- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670977
Migliori risultati antietà della pelle associati al consumo di collagene fortificato nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sui migliori risultati antietà della pelle associati al consumo di collagene fortificato in donne di età compresa tra 30 e 50 anni
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia dell'integratore di collagene sul contenuto di umidità e sull'elasticità.
70 partecipanti di donne di età compresa tra 30 e 50 anni verranno arruolati da due centri di studio e assegnati in modo casuale a utilizzare due prodotti (prodotto in studio più integratore di collagene e prodotto placebo senza integratore di collagene) per 2 mesi.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per convalidare l'ipotesi secondo cui vi è un miglioramento significativo dell'effetto antietà della pelle per i partecipanti che utilizzano il prodotto in studio più l'integratore di collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- SPRIM Central Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine cinesi, età compresa tra 30 e 50 anni;
- Essere in buona salute generale;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la propria disponibilità a partecipare;
- Avere un tono della pelle più scuro da lieve a moderato 3 sulla scala visiva Unilever di 1 ~ 9;
- Avere un livello di pigmentazione lieve 2 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di valutazione visiva sulle zampe di gallina 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di valutazione visiva su peri-orale 3 su scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Avere un punteggio di classificazione visiva sulle pieghe nasolabiali 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
- Tollera i noti attivi antietà;
- Accetta di non utilizzare altre creme, lozioni, creme idratanti sul viso, diverse da quelle fornite per la durata dello studio;
- Accettare di astenersi dal truccarsi (come fondotinta, ombretto, rossetto ecc.) o qualsiasi prodotto per la cura della pelle del viso durante le visite di studio;
- Accettare di evitare di lavare l'area del sito di trattamento per due ore dopo l'applicazione del prodotto e accettare di evitare il lavaggio di apparecchi (ad esempio spugne, panni, luffa, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato prodotti schiarenti/antinvecchiamento per la pelle almeno un mese prima di questo studio
- Soggetto che ha fatto iniezioni facciali e/o chirurgia estetica.
- Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o è soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di bagcer, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di bagcer cutaneo (carcinoma a cellule squamose o basocellulari nel sito di trattamento) o storia di melanoma maligno in qualsiasi sito del corpo.
- Avere una storia di malattia della pelle o la presenza di una condizione della pelle nei siti di test che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
- Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, gravidanza, allattamento.
- Avere eventuali tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
- Hanno avuto una lesione cutanea sospetta rimossa da un dermatologo in qualsiasi momento.
- Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prodotto in studio più integratore di collagene
5 g/busta, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 5 g:
|
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il prodotto assegnato per 2 mesi, 5 g una volta, una volta al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Prodotto in studio senza supplemento di collagene
5 g/busta, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 5 g:
|
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il prodotto assegnato per 2 mesi, 5 g una volta, una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 60
|
I cambiamenti dell'elasticità della pelle dal basale al giorno 60 di CK Cutometer MPA580
|
basale giorno 0, giorno 60
|
|
Umidità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 60
|
I cambiamenti di umidità della pelle dal basale al giorno 60 dal Corneometer CM 825
|
basale giorno 0, giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Barriera cutanea
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) di Aquaflux F200
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Linee/rughe
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti delle linee/rughe sul viso dal sistema di imaging Miravex Antera 3D
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Bagliore facciale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
I cambiamenti di Facial Glow mediante valutazione visiva esperta
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
|
Diagnosi della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
La diagnosi della pelle (4 modalità e 2 viste laterali) con VISIA CR Facial Imaging System
|
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-12-HT-001
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