膀胱がん診断における尿中 VOC 調査
2024年4月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
膀胱癌の新規診断バイオマーカーとしての尿揮発性有機化合物の調査
この研究の目的は、ガスクロマトグラフィー - 質量分析法を使用して、健康な個人と膀胱癌患者の両方の尿サンプル中の揮発性有機化合物 (VOC) を調査することです。
研究者は、膀胱癌に特異的な特定の VOC のセットを見つけ、このセットを使用して膀胱癌の診断に役立つ診断モデルを構築することを目指しています。
参加者は、早朝の中間尿を事前に指定された容器に集めるよう求められます。
研究者は、膀胱がん患者と健康な人の尿中の VOC を比較して、2 つのグループ間で濃度が大きく異なる VOC があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、参加者は、事前に指定されたポリテトラフルオロエチレンボトルに早朝の中間尿サンプルを 35 ～ 45 ml 収集するよう求められます。
研究者は、以下を含む参加者の健康情報を収集します。1) 喫煙歴。 2)併存疾患; 3) 過去の泌尿器科手術歴; 4) 薬; 5) 参加者が膀胱癌を有する場合、手術後の病理診断。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集段階で西安交通大学の最初の付属病院に存在する膀胱腫瘍が確認された入院患者が募集される。
健康なボランティアは、参加への招待を受けて、病院の外で募集されます。
説明
包含基準:
- 膀胱鏡検査および放射線検査で確認された膀胱腫瘍
- 尿妊娠検査結果が陰性の妊娠可能年齢の女性
- -この試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 1)制御不能な尿路感染症の患者; 2) 重度の全身性疾患; 3) 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴; 4) 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験に参加している患者
- 研究者がこの試験に不適格とみなしたその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膀胱腫瘍が確認された患者
-膀胱鏡検査および放射線検査によって確認された膀胱腫瘍の患者。
年齢は18歳から80歳まで。
妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
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ガスクロマトグラフィー - 質量分析法を使用して、すべての参加者の尿サンプル中の VOC の組成を評価します。
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健康なボランティア
既知の疾患がなく、尿検査が正常な個人。
年齢は18歳から80歳まで。
妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
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ガスクロマトグラフィー - 質量分析法を使用して、すべての参加者の尿サンプル中の VOC の組成を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全尿検体の尿中揮発性有機化合物組成
時間枠：GC-MS分析終了直後
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尿サンプル中の VOC 成分の GC-MS 測定の質量スペクトルから得られたデータ。これには、得られたデータを公共の GC-MS データベースのデータと比較して特定された VOC 成分、および特定された VOC の絶対濃度が含まれます。
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GC-MS分析終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された膀胱腫瘍患者の病理診断
時間枠：西安交通大学附属第一病院病理部の病理検査報告書発表直後
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米国癌合同委員会（AJCC）TNMシステムを使用した膀胱癌の病期分類および腫瘍組織の組織学は、患者が入院中に手術を受けた場合に収集されます。
膀胱腫瘍患者のみ。
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西安交通大学附属第一病院病理部の病理検査報告書発表直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinhai Fan, MD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSL-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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