在 30 至 50 岁的女性中，与胶原蛋白强化消费相关的改善皮肤抗衰老结果
2023年4月11日 更新者：Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.
一项针对 30 至 50 岁女性强化摄入胶原蛋白可改善皮肤抗衰老效果的随机、双盲、对照研究
本临床试验的目的是研究补充胶原蛋白对水分含量和弹性的功效。
将从两个研究地点招募 70 名 30-50 岁女性参与者，并随机分配使用两种产品（研究产品加胶原蛋白补充剂和安慰剂产品，不含胶原蛋白补充剂），为期 2 个月。
研究人员将比较两组，以验证使用研究产品加胶原蛋白补充剂的参与者的皮肤抗衰老效果有显着改善的假设。
研究概览
详细说明
这项研究是两臂、随机、双盲对照试验。
将有两个研究地点，每个研究地点将招募 35 名符合条件的参与者，预计每个研究组完成 30 名参与者。
参与者将被随机分配使用试验方案中定义的两种研究产品中的一种，为期两个月。
参与者将在 2 个月的时间内进行最多 3 次研究访问。
所有相关数据都将被捕获并记录到 CTMS（临床试验管理系统）中。
数据将在研究完成后进行分析和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ai'er Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- SPRIM Central Lab
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国女性，年龄在30-50岁之间；
- 身体健康；
- 了解测试程序，阅读并签署适当的知情同意书，表明他们愿意参加；
- 在 Unilever 视觉等级 1~9 中具有轻度至中度较深的肤色 3；
- 在 Unilever 视觉量表 0~9 中具有轻度色素沉着 2 级；
- 在Unilever视觉量表上具有鱼尾纹3的视觉分级分数0~9；
- 在Unilever视觉量表上具有0~9的口周3级视觉分级分数；
- 在Unilever视觉量表上对鼻唇沟的视觉分级评分为3级0~9；
- 耐受众所周知的抗衰老活性成分；
- 同意不在脸上使用任何其他面霜、乳液、润肤霜，研究期间提供的除外；
- 同意在研究访问时不在脸上化妆（如粉底、眼影、口红等）或任何护肤品；
- 同意在使用产品后两小时内避免清洗治疗部位区域，并同意避免使用洗涤器具（即海绵、毛巾、丝瓜络等）。
排除标准：
- 在本研究前至少一个月使用过任何美白/抗衰老产品
- 做过面部注射和/或美容手术的受试者。
- 参与测试管理的任何方面，即评估或监督与产品相关的活动。
- 在过去 6 个月内参加过任何涉及试验地点的临床研究，或同时参加任何临床研究。
- 有任何类型的囊肿病史，包括但不限于任何类型的皮肤囊肿（治疗部位的鳞状细胞癌或基底细胞癌）或任何身体部位的恶性黑色素瘤病史。
- 有皮肤病史或研究人员认为会干扰研究的测试部位存在皮肤状况。
- 定期服用抗组胺药（> 3 次/周）或抗炎药（> 8 次/周），或者让受试者在参加研究后 4 周内服用全身或局部类固醇药物。
- 具有研究者认为可能影响皮肤反应或测试结果解释的以下任何情况或因素，包括但不限于糖尿病、妊娠、哺乳期。
- 在基线时测试站点上有任何切割/擦伤。
- 皮肤科医生随时切除了可疑的皮肤损伤。
- 受试者是赞助商的员工或进行研究的网站。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究产品加胶原蛋白补充剂
5克/袋，每5克份含有以下成分：
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该组的参与者将使用分配的产品 2 个月，一次 5g，每天一次。
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安慰剂比较：不含胶原蛋白补充剂的研究产品
5克/袋，每5克份含有以下成分：
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该组的参与者将使用分配的产品 2 个月，一次 5g，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤弹性
大体时间：基线第 0 天，第 60 天
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CK Cutometer MPA580 皮肤弹性从基线到第 60 天的变化
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基线第 0 天，第 60 天
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皮肤水分
大体时间：基线第 0 天，第 60 天
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Corneometer CM 825 皮肤水分从基线到第 60 天的变化
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基线第 0 天，第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤屏障
大体时间：基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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Aquaflux F200 在 TEWL（经表皮水分流失）方面的皮肤屏障变化
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基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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细纹/皱纹
大体时间：基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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Miravex Antera 3D成像系统对面部纹路/皱纹的变化
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基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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面部发光
大体时间：基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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专家视觉评估Facial Glow的变化
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基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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皮肤诊断
大体时间：基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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使用 VISIA CR 面部成像系统进行皮肤诊断（4 种模式和 2 种侧视图）
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基线第 0 天、第 30 天、第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Wang, MD、NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月2日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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