Vyšetření VOC moči při diagnóze rakoviny močového měchýře
2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zkoumání těkavých organických sloučenin v moči jako nového diagnostického biomarkeru u rakoviny močového měchýře
Cílem této studie bylo prozkoumat těkavé organické sloučeniny (VOC) ve vzorcích moči zdravých jedinců a pacientů s rakovinou močového měchýře pomocí plynové chromatografie - hmotnostní spektrometrie.
Výzkumníci se snaží najít sadu určitých VOC specifických pro rakovinu močového měchýře a použít tuto sadu k vytvoření diagnostického modelu, který může pomoci diagnostikovat rakovinu močového měchýře.
Účastníci budou požádáni, aby shromáždili svou časnou ranní moč ze středního proudu do předem určené nádoby.
Výzkumníci budou porovnávat VOC moči pacientů s rakovinou močového měchýře a zdravých jedinců, aby zjistili, zda existuje nějaká VOC, jejíž koncentrace se mezi těmito dvěma skupinami významně liší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby odebrali 35–45 ml svého ranního vzorku moči ze středního proudu do předem určené polytetrafluorethylenové lahvičky.
Výzkumník bude shromažďovat informace o zdraví účastníků, včetně jejich: 1) historie kouření; 2) komorbidita; 3) anamnéza prodělaných urologických výkonů; 4) léky; 5) patologická diagnóza po operaci, pokud mají účastníci rakovinu močového měchýře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou přijímáni hospitalizovaní pacienti s potvrzeným nádorem močového měchýře, kteří jsou přítomni v první přidružené nemocnici univerzity Xi'an jiaotong během náborové fáze.
Zdraví dobrovolníci jsou přijímáni mimo nemocnici s pozvánkami k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nádor močového měchýře potvrzený cystoskopií a radiologií
- ženy v plodném věku s negativním výsledkem těhotenského testu z moči
- ochoten zúčastnit se tohoto hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacient s 1) nekontrolovatelnou infekcí močových cest; 2) závažné systémové onemocnění; 3) anamnéza malignity během posledních 5 let; 4) těhotenství nebo kojení
- pacient zapojený do jiných klinických studií
- jiné situace, které výzkumník považoval za nezpůsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s potvrzeným nádorem močového měchýře
Pacienti s nádorem močového měchýře, potvrzeným cystoskopií a radiologií.
Věk od 18 do 80 let.
Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči.
|
plynová chromatografie - hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení složení VOC ve vzorcích moči všech účastníků.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Jedinci bez známého onemocnění a s normální analýzou moči.
Věk od 18 do 80 let.
Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči.
|
plynová chromatografie - hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení složení VOC ve vzorcích moči všech účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těkavých organických sloučenin moči ve všech vzorcích moči
Časové okno: ihned po dokončení GC-MS analýzy
|
Data odvozená z hmotnostních spekter GC-MS měření složek VOC ve vzorcích moči, včetně identifikovaných složek VOC, porovnáním získaných dat s údaji ve veřejné databázi GC-MS a absolutní koncentrací identifikovaných VOC.
|
ihned po dokončení GC-MS analýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická diagnostika zařazených pacientů s nádorem močového měchýře
Časové okno: Okamžitě po zveřejnění zpráv o patologickém vyšetření patologickým oddělením v První přidružené nemocnici univerzity Xi'an jiaotong
|
Staging rakoviny močového měchýře pomocí TNM systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) a histologie nádorové tkáně, pokud pacient podstoupil operaci během hospitalizace.
Týká se pouze pacientů s nádorem močového měchýře.
|
Okamžitě po zveřejnění zpráv o patologickém vyšetření patologickým oddělením v První přidružené nemocnici univerzity Xi'an jiaotong
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSL-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .