- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670795
Srovnání lidských menopauzálních gonadotropinů a kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem ve stimulovaných cyklech intrauterinní inseminace
Srovnání lidských menopauzálních gonadotropinů a kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem ve stimulovaných cyklech intrauterinní inseminace: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 10-15 párů v reprodukčním věku má problémy s neplodností. %30-40 mužský faktor, %40-50 ženský faktor a %20-25 oba hrají roli v etiologii neplodnosti. Faktory přispívající k případům jsou %30-40 mužské faktory, %40-50 ženské faktory a %20-25 smíšený typ. Indukce ovulace a intrauterinní inseminace (IUI) jsou hlavními způsoby léčby neplodnosti. IUI je akceptována jako nejpoužívanější léčebný postup podle jiných technik asistované reprodukce, protože má nižší náklady, lze ji snadno aplikovat a je méně invazivní. K indukci ovulace se nejčastěji používá klomifencitrát, který je levnější a má nižší výskyt vícečetných těhotenství. Kontrolovaná ovariální hyperstimulace lidskými menopauzálními gonadotropiny a IUI má vyšší výskyt těhotenství v případech ovulace, nevysvětlitelných a mírných případů mužské neplodnosti.
Budou zaznamenávány údaje včetně věku, BMI, kouření, délky trvání neplodnosti, typu neplodnosti, celkového počtu pohyblivých spermií (TMSS) inseminovaného materiálu a morfologie spermií, počtu antrálních folikulů, počtu vyvinutých folikulů a tloušťky endometria v den HCG. 2. nebo 3. den cyklu bude pacientka randomizována do dvou skupin. Skupina 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/den) a Skupina 2 (klomifen citrát 100 mg/den po dobu 5 dnů po 75 IU hMG/den; n=127). Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude použit ke spuštění, když průměr dominantního folikulu dosáhne 17-18 mm pro ovulaci. Třicet šest hodin po injekci hCG bude provedena jednorázová IUI s použitím čerstvých spermií získaných metodou hustotního gradientu s měkkým katetrem v dorzolitotomické poloze pod ultrazvukovou kontrolou. Po zákroku bude pacient ponechán vleže na zádech po dobu 15 minut. Po IUI bude doporučen pohlavní styk po dobu tří dnů. Intravaginální progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginální tableta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo) bude oběma skupinám podáván jednou denně po inseminaci pro podporu luteální fáze. Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního testu 15. den po zákroku.
Cílem studie je zhodnotit výsledky dvou různých protokolů pro indukci ovulace během IUI cyklů. Všichni pacienti podstupující cykly IUI jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. první skupinou jsou lidské menopauzální gonadotropiny a druhou skupinou je kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18-40 let
- Nevysvětlitelná neplodnost
- Pravidelný menstruační cyklus
- Oboustranná průchodnost vejcovodů v HSG a normální dutině děložní
- Celkový počet pohyblivých spermií vyšší než 10 milionů/ml
Kritéria vyloučení:
- Historie operace vaječníků
- Nekorigovaná patologie dělohy
- Jiná endokrinní onemocnění (štítná žláza, prolaktin, hypogonadotropní hypogonadismus)
- Přítomnost cysty větší než 10 mm na USG za 2-3 dny menstruace
- Endometrióza ve stadiu 3-4
- TMSS < 5 milionů/ml v den inseminace
- Stavy, kdy jsou HMG a klomifencitrát kontraindikovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rekombinantní folikuly stimulující hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Německo)
|
klinické míry těhotenství
|
|
Aktivní komparátor: rekombinantní folikuly stimulující hormon a klomifen citrát
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Německo) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turecko)
|
klinické míry těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: den 15
|
po iui hladin betahcg odběru krve
|
den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
|
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po iui
|
Měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 07.12.2022-E.87948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní folikuly stimulující hormon
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor