- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670977
Улучшение результатов омоложения кожи, связанное с потреблением обогащенных коллагеном продуктов у женщин в возрасте от 30 до 50 лет
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование улучшения результатов омоложения кожи, связанных с потреблением обогащенного коллагеном коллагена у женщин в возрасте от 30 до 50 лет
Целью этого клинического испытания является изучение эффективности добавок коллагена в отношении содержания влаги и эластичности.
70 женщин в возрасте 30-50 лет будут отобраны из двух исследовательских центров и случайным образом распределены для использования двух продуктов (исследуемый продукт с добавкой коллагена и продукт плацебо без добавки коллагена) в течение 2 месяцев.
Исследователи сравнит две группы, чтобы подтвердить предположение о значительном улучшении омолаживающего эффекта кожи у участников, использующих исследуемый продукт в сочетании с коллагеновой добавкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- SPRIM Central Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- китаянки в возрасте от 30 до 50 лет;
- Будьте в целом здоровы;
- понять процедуру тестирования, прочитать и подписать соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать;
- иметь более темный оттенок кожи от светлого до умеренного 3 по визуальной шкале Unilever от 1 до 9;
- Иметь степень легкой пигментации 2 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку по гусиным лапкам 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку околоротовой полости 3 балла по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Иметь визуальную оценку носогубных складок 3 по визуальной шкале Unilever от 0 до 9;
- Толерантность к известным антивозрастным активам;
- Согласитесь не использовать никакие другие кремы, лосьоны, увлажняющие средства на лице, кроме тех, которые предусмотрены на время исследования;
- Согласитесь воздерживаться от нанесения макияжа (например, тонального крема, теней для век, губной помады и т. д.) или любых средств по уходу за кожей на лице во время учебных визитов;
- Согласитесь избегать мытья обрабатываемого участка в течение двух часов после нанесения продукта и соглашайтесь не мыть приспособления (например, губку, мочалку, мочалку и т. д.).
Критерий исключения:
- Пользовались какими-либо продуктами для осветления кожи/антивозрастными средствами по крайней мере за месяц до начала исследования.
- Субъект делал лицевые инъекции и/или эстетическую хирургию.
- Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
- Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
- Наличие в анамнезе любого типа мешковины, включая, помимо прочего, любого типа мешковины кожи (плоскоклеточный или базально-клеточный рак в месте лечения) или наличие в анамнезе злокачественной меланомы на любом участке тела.
- Наличие кожных заболеваний в анамнезе или наличие кожных заболеваний на участках тестирования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
- Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста, включая, помимо прочего, диабет, беременность, период лактации.
- Иметь какие-либо порезы/ссадины на тестовом участке на исходном уровне.
- Дерматолог удалил подозрительное поражение кожи в любое время.
- Субъект является сотрудником спонсора или сайта, проводящего исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изучаемый продукт плюс коллагеновая добавка
5 г/пакет, содержащий следующие ингредиенты на порцию 5 г:
|
Участники этой группы будут использовать назначенный продукт в течение 2 месяцев по 5 г один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Изучаемый продукт без добавки коллагена
5 г/пакет, содержащий следующие ингредиенты на порцию 5 г:
|
Участники этой группы будут использовать назначенный продукт в течение 2 месяцев по 5 г один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 60
|
Изменения эластичности кожи от исходного уровня до 60-го дня с помощью CK Cutometer MPA580.
|
исходный день 0, день 60
|
|
Влажность кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 60
|
Изменения влажности кожи от исходного уровня до 60-го дня с помощью Corneometer CM 825.
|
исходный день 0, день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный барьер
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения кожного барьера с точки зрения TEWL (трансэпидермальной потери воды) с помощью Aquaflux F200
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Линии/Морщины
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения линий/морщин на лице с помощью системы визуализации Miravex Antera 3D
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Свечение лица
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Изменения Facial Glow по экспертной визуальной оценке
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
|
Диагностика кожи
Временное ограничение: исходный день 0, день 30, день 60
|
Диагностика кожи (4 режима и 2 вида сбоку) с помощью системы визуализации лица VISIA CR
|
исходный день 0, день 30, день 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-12-HT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .