Urin VOC-undersökning i urinblåscancerdiagnostik
2 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Undersökning av flyktiga organiska föreningar i urin som en ny diagnostisk biomarkör vid blåscancer
Målet med denna studie att undersöka de flyktiga organiska föreningarna (VOC) i urinprover från både friska individer och patienter med urinblåscancer, med hjälp av gaskromatografi - masspektrometri.
Forskare strävar efter att hitta en uppsättning av vissa VOC som är specifika för blåscancer och använder denna uppsättning för att konstruera en diagnostisk modell som kan hjälpa till att diagnostisera blåscancer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att samla sin tidig morgon-midstream-urin i en förutbestämd behållare.
Forskare kommer att jämföra urin-VOC från urinblåsancancerpatienter och friska individer för att se om det finns någon VOC vars koncentration skiljer sig markant mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att samla 35-45 ml av sitt urinprov tidigt på morgonen i en förutbestämd polytetrafluoretylenflaska.
Forskaren kommer att samla in deltagarnas hälsoinformation, inklusive deras: 1) rökhistoria; 2) samsjuklighet; 3) historia av tidigare urologiska ingrepp; 4) medicinering; 5) patologisk diagnos efter operation, om deltagarna har cancer i urinblåsan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvårdspatienter med bekräftad blåstumör, som finns på det första anslutna sjukhuset vid Xi'an jiaotong-universitetet under rekryteringsfasen, rekryteras.
Friska volontärer rekryteras utanför sjukhuset med inbjudningar att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blåstumör bekräftad med cystoskopi och radiologi
- kvinnor i fertil ålder med negativt resultat på uringraviditetstest
- villig att delta i denna rättegång och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient med 1) okontrollerbar urinvägsinfektion; 2) allvarlig systemisk sjukdom; 3) historia av malignitet under de senaste 5 åren; 4) graviditet eller amning
- patient involverad i andra kliniska prövningar
- andra situationer som forskaren ansåg vara olämplig för denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekräftad blåstumör
Patienter med blåstumör, bekräftad genom cystoskopi och radiologi.
Ålder från 18 till 80 år.
Kvinnor i fertil ålder bör ha negativt uringraviditetstest.
|
gaskromatografi - masspektrometri kommer att användas för att bedöma sammansättningen av VOC i urinprover från alla deltagare.
|
|
Friska volontärer
Individer utan känd sjukdom och normal urinanalys.
Ålder från 18 till 80 år.
Kvinnor i fertil ålder bör ha negativt uringraviditetstest.
|
gaskromatografi - masspektrometri kommer att användas för att bedöma sammansättningen av VOC i urinprover från alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin flyktiga organiska föreningar sammansättning av alla urinprover
Tidsram: omedelbart efter att GC-MS-analys har avslutats
|
Data härledda från masspektrum av GC-MS-mätning av VOC-komponenter i urinprover, inklusive VOC-komponenter som identifierats genom att jämföra erhållna data med de i den offentliga GC-MS-databasen och den absoluta koncentrationen av VOC identifierade.
|
omedelbart efter att GC-MS-analys har avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnos av blåstumörpatienter inskrivna
Tidsram: Omedelbart efter utgivningen av patologiska undersökningsrapporter från patologiavdelningen vid Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus
|
Stadieindelning av blåscancer med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-system och histologi av tumörvävnad kommer att samlas in, om patienten har opererats under sjukhusvistelse.
Gäller endast blåstumörpatienter.
|
Omedelbart efter utgivningen av patologiska undersökningsrapporter från patologiavdelningen vid Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSL-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .