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Investigación de COV en orina en el diagnóstico de cáncer de vejiga

2 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigación de compuestos orgánicos volátiles en orina como nuevo biomarcador de diagnóstico en cáncer de vejiga

El objetivo de este estudio es investigar los compuestos orgánicos volátiles (COV) en las muestras de orina de individuos sanos y pacientes con cáncer de vejiga, utilizando cromatografía de gases - espectrometría de masas. Los investigadores tienen como objetivo encontrar un conjunto de ciertos VOC específicos para el cáncer de vejiga y utilizar este conjunto para construir un modelo de diagnóstico que pueda ayudar a diagnosticar el cáncer de vejiga. Se les pedirá a los participantes que recolecten su orina del chorro medio temprano en la mañana en un recipiente designado previamente. Los investigadores compararán los COV en la orina de pacientes con cáncer de vejiga y de individuos sanos para ver si hay algún COV cuya concentración difiera significativamente entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, se les pedirá a los participantes que recolecten 35-45 ml de su muestra de orina del chorro medio temprano en la mañana en una botella de politetrafluoroetileno designada previamente. El investigador recopilará la información de salud de los participantes, incluidos: 1) historial de tabaquismo; 2) comorbilidad; 3) antecedentes de procedimientos urológicos anteriores; 4) medicación; 5)diagnóstico de patología después de la cirugía, si los participantes tienen cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutan pacientes hospitalizados con tumor de vejiga confirmado, presentes en el primer hospital afiliado de la universidad Xi'an jiaotong durante la fase de reclutamiento. Se reclutan voluntarios sanos fuera del hospital con invitaciones para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumor vesical confirmado por cistoscopia y radiología
  • mujeres en edad fértil con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina
  • dispuesto a participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • paciente con 1) infección del tracto urinario incontrolable; 2) enfermedad sistémica severa; 3) antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; 4) embarazo o lactancia
  • paciente involucrado en otros ensayos clínicos
  • otras situaciones que el investigador consideró no elegibles para este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumor vesical confirmado
Pacientes con tumor vesical, confirmado por cistoscopia y radiología. Edad comprendida entre 18 y 80 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Prueba de diagnóstico: análisis de compuestos orgánicos volátiles en orina
cromatografía de gases: se utilizará espectrometría de masas para evaluar la composición de los COV en las muestras de orina de todos los participantes.
Voluntarios sanos
Individuos sin enfermedad conocida y análisis de orina normal. Edad comprendida entre 18 y 80 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Prueba de diagnóstico: análisis de compuestos orgánicos volátiles en orina
cromatografía de gases: se utilizará espectrometría de masas para evaluar la composición de los COV en las muestras de orina de todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de compuestos orgánicos volátiles de orina de todas las muestras de orina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de finalizar el análisis GC-MS
Datos derivados de los espectros de masas de la medición de GC-MS de los componentes de COV en muestras de orina, incluidos los componentes de COV identificados comparando los datos obtenidos con los de la base de datos pública de GC-MS y la concentración absoluta de COV identificados.
inmediatamente después de finalizar el análisis GC-MS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico anatomopatológico de los pacientes con tumor vesical incluidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la publicación de los informes de exámenes patológicos por parte del departamento de patología en el primer hospital afiliado de la universidad Xi'an jiaotong
Se recopilará la estadificación del cáncer de vejiga utilizando el sistema TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y la histología del tejido tumoral, si el paciente se sometió a una cirugía durante la hospitalización. Solo en pacientes con tumores de vejiga.
Inmediatamente después de la publicación de los informes de exámenes patológicos por parte del departamento de patología en el primer hospital afiliado de la universidad Xi'an jiaotong

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Director de estudio: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSL-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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