Urin VOC undersøgelse i blærekræftdiagnose
2. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Undersøgelse af flygtige organiske forbindelser i urin som ny diagnostisk biomarkør i blærekræft
Målet med denne undersøgelse er at undersøge de flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i urinprøverne fra både raske individuelle patienter og blærekræftpatienter ved hjælp af gaskromatografi - massespektrometri.
Forskere sigter efter at finde et sæt af visse VOC'er, der er specifikke for blærekræft og bruge dette sæt til at konstruere en diagnostisk model, der kan hjælpe med at diagnosticere blærekræft.
Deltagerne vil blive bedt om at samle deres tidlige morgen-midstream-urin i en forudbestemt beholder.
Forskere vil sammenligne VOC'er i urin fra blærekræftpatienter og raske individer for at se, om der er nogen VOC, hvis koncentration afviger væsentligt mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt vil deltagerne blive bedt om at indsamle 35-45 ml af deres tidlige morgen-midstream urinprøve i en forudbestemt polytetrafluorethylenflaske.
Forsker vil indsamle deltagernes helbredsoplysninger, herunder deres: 1) rygehistorie; 2)komorbiditet; 3) historie med tidligere urologisk procedure; 4) medicin; 5) patologisk diagnose efter operation, hvis deltagerne har blærekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter med bekræftet blæretumor, til stede på det første tilknyttede hospital ved Xi'an jiaotong universitetet i rekrutteringsfasen, rekrutteres.
Raske frivillige rekrutteres uden for hospitalet med invitationer til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blæretumor bekræftet ved cystoskopi og radiologi
- kvinder i den fødedygtige alder med negativt resultat af uringraviditetstest
- villig til at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- patient med 1) ukontrollerbar urinvejsinfektion; 2) alvorlig systemisk sygdom; 3) anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år; 4) graviditet eller amning
- patient involveret i andre kliniske forsøg
- andre situationer, som forskeren anså for ikke at være berettiget til dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekræftet blæretumor
Patienter med blæretumor, bekræftet ved cystoskopi og radiologi.
Alder fra 18 til 80 år.
Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ uringraviditetstest.
|
gaskromatografi - massespektrometri vil blive brugt til at vurdere sammensætningen af VOC'er i urinprøver fra alle deltagere.
|
|
Sunde frivillige
Personer uden kendt sygdom og normal urinanalyse.
Alder fra 18 til 80 år.
Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ uringraviditetstest.
|
gaskromatografi - massespektrometri vil blive brugt til at vurdere sammensætningen af VOC'er i urinprøver fra alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin flygtige organiske forbindelser sammensætning af alle urinprøver
Tidsramme: umiddelbart efter GC-MS analyse er afsluttet
|
Data afledt fra massespektrum af GC-MS-måling af VOC-komponenter i urinprøver, herunder identificerede VOC-komponenter ved at sammenligne opnåede data med dem i den offentlige GC-MS-database og den absolutte koncentration af identificerede VOC'er.
|
umiddelbart efter GC-MS analyse er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose af blæretumorpatienter tilmeldt
Tidsramme: Umiddelbart efter udgivelsen af patologiske undersøgelsesrapporter fra patologisk afdeling på det første tilknyttede hospital på Xi'an jiaotong universitet
|
Stadieinddeling af blærekræft ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-system og histologi af tumorvæv vil blive indsamlet, hvis patienten er blevet opereret under hospitalsindlæggelse.
Kun ved blæretumorpatienter.
|
Umiddelbart efter udgivelsen af patologiske undersøgelsesrapporter fra patologisk afdeling på det første tilknyttede hospital på Xi'an jiaotong universitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSL-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .