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Investigação de VOC na urina no diagnóstico de câncer de bexiga

2 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigação de Compostos Orgânicos Voláteis de Urina como Novo Biomarcador Diagnóstico em Câncer de Bexiga

O objetivo deste estudo foi investigar os compostos orgânicos voláteis (VOCs) em amostras de urina de indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer de bexiga, usando cromatografia gasosa - espectrometria de massa. Os pesquisadores pretendem encontrar um conjunto de certos VOCs específicos para o câncer de bexiga e usar esse conjunto para construir um modelo de diagnóstico que possa ajudar no diagnóstico do câncer de bexiga. Os participantes serão solicitados a coletar sua urina no meio da manhã em um recipiente pré-designado. Os pesquisadores irão comparar VOCs de urina de pacientes com câncer de bexiga e indivíduos saudáveis ​​para ver se há algum VOC cuja concentração difere significativamente entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, os participantes serão solicitados a coletar 35-45 ml de sua amostra de urina no meio da manhã em um frasco de politetrafluoretileno pré-designado. O pesquisador coletará informações de saúde dos participantes, incluindo: 1) histórico de tabagismo; 2) comorbidade; 3) história de procedimento urológico anterior; 4)medicação; 5) diagnóstico de patologia após a cirurgia, se os participantes tiverem câncer de bexiga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com tumor de bexiga confirmado, presentes no primeiro hospital afiliado da universidade de Xi'an jiaotong durante a fase de recrutamento, são recrutados. Voluntários saudáveis ​​são recrutados fora do hospital com convites para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor de bexiga confirmado por cistoscopia e radiologia
  • mulheres em idade fértil com resultado negativo no teste de gravidez na urina
  • disposto a participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • paciente com 1) infecção incontrolável do trato urinário; 2) doença sistêmica grave; 3) história de malignidade nos últimos 5 anos; 4) gravidez ou lactação
  • paciente envolvido em outros ensaios clínicos
  • outras situações o pesquisador considerou inelegível para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumor de bexiga confirmado
Pacientes com tumor de bexiga, confirmado por cistoscopia e radiologia. Idade variando de 18 a 80 anos. As mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez de urina negativo.
Teste de diagnostico: análise de compostos orgânicos voláteis na urina
cromatografia gasosa - espectrometria de massa será utilizada para avaliar a composição de VOCs nas amostras de urina de todos os participantes.
Voluntários saudáveis
Indivíduos sem doença conhecida e urinálise normal. Idade variando de 18 a 80 anos. As mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez de urina negativo.
Teste de diagnostico: análise de compostos orgânicos voláteis na urina
cromatografia gasosa - espectrometria de massa será utilizada para avaliar a composição de VOCs nas amostras de urina de todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de compostos orgânicos voláteis de urina de todas as amostras de urina
Prazo: imediatamente após a conclusão da análise GC-MS
Dados derivados de espectros de massa de medição de GC-MS de componentes de VOC em amostras de urina, incluindo componentes de VOC identificados comparando os dados obtidos com aqueles no banco de dados público de GC-MS e a concentração absoluta de VOCs identificados.
imediatamente após a conclusão da análise GC-MS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico de pacientes com tumor de bexiga inscritos
Prazo: Imediatamente após a divulgação dos relatórios de exame patológico pelo departamento de patologia no primeiro hospital afiliado da universidade de Xi'an jiaotong
O estadiamento do câncer de bexiga usando o sistema TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e a histologia do tecido tumoral serão coletados, se o paciente tiver recebido cirurgia durante a hospitalização. Referente apenas a pacientes com tumor de bexiga.
Imediatamente após a divulgação dos relatórios de exame patológico pelo departamento de patologia no primeiro hospital afiliado da universidade de Xi'an jiaotong

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSL-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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