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Migliori risultati antietà della pelle associati al consumo di collagene fortificato nelle donne di età compresa tra 30 e 50 anni

11 aprile 2023 aggiornato da: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sui migliori risultati antietà della pelle associati al consumo di collagene fortificato in donne di età compresa tra 30 e 50 anni

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia dell'integratore di collagene sul contenuto di umidità e sull'elasticità.

70 partecipanti di donne di età compresa tra 30 e 50 anni verranno arruolati da due centri di studio e assegnati in modo casuale a utilizzare due prodotti (prodotto in studio più integratore di collagene e prodotto placebo senza integratore di collagene) per 2 mesi.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per convalidare l'ipotesi secondo cui vi è un miglioramento significativo dell'effetto antietà della pelle per i partecipanti che utilizzano il prodotto in studio più l'integratore di collagene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è a due bracci, randomizzato, controllato in doppio cieco. Ci saranno due siti di studio e 35 partecipanti ammissibili in ciascun sito di studio saranno arruolati con l'aspettativa di avere 30 partecipanti completati per gruppo di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare uno dei due prodotti di studio definiti nel protocollo di sperimentazione per due mesi. Il partecipante effettuerà fino a tre visite di studio in un periodo di 2 mesi. Tutti i dati rilevanti verranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System). I dati saranno analizzati e riportati dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • SPRIM Central Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine cinesi, età compresa tra 30 e 50 anni;
  • Essere in buona salute generale;
  • Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la propria disponibilità a partecipare;
  • Avere un tono della pelle più scuro da lieve a moderato 3 sulla scala visiva Unilever di 1 ~ 9;
  • Avere un livello di pigmentazione lieve 2 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
  • Avere un punteggio di valutazione visiva sulle zampe di gallina 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
  • Avere un punteggio di valutazione visiva su peri-orale 3 su scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
  • Avere un punteggio di classificazione visiva sulle pieghe nasolabiali 3 sulla scala visiva Unilever di 0 ~ 9;
  • Tollera i noti attivi antietà;
  • Accetta di non utilizzare altre creme, lozioni, creme idratanti sul viso, diverse da quelle fornite per la durata dello studio;
  • Accettare di astenersi dal truccarsi (come fondotinta, ombretto, rossetto ecc.) o qualsiasi prodotto per la cura della pelle del viso durante le visite di studio;
  • Accettare di evitare di lavare l'area del sito di trattamento per due ore dopo l'applicazione del prodotto e accettare di evitare il lavaggio di apparecchi (ad esempio spugne, panni, luffa, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato prodotti schiarenti/antinvecchiamento per la pelle almeno un mese prima di questo studio
  • Soggetto che ha fatto iniezioni facciali e/o chirurgia estetica.
  • Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o è soggetto che partecipa contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
  • Avere una storia di qualsiasi tipo di bagcer, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di bagcer cutaneo (carcinoma a cellule squamose o basocellulari nel sito di trattamento) o storia di melanoma maligno in qualsiasi sito del corpo.
  • Avere una storia di malattia della pelle o la presenza di una condizione della pelle nei siti di test che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
  • Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, diabete, gravidanza, allattamento.
  • Avere eventuali tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
  • Hanno avuto una lesione cutanea sospetta rimossa da un dermatologo in qualsiasi momento.
  • Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto in studio più integratore di collagene

5 g/busta, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 5 g:

  • Tripeptide di collagene 1500 mg
  • Peptide di elastina 150 mg
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il prodotto assegnato per 2 mesi, 5 g una volta, una volta al giorno.
Comparatore placebo: Prodotto in studio senza supplemento di collagene

5 g/busta, contenente i seguenti ingredienti per porzione da 5 g:

  • Succo di pesca 8 mg
  • Eritritolo 10 mg
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il prodotto assegnato per 2 mesi, 5 g una volta, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 60
I cambiamenti dell'elasticità della pelle dal basale al giorno 60 di CK Cutometer MPA580
basale giorno 0, giorno 60
Umidità della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 60
I cambiamenti di umidità della pelle dal basale al giorno 60 dal Corneometer CM 825
basale giorno 0, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriera cutanea
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) di Aquaflux F200
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Linee/rughe
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti delle linee/rughe sul viso dal sistema di imaging Miravex Antera 3D
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Bagliore facciale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
I cambiamenti di Facial Glow mediante valutazione visiva esperta
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
Diagnosi della pelle
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 30, giorno 60
La diagnosi della pelle (4 modalità e 2 viste laterali) con VISIA CR Facial Imaging System
basale giorno 0, giorno 30, giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Prodotto in studio più integratore di collagene

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