Forbedrede hudantialdringsresultater assosiert med kollagenforsterket forbruk hos 30 til 50 år gamle kvinner
11. april 2023 oppdatert av: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av forbedrede hudantialdringsresultater assosiert med kollagenforsterket forbruk hos 30 til 50 år gamle kvinner
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av kollagentilskudd på fuktighetsinnholdet og elastisiteten.
70 deltakere på 30-50 år gamle kvinner vil bli registrert fra to studiesteder og tilfeldig tildelt to produkter (studieprodukt pluss kollagentilskudd og placeboprodukt uten kollagentilskudd) i 2 måneder.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å validere antakelsen om at det er betydelig forbedring av hudens antialdringseffekt for deltakere som bruker studieprodukt pluss kollagentilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er to-arms, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Det vil være to studiesteder og 35 kvalifiserte deltakere på hvert studiested vil bli registrert med forventning om å ha fullført 30 deltakere per studiegruppe.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å bruke ett av de to studieproduktene som er definert i utprøvingsprotokollen i to måneder.
Inntil tre studiebesøk vil bli foretatt av deltakeren over en 2-måneders periode.
Alle relevante data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System).
Dataene vil bli analysert og rapportert etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske kvinner, alder mellom 30-50;
- Ha generelt god helse;
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
- Har mild til moderat mørkere hudtone 3 på Unilevers visuelle skala fra 1~9;
- Har mild pigmenteringsnivå 2 på Unilevers visuelle skala på 0~9;
- Ha visuell karakterpoeng på kråkeføtter 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Ha visuell karakter på perioral 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Ha visuell graderingsscore på nasolabiale folder 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
- Tåler velkjente anti-aldringsaktive stoffer;
- Godta å ikke bruke andre kremer, lotioner, fuktighetskremer i ansiktet, annet enn det som er gitt under studiens varighet;
- Godta å avstå fra å bruke sminke (som foundation, øyenskygge, leppestift etc.) eller eventuelle hudpleieprodukter i ansiktet på studiebesøkene;
- Godta å unngå å vaske behandlingsområdet i to timer etter påføring av produktet, og godta å unngå å vaske apparater (dvs. svamp, vaskeklut, loofah, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt noen hudlysende/anti-aldringsprodukter minst en måned før denne studien
- Person som har utført ansiktsinjeksjoner og/eller estetisk kirurgi.
- Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
- Har en historie med alle typer bagcer, inkludert men ikke begrenset til alle typer hudbagcer (plateepitel- eller basalcellekarsinom på behandlingsstedet) eller historie med ondartet melanom på ethvert kroppssted.
- Har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av en hudtilstand på teststedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
- Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
- Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes, graviditet, amming.
- Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
- Har fått fjernet en mistenkelig hudlesjon av hudlege når som helst.
- Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studieprodukt pluss kollagentilskudd
5g/pose, som inneholder følgende ingredienser per 5g porsjon:
|
Deltakerne i denne armen vil bruke det tildelte produktet i 2 måneder, 5g én gang, en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Studieprodukt uten kollagentilskudd
5g/pose, som inneholder følgende ingredienser per 5g porsjon:
|
Deltakerne i denne armen vil bruke det tildelte produktet i 2 måneder, 5g én gang, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 60
|
Endringene i hudens elastisitet fra baseline til dag 60 av CK Cutometer MPA580
|
grunnlinje dag 0, dag 60
|
|
Hudfuktighet
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 60
|
Endringene i hudens fuktighet fra baseline til dag 60 av Corneometer CM 825
|
grunnlinje dag 0, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i hudbarrieren når det gjelder TEWL (Trans Epidermal Water Loss) av Aquaflux F200
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Linjer/rynker
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene i linjene/rynkene i ansiktet av Miravex Antera 3D bildesystem
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Ansiktsglød
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Endringene av Facial Glow ved ekspert visuell vurdering
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
|
Huddiagnose
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Huddiagnosen (4 modi og 2 sidevisninger) med VISIA CR Facial Imaging System
|
grunnlinje dag 0, dag 30, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-12-HT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .