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30 歳から 50 歳の女性におけるコラーゲン強化摂取に関連する肌のアンチエイジング効果の改善

30 歳から 50 歳の女性におけるコラーゲン強化消費に関連する肌のアンチエイジング効果の改善に関する無作為化二重盲検対照研究

この臨床試験の目的は、水分含有量と弾力性に対するコラーゲン サプリメントの有効性を研究することです。

30〜50歳の女性の70人の参加者が2つの研究サイトから登録され、2つの製品(研究製品とコラーゲンサプリメント、およびコラーゲンサプリメントなしのプラセボ製品)を2か月間使用するようにランダムに割り当てられます.

研究者は 2 つのグループを比較して、研究製品とコラーゲン サプリメントを使用した参加者の肌のアンチエイジング効果が大幅に改善されるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2群の無作為化二重盲検比較試験です。 2つの研究サイトがあり、各研究サイトで35人の適格な参加者が登録され、研究グループごとに30人の参加者が完了することを期待しています。 参加者は、試験プロトコルで定義された 2 つの研究製品のいずれかを 2 か月間使用するようにランダムに割り当てられます。 参加者は、2か月間に最大3回の研究訪問を行います。 関連するすべてのデータが取得され、CTMS (臨床試験管理システム) に記録されます。 データは、研究の完了後に分析され、報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • SPRIM Central Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30~50 歳の中国人女性。
  • 全体的に健康であること。
  • テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド コンセント フォームを読み、署名します。
  • ユニリーバの視覚スケール 1 ~ 9 で軽度から中程度の濃い肌色 3。
  • ユニリーバ視覚スケール 0~9 で軽度の色素沈着レベル 2 を有する。
  • ユニリーバのビジュアル スケールで 0 ~ 9 のカラス フィート 3 のビジュアル グレーディング スコアを持っています。
  • ユニリーバの視覚的尺度で 0 ~ 9 の口腔周囲 3 の視覚的評価スコアを持っている。
  • 0〜9のUnilever視覚スケールで、鼻唇溝の視覚的等級スコアが3である;
  • よく知られているアンチエイジング活性物質に耐性があります。
  • -研究期間中に提供されたもの以外に、顔に他のクリーム、ローション、モイスチャライザーを使用しないことに同意します;
  • -研究訪問時に化粧(ファンデーション、アイシャドー、口紅など)または顔にスキンケア製品を着用しないことに同意する;
  • 製品塗布後 2 時間は施術部位の洗浄を避けることに同意し、器具 (スポンジ、ウォッシュ クロス、ヘチマなど) の洗浄を避けることに同意します。

除外基準:

  • この研究の少なくとも1か月前に、肌の美白/アンチエイジング効果のある製品を使用した
  • -顔面注射および/または美容外科手術を受けた被験者。
  • 製品に関連する活動の評価または監督など、テスト管理のあらゆる側面に関与する。
  • -過去6か月以内にテストサイトを含む臨床研究に参加したか、同時に臨床研究に参加している被験者です。
  • -あらゆるタイプのバッカー(治療部位の扁平上皮がんまたは基底細胞がん)または悪性黒色腫の病歴を含むがこれらに限定されない、あらゆるタイプのバッカーの病歴がある。
  • 1.皮膚病の病歴がある、または研究者が研究を妨げると感じるテスト部位の皮膚状態の存在。
  • -抗ヒスタミン薬(> 3x /週)または抗炎症薬(> 8x /週)を定期的に服用している、または被験者が全身または局所ステロイド薬を服用しています 研究登録の4週間以内。
  • 糖尿病、妊娠、授乳を含むがこれらに限定されない、皮膚の反応または検査結果の解釈に影響を与える可能性があると研究者が考える以下の条件または要因のいずれかを持っている。
  • ベースラインのテスト部位に切り傷/擦り傷があります。
  • 疑わしい皮膚病変が皮膚科医によって除去されたことがある。
  • 被験者は治験依頼者または治験実施施設の従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究製品とコラーゲンサプリメント

5g/袋、5gあたり以下の成分を含みます。

  • コラーゲントリペプチド 1500mg
  • エラスチンペプチド 150mg
このアームの参加者は、割り当てられた製品を 2 か月間、1 日 1 回 5g 使用します。
プラセボコンパレーター:コラーゲンサプリメントなしの研究製品

5g/袋、5gあたり以下の成分を含みます。

  • もも果汁 8mg
  • エリスリトール 10mg
このアームの参加者は、割り当てられた製品を 2 か月間、1 日 1 回 5g 使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の弾力性
時間枠:ベースライン 0 日目、60 日目
CKカットメーターMPA580によるベースラインから60日目までの肌弾力の変化
ベースライン 0 日目、60 日目
肌の水分
時間枠:ベースライン 0 日目、60 日目
コルネオメーター CM 825によるベースラインから60日目までの皮膚水分の変化
ベースライン 0 日目、60 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンバリア
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
アクアフラックス F200 による TEWL (経表皮水分損失) による皮膚バリアの変化
ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
線・シワ
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
Miravex Antera 3D イメージング システムによる顔のシワの変化
ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
フェイシャルグロー
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
専門家の目視評価によるフェイシャル グロウの変化
ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
皮膚診断
時間枠:ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目
VISIA CRフェイシャルイメージングシステムによる肌診断(4モード・2サイドビュー)
ベースライン 0 日目、30 日目、60 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yun Wang, MD、NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (実際)

2023年3月12日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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