Urin VOC-undersøkelse i blærekreftdiagnose
2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Undersøkelse av flyktige organiske forbindelser i urin som en ny diagnostisk biomarkør i blærekreft
Målet med denne studien er å undersøke de flyktige organiske forbindelsene (VOC) i urinprøvene til både friske individuelle pasienter og blærekreftpasienter, ved bruk av gasskromatografi - massespektrometri.
Forskere tar sikte på å finne et sett med visse VOC-er som er spesifikke for blærekreft og bruker dette settet til å konstruere en diagnostisk modell som kan hjelpe med å diagnostisere blærekreft.
Deltakerne vil bli bedt om å samle tidlig morgenurin i en forhåndsutpekt beholder.
Forskere vil sammenligne urin-VOC fra blærekreftpasienter og friske individer for å se om det er noen VOC hvis konsentrasjon avviker betydelig mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å samle 35-45 ml av sin tidlige morgenurinprøve i en forhåndsutpekt polytetrafluoretylenflaske.
Forsker vil samle deltakernes helseinformasjon, inkludert deres: 1) røykehistorie; 2) komorbiditet; 3) historie med tidligere urologisk prosedyre; 4) medisinering; 5) patologisk diagnose etter operasjon, hvis deltakerne har blærekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med bekreftet blæresvulst, tilstede på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an jiaotong-universitetet under rekrutteringsfasen, rekrutteres.
Friske frivillige rekrutteres utenfor sykehuset med invitasjoner til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blæresvulst bekreftet ved cystoskopi og radiologi
- kvinner i fertil alder med negativt resultat på uringraviditetstest
- villig til å delta i denne utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient med 1) ukontrollerbar urinveisinfeksjon; 2) alvorlig systemisk sykdom; 3) historie med malignitet de siste 5 årene; 4) graviditet eller amming
- pasient involvert i andre kliniske studier
- andre situasjoner forsker anså for å være ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bekreftet blæresvulst
Pasienter med blæresvulst, bekreftet ved cystoskopi og radiologi.
Alder fra 18 til 80 år.
Kvinner i fertil alder bør ha negativ uringraviditetstest.
|
gasskromatografi - massespektrometri vil bli brukt for å vurdere sammensetningen av VOC i urinprøver fra alle deltakerne.
|
|
Friske frivillige
Personer uten kjent sykdom og normal urinanalyse.
Alder fra 18 til 80 år.
Kvinner i fertil alder bør ha negativ uringraviditetstest.
|
gasskromatografi - massespektrometri vil bli brukt for å vurdere sammensetningen av VOC i urinprøver fra alle deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin flyktige organiske forbindelser sammensetning av alle urinprøver
Tidsramme: umiddelbart etter at GC-MS-analyse er fullført
|
Data hentet fra massespekter av GC-MS-måling av VOC-komponenter i urinprøver, inkludert VOC-komponenter som er identifisert ved å sammenligne innhentede data med de i offentlig GC-MS-database og den absolutte konsentrasjonen av VOC identifisert.
|
umiddelbart etter at GC-MS-analyse er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose av blæretumorpasienter påmeldt
Tidsramme: Umiddelbart etter utgivelsen av patologiske undersøkelsesrapporter fra patologiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an jiaotong universitet
|
Stadieinndeling av blærekreft ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-system og histologi av tumorvev vil bli samlet inn hvis pasienten har blitt operert under sykehusinnleggelse.
Gjelder kun blæretumorpasienter.
|
Umiddelbart etter utgivelsen av patologiske undersøkelsesrapporter fra patologiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an jiaotong universitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSL-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .