante la realización de un análisis de sangre para el día 15 después del procedimiento.
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de dos protocolos diferentes para la inducción de la ovulación durante los ciclos de IIU. Todos los pacientes que se someten a ciclos de IIU se dividen aleatoriamente en dos grupos. el primer grupo son las gonadotropinas menopáusicas humanas y el segundo grupo es la combinación de gonadotropinas menopáusicas humanas con citrato de clomifeno
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Número de teléfono: +902124531700
- Correo electrónico: drpinarozcan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Número de teléfono: +902124531700
- Correo electrónico: drpinarozcan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 40 años
- Infertilidad inexplicable
- Ciclo menstrual normal
- Permeabilidad tubárica bilateral en HSG y cavidad uterina normal
- Recuento total de espermatozoides móviles superior a 10 millones/ml
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de ovario
- Patología uterina no corregida
- Otras enfermedades endocrinas (tiroides, prolactina, hipogonadismo hipogonadotrópico)
- Presencia de un quiste mayor de 10 mm en USG en 2-3 días del período
- Endometriosis en etapa 3-4
- TMSS < 5 millones/ml el día de la inseminación
- Condiciones en las que la HMG y el citrato de clomifeno están contraindicados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hormona estimulante del folículo recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemania)
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tasas de embarazo clínico
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Comparador activo: hormona estimulante del folículo recombinante y citrato de clomifeno
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemania) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquía)
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tasas de embarazo clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: dia 15
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después de la toma de muestras de sangre de los niveles de betahcg iui
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dia 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Meses 3
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Tasas de embarazo en curso 3 meses después de la iui
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Meses 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Hormona estimuladora folicular
- Hormonas
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 07.12.2022-E.87948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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