Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов омоложения кожи, связанное с потреблением обогащенных коллагеном продуктов у женщин в возрасте от 30 до 50 лет

11 апреля 2023 г. обновлено: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование улучшения результатов омоложения кожи, связанных с потреблением обогащенного коллагеном коллагена у женщин в возрасте от 30 до 50 лет

Целью этого клинического испытания является изучение эффективности добавок коллагена в отношении содержания влаги и эластичности.

70 женщин в возрасте 30-50 лет будут отобраны из двух исследовательских центров и случайным образом распределены для использования двух продуктов (исследуемый продукт с добавкой коллагена и продукт плацебо без добавки коллагена) в течение 2 месяцев.

Исследователи сравнит две группы, чтобы подтвердить предположение о значительном улучшении омолаживающего эффекта кожи у участников, использующих исследуемый продукт в сочетании с коллагеновой добавкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя группами. Будет два исследовательских центра, и в каждом исследовательском центре будет зачислено 35 подходящих участников, при этом ожидается, что в каждой исследовательской группе будет 30 участников. Участники будут случайным образом распределены для использования одного из двух исследуемых продуктов, определенных в протоколе испытания, в течение двух месяцев. Участник совершит до трех учебных визитов в течение 2-месячного периода. Все соответствующие данные будут собраны и записаны в CTMS (Система управления клиническими испытаниями). Данные будут проанализированы и представлены после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • SPRIM Central Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • китаянки в возрасте от 30 до 50 лет;
  • Будьте в целом здоровы;
  • понять процедуру тестирования, прочитать и подписать соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать;
  • иметь более темный оттенок кожи от светлого до умеренного 3 по визуальной шкале Unilever от 1 до 9;
  • Иметь степень легкой пигментации 2 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
  • Иметь визуальную оценку по гусиным лапкам 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
  • Иметь визуальную оценку околоротовой полости 3 балла по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
  • Иметь визуальную оценку носогубных складок 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
  • Толерантность к известным антивозрастным активам;
  • Согласитесь не использовать никакие другие кремы, лосьоны, увлажняющие средства на лице, кроме тех, которые предусмотрены на время исследования;
  • Согласитесь воздерживаться от нанесения макияжа (например, тонального крема, теней для век, губной помады и т. д.) или любых средств по уходу за кожей на лице во время учебных визитов;
  • Согласитесь избегать мытья обрабатываемого участка в течение двух часов после нанесения продукта и соглашайтесь не мыть приспособления (например, губку, мочалку, мочалку и т. д.).

Критерий исключения:

  • Пользовались какими-либо продуктами для осветления кожи/антивозрастными средствами по крайней мере за месяц до начала исследования.
  • Субъект делал лицевые инъекции и/или эстетическую хирургию.
  • Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
  • Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
  • Наличие в анамнезе любого типа мешковины, включая, помимо прочего, любого типа мешковины кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак в месте лечения) или наличие в анамнезе злокачественной меланомы на любом участке тела.
  • Наличие кожных заболеваний в анамнезе или наличие кожных заболеваний на участках тестирования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста, включая, помимо прочего, диабет, беременность, период лактации.
  • Иметь какие-либо порезы/ссадины на тестовом участке на исходном уровне.
  • Дерматолог удалил подозрительное поражение кожи в любое время.
  • Субъект является сотрудником спонсора или сайта, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изучаемый продукт плюс коллагеновая добавка

5 г/пакет, содержащий следующие ингредиенты на порцию 5 г:

  • Трипептид коллагена 1500 мг
  • Пептид эластина 150 мг
Участники этой группы будут использовать назначенный продукт в течение 2 месяцев по 5 г один раз в день.
Плацебо Компаратор: Изучаемый продукт без добавки коллагена

5 г/пакет, содержащий следующие ингредиенты на порцию 5 г:

  • Персиковый сок 8 мг
  • Эритрит 10 мг
Участники этой группы будут использовать назначенный продукт в течение 2 месяцев по 5 г один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 60
Изменения эластичности кожи от исходного уровня до 60-го дня с помощью CK Cutometer MPA580.
исходный день 0, день 60
Влажность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 60
Изменения влажности кожи от исходного уровня до 60-го дня с помощью Corneometer CM 825.
исходный день 0, день 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожный барьер
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
Изменения кожного барьера с точки зрения TEWL (трансэпидермальной потери воды) с помощью Aquaflux F200
исходный день 0, день 30, день 60
Линии/Морщины
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
Изменения линий/морщин на лице с помощью системы визуализации Miravex Antera 3D
исходный день 0, день 30, день 60
Свечение лица
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
Изменения Facial Glow по экспертной визуальной оценке
исходный день 0, день 30, день 60
Диагностика кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
Диагностика кожи (4 режима и 2 вида сбоку) с помощью системы визуализации лица VISIA CR
исходный день 0, день 30, день 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться