- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670977
Verbeterde anti-verouderingsresultaten van de huid geassocieerd met collageenversterkte consumptie bij vrouwen van 30 tot 50 jaar oud
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van verbeterde anti-verouderingsresultaten van de huid geassocieerd met collageenversterkte consumptie bij 30- tot 50-jarige vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van collageensupplementen op het vochtgehalte en de elasticiteit te bestuderen.
70 deelnemers van 30-50 jaar oude vrouwen zullen worden ingeschreven op twee studielocaties en willekeurig worden toegewezen om twee producten te gebruiken (studieproduct plus collageensupplement en placeboproduct zonder collageensupplement) gedurende 2 maanden.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de aanname te valideren dat er een significante verbetering is in het anti-verouderingseffect van de huid voor deelnemers die het studieproduct plus collageensupplement gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Contact:
- Melody Hou
- Telefoonnummer: +8613917849430
- E-mail: melody.hou@sprimmedical.com
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
Contact:
- Melody Hou
- Telefoonnummer: +8613917849430
- E-mail: melody.hou@sprimmedical.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouwen, leeftijd tussen 30-50;
- Over het algemeen in goede gezondheid zijn;
- De testprocedure begrijpen, een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven;
- Een licht tot matig donkere huidskleur hebben 3 op de visuele schaal van Unilever van 1~9;
- Heb milde pigmentatie niveau 2 op Unilever visuele schaal van 0~9;
- Visuele beoordelingsscore hebben op kraaienpootjes 3 op Unilever visuele schaal van 0~9;
- Een visuele beoordelingsscore hebben op peri-oraal 3 op de visuele schaal van Unilever van 0~9;
- Visuele beoordelingsscore hebben op nasolabiale plooien 3 op visuele schaal van Unilever van 0~9;
- Verdraagt bekende anti-aging actieve stoffen;
- Stem ermee in om geen andere crèmes, lotions, vochtinbrengende crèmes op het gezicht te gebruiken dan die worden verstrekt voor de duur van het onderzoek;
- Akkoord gaan tijdens de studiebezoeken geen make-up (zoals foundation, oogschaduw, lippenstift enz.) of huidverzorgingsproducten op het gezicht te dragen;
- Ga ermee akkoord om het gebied van de behandelingsplaats gedurende twee uur na het aanbrengen van het product niet te wassen en stem ermee in om het wassen van apparaten (d.w.z. spons, washandje, luffa, enz.) te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens een maand voor dit onderzoek producten hebben gebruikt die de huid verlichten/verouderen
- Proefpersoon die gezichtsinjecties en/of esthetische chirurgie heeft ondergaan.
- Betrokken zijn bij elk aspect van de testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van elk type bagger, inclusief maar niet beperkt tot elk type huidbagger (plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom op de behandelingsplaats) of een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom op een lichaamsplaats.
- Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening op de testplaatsen waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
- Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïde medicatie ingenomen.
- Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, diabetes, zwangerschap, borstvoeding.
- Heb snijwonden / schaafwonden op de testplaats bij baseline.
- Op enig moment een verdachte huidlaesie hebben laten verwijderen door een dermatoloog.
- De proefpersoon is een medewerker van de sponsor of de locatie die het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Studieproduct plus collageensupplement
5g/zak, met de volgende ingrediënten per portie van 5g:
|
De deelnemers aan deze arm zullen het toegewezen product gedurende 2 maanden gebruiken, 5g eenmaal, eenmaal per dag.
|
Placebo-vergelijker: Studieproduct zonder collageensupplement
5g/zak, met de volgende ingrediënten per portie van 5g:
|
De deelnemers aan deze arm zullen het toegewezen product gedurende 2 maanden gebruiken, 5g eenmaal, eenmaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 60
|
De veranderingen in huidelasticiteit vanaf baseline tot dag 60 door CK Cutometer MPA580
|
basislijn dag 0, dag 60
|
Vocht van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 60
|
De veranderingen in huidvocht vanaf de basislijn tot dag 60 door Corneometer CM 825
|
basislijn dag 0, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidbarrière
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van de huidbarrière in termen van TEWL (Trans Epidermal Water Loss) door Aquaflux F200
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Lijnen/rimpels
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van de lijnen/rimpels op het gezicht door het Miravex Antera 3D-beeldvormingssysteem
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Gezichtsgloed
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De veranderingen van Facial Glow door deskundige visuele beoordeling
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Diagnose van de huid
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
De huiddiagnose (4 modi en 2 zijaanzichten) met VISIA CR Facial Imaging System
|
basislijn dag 0, dag 30, dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-12-HT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid
-
xpgengNog niet aan het wervenSluitspier van Oddi Laxity
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Studieproduct plus collageensupplement
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Arthur van ZantenRousselot BVBA; Intensive Care Research Foundation, Gelderse Vallei HospitalWervingKritieke ziekte | Intensive Care Unit Verworven ZwakteNederland
-
January, Inc.Geschorst
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Sindh Lady Health Worker Program for Family Planning and Primary Health Care; PCSIR Laboratories Complex Karachi PakistanOnbekendBloedarmoede | Ondervoeding | Ontwikkeling in de vroege kinderjaren | Tekorten aan micronutriënten | VerrijkingPakistan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease...VoltooidDwerggroei | Campylobacter-infecties | Ondervoeding; Proteïne | Enterische pathogenenBangladesh
-
University Hospital, GenevaDanone ResearchVoltooidAnorexia nervosaZwitserland
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSlaap | Zwangerschap gerelateerdVerenigde Staten
-
Auburn UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BeëindigdBorstkanker Vrouw | Angst gegeneraliseerdVerenigde Staten
-
The University of The West IndiesOnbekendCognitieve beperking | Emotionele stoornissen | Ernstige acute ondervoedingJamaica