Enquête sur les COV urinaires dans le diagnostic du cancer de la vessie
2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Enquête sur les composés organiques volatils de l'urine en tant que nouveau biomarqueur diagnostique dans le cancer de la vessie
Le but de cette étude est d'étudier les composés organiques volatils (COV) dans les échantillons d'urine de patients en bonne santé et de patients atteints d'un cancer de la vessie, en utilisant la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse.
Les chercheurs visent à trouver un ensemble de certains COV spécifiques au cancer de la vessie et à utiliser cet ensemble pour construire un modèle de diagnostic qui peut aider à diagnostiquer le cancer de la vessie.
Les participants seront invités à recueillir leur urine du milieu du jet tôt le matin dans un récipient pré-désigné.
Les chercheurs compareront les COV urinaires de patients atteints de cancer de la vessie et d'individus en bonne santé pour voir s'il existe des COV dont la concentration diffère considérablement entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, les participants seront invités à prélever 35 à 45 ml de leur échantillon d'urine du matin dans une bouteille en polytétrafluoroéthylène pré-désignée.
Le chercheur recueillera des renseignements sur la santé des participants, y compris leurs : 1) antécédents de tabagisme; 2) comorbidité ; 3) antécédents d'interventions urologiques antérieures ; 4) médicaments ; 5) diagnostic de pathologie après la chirurgie, si les participants ont un cancer de la vessie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients hospitalisés avec une tumeur de la vessie confirmée, présents dans le premier hôpital affilié de l'université Xi'an jiaotong pendant la phase de recrutement, sont recrutés.
Des volontaires sains sont recrutés à l'extérieur de l'hôpital avec des invitations à participer.
La description
Critère d'intégration:
- tumeur de la vessie confirmée par cystoscopie et radiologie
- femmes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif
- disposé à participer à cet essai et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patient avec 1) infection des voies urinaires incontrôlable ; 2) maladie systémique grave ; 3) antécédent de malignité au cours des 5 dernières années ; 4) grossesse ou allaitement
- patient impliqué dans d'autres essais cliniques
- autres situations chercheur considéré comme inéligible pour cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'une tumeur de la vessie confirmée
Patients atteints d'une tumeur de la vessie, confirmée par cystoscopie et radiologie.
Âge allant de 18 à 80 ans.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
|
la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse sera utilisée pour évaluer la composition des COV dans les échantillons d'urine de tous les participants.
|
|
Volontaires en bonne santé
Individus sans maladie connue et analyse d'urine normale.
Âge allant de 18 à 80 ans.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
|
la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse sera utilisée pour évaluer la composition des COV dans les échantillons d'urine de tous les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition urinaire en composés organiques volatils de tous les échantillons d'urine
Délai: immédiatement après la fin de l'analyse GC-MS
|
Données dérivées des spectres de masse de la mesure GC-MS des composants COV dans les échantillons d'urine, y compris les composants COV identifiés en comparant les données obtenues à celles de la base de données publique GC-MS et la concentration absolue de COV identifiée.
|
immédiatement après la fin de l'analyse GC-MS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic pathologique des patients atteints de tumeur de la vessie inscrits
Délai: Immédiatement après la publication des rapports d'examen pathologique par le département de pathologie du premier hôpital affilié de l'université Xi'an jiaotong
|
La stadification du cancer de la vessie à l'aide du système TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et l'histologie du tissu tumoral seront collectées, si le patient a subi une intervention chirurgicale pendant son hospitalisation.
Concerne uniquement les patients atteints de tumeur de la vessie.
|
Immédiatement après la publication des rapports d'examen pathologique par le département de pathologie du premier hôpital affilié de l'université Xi'an jiaotong
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSL-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .