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人更年期促性腺激素的比较和人更年期促性腺激素与克罗米芬柠檬酸盐在刺激宫腔内人工授精周期中的组合

2024年1月31日 更新者：Bezmialem Vakif University

人更年期促性腺激素和人更年期促性腺激素与克罗米酚柠檬酸盐联合用药在宫内受精周期中的比较：一项前瞻性随机对照多中心研究

研究的目的是评估 IUI 周期期间两种不同的排卵诱导方案的结果。 所有接受 IUI 周期的患者随机分为两组。 第一组是人类更年期促性腺激素，第二组是人类更年期促性腺激素与克罗米芬柠檬酸盐的组合

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约 10-15% 的育龄夫妇存在不育问题。 %30-40 的男性因素、%40-50 的女性因素和 %20-25 都在不育病因中发挥作用。 病例的促成因素男性因素占30-40%，女性因素占40-50%，混合型占20-25%。 促排卵和宫腔内人工授精 (IUI) 是治疗不孕症的主要方法。 根据其他辅助生殖技术，IUI 被认为是最常用的治疗程序，因为它成本较低、易于应用且侵入性较小。 克罗米芬最常用于促排卵，价格便宜，多胎妊娠发生率较低。 使用人绝经期促性腺激素和 IUI 进行的控制性卵巢过度刺激在排卵、不明原因和轻度男性因素不孕症病例中具有较高的妊娠率。

记录数据包括年龄、BMI、吸烟、不孕持续时间、不孕类型、受精材料的活动精子总数（TMSS）和精子形态、窦卵泡数、发育卵泡数和HCG日子宫内膜厚度。 在周期的第 2 天或第 3 天，患者将被随机分为两组。 第 1 组（HMG：n=127、75 IU hMG/天）和第 2 组（克罗米芬柠檬酸盐 100 mg/天，持续 5 天，然后是 75 IU hMG/天；n=127）。 当优势卵泡直径达到17-18mm时，将使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）触发排卵。 hCG 注射后 36 小时，将在超声引导下使用软导管在背侧取石位使用密度梯度法获得的新鲜精子进行单次 IUI。 手术后患者将保持仰卧位 15 分钟。 IUI 后，建议性交三天。 将在授精后每天一次对两组使用阴道内黄体酮（LUTINUS® 100 mg 阴道片剂，Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany）以支持黄体期。 临床妊娠率将通过在手术后第 15 天进行血液测试来记录。

研究的目的是评估 IUI 周期期间两种不同的排卵诱导方案的结果。 所有接受 IUI 周期的患者随机分为两组。 第一组是人类更年期促性腺激素，第二组是人类更年期促性腺激素与克罗米芬柠檬酸盐的组合

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Bezmialem Vakif University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-40岁女性
  • 不明原因的不孕症
  • 规律的月经周期
  • HSG 和正常子宫腔的双侧输卵管通畅
  • 活动精子总数大于 1000 万/毫升

排除标准：

  • 卵巢手术史
  • 未矫正的子宫病理
  • 其他内分泌疾病（甲状腺、催乳素、低促性腺激素性腺功能减退症）
  • 在此期间的 2-3 天内 USG 上存在大于 10 毫米的囊肿
  • 3-4 期子宫内膜异位症
  • 授精当天 TMSS < 500 万/毫升
  • 禁用 HMG 和克罗米酚的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重组卵泡刺激素
Gonal-f®（75 I.U.，默克雪兰诺，达姆施塔特，德国）
药品：重组促卵泡激素
临床妊娠率
有源比较器：重组卵泡刺激素和克罗米芬柠檬酸盐
Gonal-f®（75 I.U.，默克雪兰诺，达姆施塔特，德国） Klomen®（50 毫克，Koçak Farma，泰基尔达，土耳其）
药品：重组促卵泡激素和克罗米芬柠檬酸盐
临床妊娠率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：第 15 天
在 iUI 后 betahcg 水平血液采样
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：第 3 个月
Iui 后 3 个月的持续妊娠率
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bezmialem Vakif University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月2日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07.12.2022-E.87948

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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