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Vergleich von humanen menopausalen Gonadotropinen und der Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomiphencitrat in stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich von humanen menopausalen Gonadotropinen und der Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomifencitrat in stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Protokollen zur Ovulationsinduktion während IUI-Zyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IUI-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. die erste Gruppe sind humane menopausale Gonadotropine und die zweite Gruppe ist die Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomiphencitrat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10-15 % der Paare im gebärfähigen Alter haben Unfruchtbarkeitsprobleme. 30–40 % männlicher Faktor, 40–50 % weiblicher Faktor und 20–25 % spielen beide eine Rolle bei der Ätiologie der Unfruchtbarkeit. Die beitragenden Faktoren der Fälle sind 30-40 % männliche Faktoren, 40-50 % weibliche Faktoren und 20-25 % gemischter Typ. Ovulationsinduktion und intrauterine Insemination (IUI) sind die wichtigsten Behandlungen für Unfruchtbarkeit. IUI wird neben anderen Techniken der assistierten Reproduktion als das am häufigsten verwendete Behandlungsverfahren akzeptiert, da es kostengünstiger ist, einfach angewendet werden kann und weniger invasiv ist. Clomifencitrat wird am häufigsten zur Ovulationsinduktion verwendet, was billiger ist und eine geringere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften aufweist. Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke mit humanen menopausalen Gonadotropinen und IUI hat eine höhere Inzidenz von Schwangerschaftsraten bei einem Eisprung, unerklärlichen Fällen und Fällen von leichter männlicher Unfruchtbarkeit.

Daten wie Alter, BMI, Rauchen, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Gesamtzahl der beweglichen Spermien (TMSS) des befruchteten Materials und Spermienmorphologie, Antrumfollikelzahl, Anzahl der entwickelten Follikel und Endometriumdicke am HCG-Tag werden aufgezeichnet. Am 2. oder 3. Tag des Zyklus wird der Patient in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 (HMG: n = 127, 75 IE hMG/Tag) und Gruppe 2 (Clomifencitrat 100 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 75 IE hMG/Tag; n = 127). Humanes Choriongonadotropin (hCG) wird als Auslöser verwendet, wenn der Durchmesser des dominanten Follikels 17-18 mm für den Eisprung erreicht. Sechsunddreißig Stunden nach der hCG-Injektion wird eine einzelne IUI unter Verwendung des frischen Spermas durchgeführt, das durch die Dichtegradientenmethode mit einem weichen Katheter in der Dorsolithotomie-Position unter Ultraschallführung gewonnen wird. Der Patient wird nach dem Eingriff für 15 Minuten in Rückenlage gehalten. Nach der IUI wird für drei Tage Geschlechtsverkehr empfohlen. Progesteron intravaginal (LUTINUS® 100 mg Vaginaltablette, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Deutschland) wird beiden Gruppen einmal täglich nach der Insemination zur Unterstützung der Lutealphase verabreicht. Klinische Schwangerschaftsraten werden durch einen Bluttest am 15. Tag nach dem Eingriff erfasst.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Protokollen zur Ovulationsinduktion während IUI-Zyklen zu evaluieren. Alle Patienten, die sich IUI-Zyklen unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. die erste Gruppe sind humane menopausale Gonadotropine und die zweite Gruppe ist die Kombination von humanen menopausalen Gonadotropinen mit Clomiphencitrat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alte Frau
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Bilaterale Tubendurchgängigkeit bei HSG und normaler Gebärmutterhöhle
  • Gesamtzahl der beweglichen Spermien größer als 10 Millionen/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ovarialchirurgie
  • Unkorrigierte Uteruspathologie
  • Andere endokrine Erkrankungen (Schilddrüse, Prolaktin, hypogonadotroper Hypogonadismus)
  • Vorhandensein einer Zyste größer als 10 mm auf USG in 2-3 Tagen der Periode
  • Stadium 3-4 Endometriose
  • TMSS < 5 Millionen/ml am Besamungstag
  • Bedingungen, bei denen HMG und Clomifencitrat kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Deutschland)
klinische Schwangerschaftsraten
Aktiver Komparator: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon und Clomifencitrat
Gonal-f® (75 I.E., Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Türkei)
klinische Schwangerschaftsraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 15
nach iui betahcg spiegeln blutentnahme
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Monate 3
Laufende Schwangerschaftsraten 3 Monate nach iui
Monate 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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