- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670977
Lepsze efekty przeciwstarzeniowe skóry związane ze spożywaniem wzmocnionego kolagenem u kobiet w wieku od 30 do 50 lat
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie poprawy efektów przeciwstarzeniowych skóry związanych z konsumpcją wzbogaconą kolagenem u kobiet w wieku od 30 do 50 lat
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dodatku kolagenu na zawartość wilgoci i elastyczność.
70 uczestniczek w wieku 30-50 lat zostanie zapisanych z dwóch ośrodków badawczych i losowo przydzielonych do stosowania dwóch produktów (badany produkt z dodatkiem kolagenu i produkt placebo bez dodatku kolagenu) przez 2 miesiące.
Badacze porównają obie grupy, aby zweryfikować założenie, że istnieje znaczna poprawa efektu przeciwstarzeniowego skóry u uczestników stosujących badany produkt i suplement kolagenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ai'er Hospital
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Numer telefonu: +8613917849430
- E-mail: melody.hou@sprimmedical.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- SPRIM Central Lab
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Numer telefonu: +8613917849430
- E-mail: melody.hou@sprimmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku 30-50 lat;
- Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu;
- zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału;
- Mają łagodny do umiarkowanego ciemniejszy odcień skóry 3 w wizualnej skali Unilever od 1 do 9;
- Mieć łagodną pigmentację na poziomie 2 w skali wizualnej Unilever 0~9;
- Mieć ocenę wizualną kurzych łapek 3 w skali wizualnej Unilever od 0 do 9;
- Mieć ocenę wizualną w okolicy jamy ustnej 3 w skali wizualnej Unilever 0~9;
- Mieć ocenę wizualną bruzd nosowo-wargowych 3 w wizualnej skali Unilever 0~9;
- Toleruj dobrze znane substancje aktywne przeciwstarzeniowe;
- Zobowiązać się do niestosowania żadnych innych kremów, balsamów, środków nawilżających na twarz poza tymi, które są przewidziane na czas trwania badania;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania makijażu (podkładu, cieni do powiek, szminki itp.) ani żadnych produktów do pielęgnacji skóry na twarzy podczas wizyt studyjnych;
- Zgódź się nie myć miejsca zabiegu przez dwie godziny po nałożeniu produktu i zgódź się na unikanie mycia urządzeń (tj. gąbki, myjki, loofah itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Używała jakichkolwiek produktów rozjaśniających skórę/przeciwstarzeniowych co najmniej miesiąc przed badaniem
- Podmiot po wykonaniu zastrzyków na twarz i/lub chirurgii estetycznej.
- Być zaangażowanym w jakikolwiek aspekt administrowania testami, tj. oceniać lub nadzorować działania związane z produktem.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ośrodki testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest podmiotem uczestniczącym w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie.
- Mieć historię jakiegokolwiek typu worka, w tym, ale nie wyłącznie, dowolnego typu worka skóry (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy w miejscu leczenia) lub historię czerniaka złośliwego w dowolnym miejscu ciała.
- Mieć historię choroby skóry lub obecność choroby skóry w miejscach testowych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
- Regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalnych (> 8x/tydzień) lub przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników testu, w tym między innymi cukrzycę, ciążę, laktację.
- Czy na linii podstawowej w miejscu testowym nie ma żadnych skaleczeń/otarć.
- Podejrzana zmiana skórna została usunięta przez dermatologa w dowolnym momencie.
- Podmiotem jest pracownik sponsora lub ośrodka przeprowadzającego badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Badany produkt plus suplement kolagenu
5 g/worek, zawierający następujące składniki na porcję 5 g:
|
Uczestnicy tej grupy będą stosować przypisany produkt przez 2 miesiące, jednorazowo 5 g, raz dziennie.
|
Komparator placebo: Badany produkt bez dodatku kolagenu
5 g/worek, zawierający następujące składniki na porcję 5 g:
|
Uczestnicy tej grupy będą stosować przypisany produkt przez 2 miesiące, jednorazowo 5 g, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 60
|
Zmiany elastyczności skóry od wartości wyjściowej do dnia 60 według CK Cutometer MPA580
|
dzień bazowy 0, dzień 60
|
Wilgotność skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 60
|
Zmiany nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do dnia 60 za pomocą Corneometer CM 825
|
dzień bazowy 0, dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bariera skórna
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany bariery skórnej pod kątem TEWL (Transepidermal Water Loss) po Aquaflux F200
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Linie/zmarszczki
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany linii/zmarszczek na twarzy za pomocą systemu obrazowania Miravex Antera 3D
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Blask twarzy
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Zmiany blasku twarzy na podstawie wizualnej oceny eksperta
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Diagnoza skóry
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Diagnoza skóry (4 tryby i 2 widoki boczne) za pomocą systemu obrazowania twarzy VISIA CR
|
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-SM-12-HT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badany produkt plus suplement kolagenu
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone