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30~50세 여성의 콜라겐 강화 섭취와 관련된 피부 노화 방지 결과 개선

2023년 4월 11일 업데이트: Guangdong HuaPeptides Biotechnology Co., Ltd.

30~50세 여성의 콜라겐 강화 소비와 관련된 개선된 피부 노화 방지 결과에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구

이 임상 시험의 목표는 수분 함량과 탄력에 대한 콜라겐 보충제의 효능을 연구하는 것입니다.

30-50세 여성 참가자 70명이 두 연구 사이트에서 등록되어 무작위로 두 제품(연구 제품 + 콜라겐 보충제 및 콜라겐 보충제 없는 위약 제품)을 2개월 동안 사용하도록 배정됩니다.

연구자들은 두 그룹을 비교하여 연구 제품과 콜라겐 보충제를 함께 사용하는 참가자의 피부 노화 방지 효과에 상당한 개선이 있다는 가정을 검증할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2군, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다. 2개의 연구 사이트가 있을 것이며 각 연구 사이트에는 35명의 적격 참가자가 연구 그룹당 30명의 참가자가 완료될 것으로 예상하여 등록됩니다. 참가자는 2개월 동안 시험 프로토콜에 정의된 두 연구 제품 중 하나를 사용하도록 무작위로 할당됩니다. 참가자는 2개월 동안 최대 3번의 연구 방문을 할 것입니다. 모든 관련 데이터는 CTMS(Clinical Trial Management System)에 캡처 및 기록됩니다. 데이터는 연구 완료 후 분석 및 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • SPRIM Central Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 중국 여성, 30-50세;
  • 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 테스트 절차를 이해하고 읽고 참여 의사를 나타내는 적절한 동의서를 읽고 서명합니다.
  • Unilever 시각적 척도 1~9에서 3에서 중간 정도의 어두운 피부 톤을 가집니다.
  • 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 약한 색소침착 수준 2를 가짐;
  • 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 까마귀 발에 시각적 등급 점수 3점을 가짐;
  • 0~9의 Unilever 시각적 척도에서 구강 주변의 시각적 등급 점수가 3점이어야 합니다.
  • 0~9의 Unilever 시각 척도에서 팔자 주름에 대한 시각 등급 점수 3점;
  • 잘 알려진 노화 방지 활성제에 대한 내성;
  • 연구 기간 동안 제공되는 것 이외의 다른 크림, 로션, 보습제를 얼굴에 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 방문 시 메이크업(예: 파운데이션, 아이섀도우, 립스틱 등) 또는 피부 관리 제품을 얼굴에 바르지 않는 데 동의합니다.
  • 제품 적용 후 2시간 동안 치료 부위를 씻지 않는 데 동의하고 세척 기구(즉, 스펀지, 수건, 수세미 등)를 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 본 연구 시작 최소 1개월 전에 피부 미백/노화 방지 효과 제품을 사용함
  • 안면 주사 및/또는 미용 수술을 받은 피험자.
  • 테스트 관리의 모든 측면(예: 제품과 관련된 활동 평가 또는 감독)에 참여해야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 테스트 사이트와 관련된 모든 임상 연구에 참여했거나 동시에 임상 연구에 참여하는 피험자입니다.
  • 모든 유형의 피부 백서(치료 ​​부위의 편평 또는 기저 세포 암종) 또는 모든 신체 부위의 악성 흑색종 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 백서의 병력이 있습니다.
  • 연구자가 연구에 방해가 된다고 느끼는 피부 질환의 병력이 있거나 시험 부위에 피부 상태가 있는 경우.
  • 정기적으로 항히스타민제(> 3회/주) 또는 항염증제(> 8회/주)를 복용하거나 대상체가 연구 등록 4주 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 약물을 복용했습니다.
  • 당뇨병, 임신, 수유를 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 반응 또는 검사 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 다음 조건 또는 요인이 있습니다.
  • 베이스라인에서 시험 부위에 상처/찰과상이 있는지 확인하십시오.
  • 언제든지 피부과 전문의가 의심스러운 피부 병변을 제거했습니다.
  • 피험자는 스폰서의 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 제품 플러스 콜라겐 보충제

5g 1회 제공량당 다음 성분을 포함하는 5g/백:

  • 콜라겐 트리펩타이드 1500mg
  • 엘라스틴 펩티드 150mg
이 팔의 참가자들은 할당된 제품을 2개월 동안 5g을 1회, 1일 1회 사용하게 됩니다.
위약 비교기: 콜라겐 보충제가 없는 연구 제품

5g 1회 제공량당 다음 성분을 포함하는 5g/백:

  • 복숭아 주스 8mg
  • 에리스리톨 10mg
이 팔의 참가자들은 할당된 제품을 2개월 동안 5g을 1회, 1일 1회 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부탄력
기간: 기준일 0일, 60일
CK Cutometer MPA580에 의한 기준선에서 60일까지의 피부 탄력 변화
기준일 0일, 60일
피부 수분
기간: 기준일 0일, 60일
Corneometer CM 825에 의한 베이스라인부터 60일까지의 피부 수분 변화
기준일 0일, 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부장벽
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
Aquaflux F200에 의한 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)에 따른 피부장벽의 변화
기준일 0일, 30일, 60일
라인/주름
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
Miravex Antera 3D 영상 시스템을 통한 얼굴의 주름/주름 변화
기준일 0일, 30일, 60일
페이셜 글로우
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
전문가의 육안 평가를 통한 페이셜 글로우의 변화
기준일 0일, 30일, 60일
피부진단
기간: 기준일 0일, 30일, 60일
VISIA CR Facial Imaging System으로 피부진단(4모드, 2사이드뷰)
기준일 0일, 30일, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yun Wang, MD, NO. 9 Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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