Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené výsledky proti stárnutí pleti spojené s konzumací kolagenu u žen ve věku 30 až 50 let

11. dubna 2023 aktualizováno: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie vylepšených výsledků proti stárnutí pleti spojených s konzumací kolagenu u žen ve věku 30 až 50 let

Cílem této klinické studie je studovat účinnost kolagenového doplňku na obsah vlhkosti a elasticitu.

70 účastnic žen ve věku 30-50 let bude zapsáno ze dvou studijních míst a náhodně přiděleno k užívání dvou produktů (studovaný produkt plus kolagenový doplněk a placebo produkt bez kolagenového doplňku) po dobu 2 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, aby potvrdili předpoklad, že u účastníků, kteří užívají studijní produkt a doplněk kolagenu, došlo k významnému zlepšení účinku proti stárnutí pleti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Budou existovat dvě studijní místa a na každé studijní místo bude zapsáno 35 způsobilých účastníků s očekáváním, že na studijní skupinu bude dokončeno 30 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni k použití jednoho ze dvou studijních produktů definovaných v protokolu studie po dobu dvou měsíců. Účastník uskuteční až tři studijní návštěvy v průběhu 2 měsíců. Všechna relevantní data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System). Data budou analyzována a reportována po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • SPRIM Central Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské ženy, věk mezi 30-50;
  • Být v dobrém zdravotním stavu;
  • Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
  • Mít mírný až středně tmavý odstín pleti 3 na vizuální stupnici Unilever 1~9;
  • Mít mírnou úroveň pigmentace 2 na vizuální stupnici Unilever 0~9;
  • Mít skóre vizuálního hodnocení na vraných nohách 3 na vizuální stupnici Unilever 0~9;
  • Mít skóre vizuálního hodnocení na periorálním 3 na vizuální stupnici Unilever 0~9;
  • Mít skóre vizuálního hodnocení na nasolabiálních záhybech 3 na vizuální stupnici Unilever 0~9;
  • Toleruje dobře známé aktivní látky proti stárnutí;
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete na obličeji používat žádné jiné krémy, pleťové vody, zvlhčovače, kromě těch, které jsou poskytovány;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte nošení make-upu (jako je make-up, oční stíny, rtěnka atd.) nebo jakýchkoli produktů péče o pleť na obličeji během studijních návštěv;
  • Souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí ošetřovaného místa po dobu dvou hodin po aplikaci produktu, a souhlasíte s tím, že se vyhnete mytí spotřebičů (tj. houby, hadříku, lufy atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden měsíc před touto studií jste používali jakékoli produkty pro zesvětlení pleti/přínosy proti stárnutí
  • Subjekt, který provedl obličejové injekce a/nebo estetickou chirurgii.
  • Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
  • Mít v anamnéze jakýkoli typ bagceru, mimo jiné včetně jakéhokoli typu kožního puchýře (skvamózní nebo bazaliom v místě léčby) nebo anamnézu maligního melanomu na jakémkoli místě těla.
  • Mít v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění na testovacích místech, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
  • Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na ně, cukrovky, těhotenství, kojení.
  • Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
  • Podezřelá kožní léze vám byla kdykoli odstraněna dermatologem.
  • Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní produkt plus kolagenový doplněk

5g/sáček, obsahující následující ingredience na 5g porci:

  • Kolagenový tripeptid 1500 mg
  • Elastinový peptid 150 mg
Doplněk stravy: Studijní produkt plus kolagenový doplněk
Účastníci této větve budou používat přidělený produkt po dobu 2 měsíců, 5 g jednorázově, jednou denně.
Komparátor placeba: Studijní produkt bez doplňku kolagenu

5g/sáček, obsahující následující ingredience na 5g porci:

  • Broskvová šťáva 8 mg
  • Erythritol 10 mg
Doplněk stravy: Studijní produkt bez doplňku kolagenu
Účastníci této větve budou používat přidělený produkt po dobu 2 měsíců, 5 g jednorázově, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: základní den 0, den 60
Změny elasticity kůže od výchozího stavu do 60. dne pomocí CK Cutometer MPA580
základní den 0, den 60
Vlhkost pokožky
Časové okno: základní den 0, den 60
Změny vlhkosti pokožky od základní hodnoty do 60. dne pomocí Corneometer CM 825
základní den 0, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní bariéra
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny kožní bariéry ve smyslu TEWL (Trans Epidermal Water Loss) pomocí Aquaflux F200
výchozí den 0, den 30, den 60
Linky/vrásky
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny linek/vrásek na obličeji pomocí zobrazovacího systému Miravex Antera 3D
výchozí den 0, den 30, den 60
Záře obličeje
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Změny Facial Glow podle expertního vizuálního posouzení
výchozí den 0, den 30, den 60
Diagnostika kůže
Časové okno: výchozí den 0, den 30, den 60
Diagnostika pleti (4 režimy a 2 boční pohledy) pomocí systému VISIA CR Facial Imaging System
výchozí den 0, den 30, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-SM-12-HT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Studijní produkt plus kolagenový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit