Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lidských menopauzálních gonadotropinů a kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem ve stimulovaných cyklech intrauterinní inseminace

31. ledna 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání lidských menopauzálních gonadotropinů a kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem ve stimulovaných cyklech intrauterinní inseminace: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Cílem studie je zhodnotit výsledky dvou různých protokolů pro indukci ovulace během IUI cyklů. Všichni pacienti podstupující cykly IUI jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. první skupinou jsou lidské menopauzální gonadotropiny a druhou skupinou je kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 10-15 párů v reprodukčním věku má problémy s neplodností. %30-40 mužský faktor, %40-50 ženský faktor a %20-25 oba hrají roli v etiologii neplodnosti. Faktory přispívající k případům jsou %30-40 mužské faktory, %40-50 ženské faktory a %20-25 smíšený typ. Indukce ovulace a intrauterinní inseminace (IUI) jsou hlavními způsoby léčby neplodnosti. IUI je akceptována jako nejpoužívanější léčebný postup podle jiných technik asistované reprodukce, protože má nižší náklady, lze ji snadno aplikovat a je méně invazivní. K indukci ovulace se nejčastěji používá klomifencitrát, který je levnější a má nižší výskyt vícečetných těhotenství. Kontrolovaná ovariální hyperstimulace lidskými menopauzálními gonadotropiny a IUI má vyšší výskyt těhotenství v případech ovulace, nevysvětlitelných a mírných případů mužské neplodnosti.

Budou zaznamenávány údaje včetně věku, BMI, kouření, délky trvání neplodnosti, typu neplodnosti, celkového počtu pohyblivých spermií (TMSS) inseminovaného materiálu a morfologie spermií, počtu antrálních folikulů, počtu vyvinutých folikulů a tloušťky endometria v den HCG. 2. nebo 3. den cyklu bude pacientka randomizována do dvou skupin. Skupina 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/den) a Skupina 2 (klomifen citrát 100 mg/den po dobu 5 dnů po 75 IU hMG/den; n=127). Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude použit ke spuštění, když průměr dominantního folikulu dosáhne 17-18 mm pro ovulaci. Třicet šest hodin po injekci hCG bude provedena jednorázová IUI s použitím čerstvých spermií získaných metodou hustotního gradientu s měkkým katetrem v dorzolitotomické poloze pod ultrazvukovou kontrolou. Po zákroku bude pacient ponechán vleže na zádech po dobu 15 minut. Po IUI bude doporučen pohlavní styk po dobu tří dnů. Intravaginální progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginální tableta, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Německo) bude oběma skupinám podáván jednou denně po inseminaci pro podporu luteální fáze. Klinická míra těhotenství bude zaznamenána provedením krevního testu 15. den po zákroku.

Cílem studie je zhodnotit výsledky dvou různých protokolů pro indukci ovulace během IUI cyklů. Všichni pacienti podstupující cykly IUI jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. první skupinou jsou lidské menopauzální gonadotropiny a druhou skupinou je kombinace lidských menopauzálních gonadotropinů s klomifencitrátem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18-40 let
  • Nevysvětlitelná neplodnost
  • Pravidelný menstruační cyklus
  • Oboustranná průchodnost vejcovodů v HSG a normální dutině děložní
  • Celkový počet pohyblivých spermií vyšší než 10 milionů/ml

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vaječníků
  • Nekorigovaná patologie dělohy
  • Jiná endokrinní onemocnění (štítná žláza, prolaktin, hypogonadotropní hypogonadismus)
  • Přítomnost cysty větší než 10 mm na USG za 2-3 dny menstruace
  • Endometrióza ve stadiu 3-4
  • TMSS < 5 milionů/ml v den inseminace
  • Stavy, kdy jsou HMG a klomifencitrát kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní folikuly stimulující hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Německo)
klinické míry těhotenství
Aktivní komparátor: rekombinantní folikuly stimulující hormon a klomifen citrát
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Německo) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turecko)
klinické míry těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: den 15
po iui hladin betahcg odběru krve
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Měsíce 3
Míra pokračujícího těhotenství 3 měsíce po iui
Měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní folikuly stimulující hormon

Předplatit