- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670795
Vergleich von humanen menopausalen Gonadotropinen und der Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomiphencitrat in stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen
Vergleich von humanen menopausalen Gonadotropinen und der Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomifencitrat in stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10-15 % der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme. 30–40 % männlicher Faktor, 40–50 % weiblicher Faktor und 20–25 % spielen beide eine Rolle bei der Ätiologie der Unfruchtbarkeit. Die beitragenden Faktoren der Fälle sind 30-40 % männliche Faktoren, 40-50 % weibliche Faktoren und 20-25 % gemischter Typ. Ovulationsinduktion und intrauterine Insemination (IUI) sind die wichtigsten Behandlungen für Unfruchtbarkeit. IUI wird neben anderen Techniken der assistierten Reproduktion als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren akzeptiert, da es kostengünstiger ist, einfach angewendet werden kann und weniger invasiv ist. Clomifencitrat wird am häufigsten zur Ovulationsinduktion verwendet, was billiger ist und eine geringere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften aufweist. Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke mit humanen menopausalen Gonadotropinen und IUI hat eine höhere Inzidenz von Schwangerschaftsraten bei einem Eisprung, unerklärlichen Fällen und Fällen von leichter männlicher Unfruchtbarkeit.
Daten wie Alter, BMI, Rauchen, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Gesamtzahl der beweglichen Spermien (TMSS) des befruchteten Materials und Spermienmorphologie, Antrumfollikelzahl, Anzahl der entwickelten Follikel und Endometriumdicke am HCG-Tag werden aufgezeichnet. Am 2. oder 3. Tag des Zyklus wird der Patient in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 (HMG: n = 127, 75 IE hMG/Tag) und Gruppe 2 (Clomifencitrat 100 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 75 IE hMG/Tag; n = 127). Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird als Auslöser verwendet, wenn der Durchmesser des dominanten Follikels 17-18 mm für den Eisprung erreicht. Sechsunddreißig Stunden nach der hCG-Injektion wird eine einzelne IUI unter Verwendung des frischen Spermas durchgeführt, das durch die Dichtegradientenmethode mit einem weichen Katheter in der Dorsolithotomie-Position unter Ultraschallführung gewonnen wird. Der Patient wird nach dem Eingriff für 15 Minuten in Rückenlage gehalten. Nach der IUI wird für drei Tage Geschlechtsverkehr empfohlen. Progesteron intravaginal (LUTINUS® 100 mg Vaginaltablette, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland) wird beiden Gruppen einmal täglich nach der Insemination zur Unterstützung der Lutealphase verabreicht. Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Bluttest am 15. Tag nach dem Eingriff erfasst.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Protokollen zur Ovulationsinduktion während IUI-Zyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IUI-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. die erste Gruppe sind humane menopausale Gonadotropine und die zweite Gruppe ist die Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomiphencitrat
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-Mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
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Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-Mail: drpinarozcan@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alte Frau
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit
- Regelmäßiger Menstruationszyklus
- Bilaterale Tubendurchgängigkeit bei HSG und normaler Gebärmutterhöhle
- Gesamtzahl der beweglichen Spermien größer als 10 Millionen/ml
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Unkorrigierte Uteruspathologie
- Andere endokrine Erkrankungen (Schilddrüse, Prolaktin, hypogonadotroper Hypogonadismus)
- Vorhandensein einer Zyste größer als 10 mm auf USG in 2-3 Tagen der Periode
- Stadium 3-4 Endometriose
- TMSS < 5 Millionen/ml am Besamungstag
- Bedingungen, bei denen HMG und Clomifencitrat kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Deutschland)
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klinische Schwangerschaftsraten
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Aktiver Komparator: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon und Clomifencitrat
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Türkei)
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klinische Schwangerschaftsraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 15
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nach iui betahcg spiegeln blutentnahme
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Monate 3
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Laufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach iui
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Monate 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Follikelstimulierendes Hormon
- Hormone
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.12.2022-E.87948
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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