Mejores resultados antienvejecimiento de la piel asociados con el consumo de colágeno fortificado en mujeres de 30 a 50 años
11 de abril de 2023 actualizado por: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de mejores resultados antienvejecimiento de la piel asociados con el consumo de colágeno fortificado en mujeres de 30 a 50 años
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia del suplemento de colágeno sobre el contenido de humedad y la elasticidad.
Se inscribirán 70 participantes de mujeres de 30 a 50 años de dos sitios de estudio y se asignarán al azar para usar dos productos (producto de estudio más suplemento de colágeno y producto de placebo sin suplemento de colágeno) durante 2 meses.
Los investigadores compararán los dos grupos para validar la suposición de que existe una mejora significativa en el efecto antienvejecimiento de la piel para los participantes que usan el producto del estudio más el suplemento de colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos.
Habrá dos sitios de estudio y se inscribirán 35 participantes elegibles en cada sitio de estudio con la expectativa de completar 30 participantes por grupo de estudio.
Los participantes serán asignados al azar para usar uno de los dos productos del estudio definidos en el protocolo del ensayo durante dos meses.
El participante realizará hasta tres visitas de estudio durante un período de 2 meses.
Todos los datos relevantes se capturarán y registrarán en CTMS (Sistema de gestión de ensayos clínicos).
Los datos serán analizados e informados después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- SPRIM Central Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas, edad entre 30-50;
- Gozar de buena salud en general;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar;
- Tener un tono de piel más oscuro de leve a moderado 3 en la escala visual de Unilever de 1 a 9;
- Tener un nivel de pigmentación leve 2 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en patas de gallo 3 en la escala visual de Unilever de 0 ~ 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en perioral 3 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tener un puntaje de calificación visual en los pliegues nasolabiales 3 en la escala visual de Unilever de 0 a 9;
- Tolera los conocidos activos antienvejecimiento;
- Aceptar no usar otras cremas, lociones, humectantes en la cara, además de lo que se proporciona durante la duración del estudio;
- Aceptar abstenerse de usar maquillaje (como base, sombra de ojos, lápiz labial, etc.) o cualquier producto para el cuidado de la piel en la cara durante las visitas del estudio;
- Acuerde evitar lavar el área del sitio de tratamiento durante dos horas después de la aplicación del producto y acuerde evitar lavar electrodomésticos (es decir, esponjas, paños, esponja vegetal, etc.).
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier producto para aclarar la piel/beneficios antienvejecimiento al menos un mes antes de este estudio
- Sujeto que se ha realizado inyecciones faciales y/o cirugía estética.
- Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
- Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de bolsa, incluidos, entre otros, cualquier tipo de bolsa de piel (carcinoma de células basales o escamosas en el sitio de tratamiento) o antecedentes de melanoma maligno en cualquier parte del cuerpo.
- Tener un historial de enfermedad de la piel o la presencia de una condición de la piel en los sitios de prueba que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
- Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, diabetes, embarazo, lactancia.
- Tenga cortes/abrasiones en el sitio de prueba al inicio del estudio.
- Ha tenido una lesión cutánea sospechosa removida por un dermatólogo en cualquier momento.
- El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de estudio más suplemento de colágeno
5 g/bolsa, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 5 g:
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Los participantes en este brazo usarán el producto asignado durante 2 meses, 5 g una vez, una vez al día.
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Comparador de placebos: Producto de estudio sin suplemento de colágeno
5 g/bolsa, que contiene los siguientes ingredientes por porción de 5 g:
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Los participantes en este brazo usarán el producto asignado durante 2 meses, 5 g una vez, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 60
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Los cambios en la elasticidad de la piel desde el inicio hasta el día 60 por CK Cutometer MPA580
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línea base día 0, día 60
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Humedad de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 60
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Los cambios en la humedad de la piel desde el inicio hasta el día 60 por Corneometer CM 825
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línea base día 0, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barrera de piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de la barrera de la piel en términos de TEWL (pérdida de agua transepidérmica) por Aquaflux F200
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línea base día 0, día 30, día 60
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Líneas/Arrugas
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de las líneas/arrugas en la cara por el sistema de imágenes 3D Miravex Antera
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línea base día 0, día 30, día 60
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Resplandor facial
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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Los cambios de Facial Glow por evaluación visual experta
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línea base día 0, día 30, día 60
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Diagnóstico de la piel
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 30, día 60
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El diagnóstico de la piel (4 modos y 2 vistas laterales) con el sistema de imagen facial VISIA CR
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línea base día 0, día 30, día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-12-HT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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