- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670977
Melhores resultados antienvelhecimento da pele associados ao consumo fortificado de colágeno em mulheres de 30 a 50 anos
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de melhores resultados antienvelhecimento da pele associados ao consumo fortificado de colágeno em mulheres de 30 a 50 anos
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia do suplemento de colágeno no teor de umidade e elasticidade.
70 participantes de mulheres de 30 a 50 anos serão inscritas em dois locais de estudo e designadas aleatoriamente para usar dois produtos (produto do estudo mais suplemento de colágeno e produto placebo sem suplemento de colágeno) por 2 meses.
Os pesquisadores compararão os dois grupos para validar a suposição de que há uma melhora significativa no efeito antienvelhecimento da pele para os participantes que usam o produto do estudo mais o suplemento de colágeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres chinesas, idade entre 30-50;
- Estar em boa saúde geral;
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua vontade de participar;
- Ter um tom de pele mais escuro leve a moderado 3 na escala visual da Unilever de 1 a 9;
- Possui pigmentação leve nível 2 na escala visual Unilever de 0~9;
- Ter pontuação de classificação visual em pés de galinha 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
- Ter pontuação de classificação visual peri-oral 3 na escala visual Unilever de 0 a 9;
- Ter pontuação de classificação visual nas dobras nasolabiais 3 na escala visual da Unilever de 0 a 9;
- Tolera aos ativos antienvelhecimento conhecidos;
- Concordar em não usar quaisquer outros cremes, loções, hidratantes no rosto, além dos fornecidos durante o estudo;
- Concordar em abster-se de usar maquiagem (como base, sombra, batom, etc.) ou qualquer produto para cuidados com a pele no rosto nas visitas do estudo;
- Concorde em evitar lavar a área do local de tratamento por duas horas após a aplicação do produto e concordar em evitar lavar aparelhos (ou seja, esponja, pano de limpeza, bucha, etc.).
Critério de exclusão:
- Ter usado algum produto de benefícios para clareamento da pele/antienvelhecimento pelo menos um mês antes deste estudo
- Indivíduo tendo feito injeções faciais e/ou cirurgia estética.
- Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
- Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
- Ter um histórico de qualquer tipo de bagcer, incluindo, entre outros, qualquer tipo de bagcer de pele (carcinoma escamoso ou basocelular no local do tratamento) ou histórico de melanoma maligno em qualquer local do corpo.
- Ter um histórico de doença de pele ou a presença de uma condição de pele nos locais de teste que o investigador considere que possa interferir no estudo.
- Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, diabetes, gravidez, lactação.
- Tenha cortes/abrasões no local do teste na linha de base.
- Já teve uma lesão cutânea suspeita removida por um dermatologista a qualquer momento.
- O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local que conduz o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de estudo mais suplemento de colágeno
5g/saco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 5g:
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Os participantes neste braço usarão o produto designado por 2 meses, 5g uma vez, uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Produto de estudo sem suplemento de colágeno
5g/saco, contendo os seguintes ingredientes por porção de 5g:
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Os participantes neste braço usarão o produto designado por 2 meses, 5g uma vez, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 60
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As mudanças na elasticidade da pele desde a linha de base até o dia 60 por CK Cutometer MPA580
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linha de base dia 0, dia 60
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Umidade da pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 60
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As mudanças na umidade da pele desde a linha de base até o dia 60 por Corneometer CM 825
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linha de base dia 0, dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreira de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As alterações da barreira cutânea em termos de TEWL (Trans Epidermal Water Loss) por Aquaflux F200
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Linhas/Rugas
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As alterações das linhas/rugas no rosto pelo sistema de imagem Miravex Antera 3D
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Brilho facial
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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As mudanças do Brilho Facial por avaliação visual especializada
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Diagnóstico de pele
Prazo: linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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O diagnóstico da pele (4 modos e 2 visualizações laterais) com o VISIA CR Facial Imaging System
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linha de base dia 0, dia 30, dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proksch E, Schunck M, Zague V, Segger D, Degwert J, Oesser S. Oral intake of specific bioactive collagen peptides reduces skin wrinkles and increases dermal matrix synthesis. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(3):113-9. doi: 10.1159/000355523. Epub 2013 Dec 24.
- Proksch E, Segger D, Degwert J, Schunck M, Zague V, Oesser S. Oral supplementation of specific collagen peptides has beneficial effects on human skin physiology: a double-blind, placebo-controlled study. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(1):47-55. doi: 10.1159/000351376. Epub 2013 Aug 14.
- Shariff R, Du Y, Dutta M, Kumar S 5th, Thimmaiah S, Doraiswamy C, Kumari A, Kale V, Nair N, Zhang S, Joshi M, Santhanam U, Qiang Q, Damodaran A. Superior even skin tone and anti-ageing benefit of a combination of 4-hexylresorcinol and niacinamide. Int J Cosmet Sci. 2022 Feb;44(1):103-117. doi: 10.1111/ics.12759. Epub 2022 Feb 1.
- Wang L, Xu YN, Chu CC, Jing Z, Chen Y, Zhang J, Pu M, Mi T, Du Y, Liang Z, Doraiswamy C, Zeng T, Wu J, Chen L. Facial Skin Microbiota-Mediated Host Response to Pollution Stress Revealed by Microbiome Networks of Individual. mSystems. 2021 Aug 31;6(4):e0031921. doi: 10.1128/mSystems.00319-21. Epub 2021 Jul 27.
- Du Y, Doraiswamy C, Mao J, Zhang Q, Liang Y, Du Z, Vasantharaghavan R, Joshi MK. Facial skin characteristics and concerns in Indonesia: A cross-sectional observational study. Skin Res Technol. 2022 Sep;28(5):719-728. doi: 10.1111/srt.13189. Epub 2022 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-12-HT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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