Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede hudanti-aldringsresultater forbundet med kollagenforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder

11. april 2023 opdateret af: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af forbedrede hudanti-aldringsresultater forbundet med kollagenforstærket forbrug hos 30 til 50-årige kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effektiviteten af ​​kollagentilskud på fugtindholdet og elasticiteten.

70 deltagere på 30-50 år gamle kvinder vil blive tilmeldt fra to undersøgelsessteder og tilfældigt tildelt til at bruge to produkter (undersøgelsesprodukt plus kollagentilskud og placeboprodukt uden kollagentilskud) i 2 måneder.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at validere antagelsen om, at der er en betydelig forbedring af hudens anti-aldringseffekt for deltagere, der bruger undersøgelsesprodukt plus kollagentilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er to arme, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Der vil være to studiesteder, og 35 kvalificerede deltagere på hvert studiested vil blive tilmeldt med forventning om at have 30 deltagere gennemført pr. studiegruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at bruge et af de to undersøgelsesprodukter, der er defineret i forsøgsprotokollen, i to måneder. Op til tre studiebesøg vil blive aflagt af deltageren over en 2-måneders periode. Alle relevante data vil blive fanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System). Dataene vil blive analyseret og rapporteret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske hunner, alder mellem 30-50;
  • Vær generelt godt helbred;
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
  • Har mild til moderat mørkere hudtone 3 på Unilever visuel skala fra 1~9;
  • Har mild pigmenteringsniveau 2 på Unilever visuel skala på 0~9;
  • Få visuel karakter på kragetæer 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
  • Har visuel karakter på peri-oral 3 på Unilevers visuelle skala fra 0~9;
  • Har visuel karakter på nasolabiale folder 3 på Unilever visuel skala fra 0~9;
  • Tåler velkendte anti-aging aktive stoffer;
  • Accepter ikke at bruge andre cremer, lotioner, fugtighedscremer i ansigtet, ud over det, der er givet under undersøgelsens varighed;
  • Accepter at undlade at bruge make-up (såsom foundation, øjenskygge, læbestift osv.) eller hudplejeprodukter i ansigtet på studiebesøgene;
  • Aftal at undgå at vaske behandlingsstedet i to timer efter påføring af produktet, og accepter at undgå at vaske apparater (dvs. svamp, vaskeklud, luffa osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt ethvert hudlysende/anti-aging produkter mindst en måned før denne undersøgelse
  • Forsøgsperson har foretaget ansigtsindsprøjtninger og/eller æstetisk kirurgi.
  • Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse.
  • Har en historie med enhver type bagcer, herunder, men ikke begrænset til, enhver type hudbagcer (pladecelle- eller basalcellecarcinom på behandlingsstedet) eller historie med malignt melanom på ethvert kropssted.
  • Har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af en hudlidelse på teststederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
  • Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller antiinflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller fortolkningen af ​​testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, graviditet, amning.
  • Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
  • Har til enhver tid fået fjernet en mistænkelig hudlæsion af en hudlæge.
  • Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt plus kollagentilskud

5g/pose, indeholdende følgende ingredienser pr. 5g portion:

  • Kollagen tripeptid 1500 mg
  • Elastin peptid 150 mg
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt plus kollagentilskud
Deltagerne i denne arm vil bruge det tildelte produkt i 2 måneder, 5 g én gang, en gang om dagen.
Placebo komparator: Studieprodukt uden kollagentilskud

5g/pose, indeholdende følgende ingredienser pr. 5g portion:

  • Ferskenjuice 8 mg
  • Erythritol 10 mg
Kosttilskud: Studieprodukt uden kollagentilskud
Deltagerne i denne arm vil bruge det tildelte produkt i 2 måneder, 5 g én gang, en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet
Tidsramme: baseline dag 0, dag 60
Ændringerne i hudens elasticitet fra baseline til dag 60 af CK Cutometer MPA580
baseline dag 0, dag 60
Hudens fugt
Tidsramme: baseline dag 0, dag 60
Ændringerne i hudens fugtighed fra baseline til dag 60 af Corneometer CM 825
baseline dag 0, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af hudbarrieren i form af TEWL (Trans Epidermal Water Loss) af Aquaflux F200
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Linjer/rynker
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af linjer/rynker i ansigtet af Miravex Antera 3D billedbehandlingssystem
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ansigtsglød
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Ændringerne af Facial Glow ved ekspert visuel vurdering
baseline dag 0, dag 30, dag 60
Huddiagnose
Tidsramme: baseline dag 0, dag 30, dag 60
Huddiagnosen (4 tilstande og 2 sidevisninger) med VISIA CR Facial Imaging System
baseline dag 0, dag 30, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-SM-12-HT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt plus kollagentilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner