VOC-Untersuchung im Urin bei der Diagnose von Blasenkrebs
2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen im Urin als neuartiger diagnostischer Biomarker bei Blasenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in den Urinproben sowohl gesunder Personen als auch von Blasenkrebspatienten mittels Gaschromatographie - Massenspektrometrie zu untersuchen.
Die Forscher zielen darauf ab, eine Reihe bestimmter VOCs zu finden, die spezifisch für Blasenkrebs sind, und verwenden diese Reihe, um ein diagnostisches Modell zu konstruieren, das bei der Diagnose von Blasenkrebs helfen kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren frühmorgendlichen Mittelstrahlurin in einem vorher festgelegten Behälter zu sammeln.
Die Forscher werden die VOC im Urin von Blasenkrebspatienten und gesunden Personen vergleichen, um festzustellen, ob es VOC gibt, deren Konzentration sich zwischen den beiden Gruppen signifikant unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, 35–45 ml ihrer frühmorgendlichen Mittelstrahlurinprobe in einer vorher festgelegten Polytetrafluorethylenflasche zu sammeln.
Der Forscher sammelt die Gesundheitsinformationen der Teilnehmer, einschließlich ihrer: 1) Rauchergeschichte; 2)Komorbidität; 3) Vorgeschichte vergangener urologischer Eingriffe; 4)Medikamente; 5) pathologische Diagnose nach der Operation, wenn die Teilnehmer Blasenkrebs haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre Patienten mit bestätigtem Blasentumor, die sich während der Rekrutierungsphase im ersten angeschlossenen Krankenhaus der Xi'an-Jiaotong-Universität befinden, werden rekrutiert.
Gesunde Freiwillige werden außerhalb des Krankenhauses mit Einladungen zur Teilnahme rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasentumor durch Zystoskopie und Radiologie bestätigt
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urinschwangerschaftstestergebnis
- bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit 1) unkontrollierbarer Harnwegsinfektion; 2) schwere systemische Erkrankung; 3) Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; 4) Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der an anderen klinischen Studien beteiligt war
- andere Situationen, die der Forscher für diese Studie als ungeeignet erachtete
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit bestätigtem Blasentumor
Patienten mit Blasentumor, bestätigt durch Zystoskopie und Radiologie.
Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
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Gaschromatographie - Massenspektrometrie wird verwendet, um die Zusammensetzung von VOCs in Urinproben aller Teilnehmer zu beurteilen.
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Gesunde Freiwillige
Personen ohne bekannte Krankheit und normaler Urinanalyse.
Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
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Gaschromatographie - Massenspektrometrie wird verwendet, um die Zusammensetzung von VOCs in Urinproben aller Teilnehmer zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung flüchtiger organischer Verbindungen im Urin aller Urinproben
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der GC-MS-Analyse
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Daten stammen aus Massenspektren der GC-MS-Messung von VOC-Bestandteilen in Urinproben, einschließlich identifizierter VOC-Bestandteile, Vergleich der erhaltenen Daten mit denen in der öffentlichen GC-MS-Datenbank und der absoluten Konzentration der identifizierten VOCs.
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unmittelbar nach Abschluss der GC-MS-Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Diagnose von Patienten mit Blasentumoren eingeschrieben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Veröffentlichung pathologischer Untersuchungsberichte durch die Pathologieabteilung des ersten angegliederten Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität
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Das Staging von Blasenkrebs mit dem TNM-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und die Histologie des Tumorgewebes werden erfasst, wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts operiert wurde.
Nur für Patienten mit Blasentumoren.
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Unmittelbar nach der Veröffentlichung pathologischer Untersuchungsberichte durch die Pathologieabteilung des ersten angegliederten Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSL-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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