Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze efekty przeciwstarzeniowe skóry związane ze spożywaniem wzmocnionego kolagenem u kobiet w wieku od 30 do 50 lat

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie poprawy efektów przeciwstarzeniowych skóry związanych z konsumpcją wzbogaconą kolagenem u kobiet w wieku od 30 do 50 lat

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dodatku kolagenu na zawartość wilgoci i elastyczność.

70 uczestniczek w wieku 30-50 lat zostanie zapisanych z dwóch ośrodków badawczych i losowo przydzielonych do stosowania dwóch produktów (badany produkt z dodatkiem kolagenu i produkt placebo bez dodatku kolagenu) przez 2 miesiące.

Badacze porównają obie grupy, aby zweryfikować założenie, że istnieje znaczna poprawa efektu przeciwstarzeniowego skóry u uczestników stosujących badany produkt i suplement kolagenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną z dwoma ramionami. Będą dwa ośrodki badawcze i 35 kwalifikujących się uczestników w każdym ośrodku badawczym zostanie zapisanych z oczekiwaniem, że 30 uczestników ukończy każdą grupę badawczą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z jednego z dwóch produktów badawczych określonych w protokole badania przez dwa miesiące. Uczestnik odbędzie maksymalnie trzy wizyty studyjne w okresie 2 miesięcy. Wszystkie istotne dane zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (system zarządzania badaniami klinicznymi). Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chinki w wieku 30-50 lat;
  • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu;
  • zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału;
  • Mają łagodny do umiarkowanego ciemniejszy odcień skóry 3 w wizualnej skali Unilever od 1 do 9;
  • Mieć łagodną pigmentację na poziomie 2 w skali wizualnej Unilever 0~9;
  • Mieć ocenę wizualną kurzych łapek 3 w skali wizualnej Unilever od 0 do 9;
  • Mieć ocenę wizualną w okolicy jamy ustnej 3 w skali wizualnej Unilever 0~9;
  • Mieć ocenę wizualną bruzd nosowo-wargowych 3 w wizualnej skali Unilever 0~9;
  • Toleruj dobrze znane substancje aktywne przeciwstarzeniowe;
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych innych kremów, balsamów, środków nawilżających na twarz poza tymi, które są przewidziane na czas trwania badania;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania makijażu (podkładu, cieni do powiek, szminki itp.) ani żadnych produktów do pielęgnacji skóry na twarzy podczas wizyt studyjnych;
  • Zgódź się nie myć miejsca zabiegu przez dwie godziny po nałożeniu produktu i zgódź się na unikanie mycia urządzeń (tj. gąbki, myjki, loofah itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Używała jakichkolwiek produktów rozjaśniających skórę/przeciwstarzeniowych co najmniej miesiąc przed badaniem
  • Podmiot po wykonaniu zastrzyków na twarz i/lub chirurgii estetycznej.
  • Być zaangażowanym w jakikolwiek aspekt administrowania testami, tj. oceniać lub nadzorować działania związane z produktem.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ośrodki testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest podmiotem uczestniczącym w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie.
  • Mieć historię jakiegokolwiek typu worka, w tym, ale nie wyłącznie, dowolnego typu worka skóry (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy w miejscu leczenia) lub historię czerniaka złośliwego w dowolnym miejscu ciała.
  • Mieć historię choroby skóry lub obecność choroby skóry w miejscach testowych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalnych (> 8x/tydzień) lub przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników testu, w tym między innymi cukrzycę, ciążę, laktację.
  • Czy na linii podstawowej w miejscu testowym nie ma żadnych skaleczeń/otarć.
  • Podejrzana zmiana skórna została usunięta przez dermatologa w dowolnym momencie.
  • Podmiotem jest pracownik sponsora lub ośrodka przeprowadzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany produkt plus suplement kolagenu

5 g/worek, zawierający następujące składniki na porcję 5 g:

  • Tripeptyd kolagenowy 1500 mg
  • Peptyd elastyny ​​150 mg
Uczestnicy tej grupy będą stosować przypisany produkt przez 2 miesiące, jednorazowo 5 g, raz dziennie.
Komparator placebo: Badany produkt bez dodatku kolagenu

5 g/worek, zawierający następujące składniki na porcję 5 g:

  • Sok brzoskwiniowy 8 mg
  • Erytrytol 10 mg
Uczestnicy tej grupy będą stosować przypisany produkt przez 2 miesiące, jednorazowo 5 g, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 60
Zmiany elastyczności skóry od wartości wyjściowej do dnia 60 według CK Cutometer MPA580
dzień bazowy 0, dzień 60
Wilgotność skóry
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 60
Zmiany nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do dnia 60 za pomocą Corneometer CM 825
dzień bazowy 0, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariera skórna
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Zmiany bariery skórnej pod kątem TEWL (Transepidermal Water Loss) po Aquaflux F200
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Linie/zmarszczki
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Zmiany linii/zmarszczek na twarzy za pomocą systemu obrazowania Miravex Antera 3D
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Blask twarzy
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Zmiany blasku twarzy na podstawie wizualnej oceny eksperta
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Diagnoza skóry
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60
Diagnoza skóry (4 tryby i 2 widoki boczne) za pomocą systemu obrazowania twarzy VISIA CR
linia bazowa dzień 0, dzień 30, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Badany produkt plus suplement kolagenu

3
Subskrybuj