- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670977
Verbesserte Anti-Aging-Ergebnisse der Haut im Zusammenhang mit dem Konsum von mit Kollagen angereichertem Konsum bei 30- bis 50-jährigen Frauen
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu verbesserten Anti-Aging-Ergebnissen der Haut im Zusammenhang mit dem Konsum von mit Kollagen angereicherten 30- bis 50-jährigen Frauen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kollagenergänzung auf den Feuchtigkeitsgehalt und die Elastizität zu untersuchen.
70 Teilnehmerinnen von 30-50-jährigen Frauen werden von zwei Studienzentren eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip für die Verwendung von zwei Produkten (Studienprodukt plus Kollagenergänzung und Placeboprodukt ohne Kollagenergänzung) für 2 Monate eingesetzt.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um die Annahme zu bestätigen, dass es eine signifikante Verbesserung der Anti-Aging-Wirkung der Haut für Teilnehmer gibt, die das Studienprodukt plus Kollagenergänzung verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen, Alter zwischen 30-50;
- Seien Sie im Allgemeinen gesund;
- Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
- Leicht bis mäßig dunkler Hautton 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 1 bis 9 haben;
- Leichte Pigmentierung Stufe 2 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9 haben;
- Visuelle Einstufung auf Krähenfüßen 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Visuelle Einstufung peroral 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Visuelle Einstufung der Nasolabialfalten 3 auf der visuellen Unilever-Skala von 0 bis 9;
- Verträgt bekannte Anti-Aging-Wirkstoffe;
- Stimmen Sie zu, keine anderen Cremes, Lotionen, Feuchtigkeitscremes im Gesicht zu verwenden als die, die für die Dauer der Studie bereitgestellt werden;
- Stimmen Sie zu, bei den Studienbesuchen auf das Tragen von Make-up (wie Foundation, Lidschatten, Lippenstift usw.) oder Hautpflegeprodukten im Gesicht zu verzichten;
- Stimmen Sie zu, den Bereich der Behandlungsstelle nach dem Auftragen des Produkts zwei Stunden lang nicht zu waschen, und stimmen Sie zu, keine Waschgeräte (z. B. Schwamm, Waschlappen, Luffa usw.) zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens einen Monat vor dieser Studie irgendwelche hautaufhellenden/Anti-Aging-Produkte verwendet haben
- Subjekt, das Gesichtsinjektionen und/oder ästhetische Operationen durchgeführt hat.
- Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
- Haben Sie eine Vorgeschichte jeglicher Art von Bagcer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Hautbagcer (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom an der Behandlungsstelle) oder Vorgeschichte von malignem Melanom an irgendeiner Körperstelle.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder das Vorhandensein eines Hautzustands an den Teststellen, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde.
- Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
- Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit.
- Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine verdächtige Hautläsion von einem Dermatologen entfernen lassen.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studienprodukt plus Kollagenergänzung
5 g/Beutel, enthält die folgenden Zutaten pro 5-g-Portion:
|
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden das zugewiesene Produkt 2 Monate lang, einmal täglich 5 g.
|
|
Placebo-Komparator: Studienprodukt ohne Kollagenergänzung
5 g/Beutel, enthält die folgenden Zutaten pro 5-g-Portion:
|
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden das zugewiesene Produkt 2 Monate lang, einmal täglich 5 g.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautelastizität vom Ausgangswert bis zum 60. Tag mit dem CK Cutometer MPA580
|
Baseline Tag 0, Tag 60
|
|
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert bis zum 60. Tag mit dem Corneometer CM 825
|
Baseline Tag 0, Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautbarriere
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (Trans Epidermal Water Loss) durch Aquaflux F200
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Linien/Falten
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen der Linien/Falten im Gesicht durch das Miravex Antera 3D-Bildgebungssystem
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Glow im Gesicht
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Veränderungen des Gesichtsglanzes durch visuelle Beurteilung durch Experten
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
|
Hautdiagnose
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Die Hautdiagnose (4 Modi und 2 Seitenansichten) mit dem VISIA CR Facial Imaging System
|
Baseline Tag 0, Tag 30, Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-12-HT-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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