Исследование ЛОС в моче при диагностике рака мочевого пузыря
2 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследование летучих органических соединений мочи в качестве нового диагностического биомаркера при раке мочевого пузыря
Целью данного исследования является исследование летучих органических соединений (ЛОС) в образцах мочи как здоровых людей, так и больных раком мочевого пузыря, с помощью газовой хроматографии - масс-спектрометрии.
Исследователи стремятся найти набор определенных летучих органических соединений, характерных для рака мочевого пузыря, и использовать этот набор для создания диагностической модели, которая может помочь в диагностике рака мочевого пузыря.
Участников попросят собрать раннюю утреннюю мочу в заранее определенный контейнер.
Исследователи будут сравнивать летучие органические соединения в моче больных раком мочевого пузыря и здоровых людей, чтобы выяснить, есть ли какие-либо летучие органические соединения, концентрация которых значительно различается между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, участников попросят собрать 35–45 мл образца средней порции мочи ранним утром в заранее предназначенную бутылку из политетрафторэтилена.
Исследователь будет собирать информацию о здоровье участников, включая их: 1) историю курения; 2) коморбидность; 3) история перенесенных урологических процедур; 4) лекарства; 5) диагностика патологии после операции, если у участников рак мочевого пузыря.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набираются стационарные пациенты с подтвержденной опухолью мочевого пузыря, находящиеся в первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун на этапе набора.
Здоровых добровольцев набирают за пределами больницы с приглашением принять участие.
Описание
Критерии включения:
- опухоль мочевого пузыря, подтвержденная цистоскопией и рентгенологическим исследованием
- женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность
- готовы участвовать в этом испытании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациент с 1) неконтролируемой инфекцией мочевыводящих путей; 2) тяжелое системное заболевание; 3) злокачественное новообразование в течение последних 5 лет; 4) беременность или лактация
- пациент, участвующий в других клинических исследованиях
- другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для этого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подтвержденной опухолью мочевого пузыря
Пациенты с опухолью мочевого пузыря, подтвержденной цистоскопией и рентгенологически.
Возраст от 18 до 80 лет.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
|
газовая хроматография – масс-спектрометрия будет использоваться для оценки состава ЛОС в образцах мочи всех участников.
|
|
Здоровые волонтеры
Лица с неизвестным заболеванием и нормальным анализом мочи.
Возраст от 18 до 80 лет.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
|
газовая хроматография – масс-спектрометрия будет использоваться для оценки состава ЛОС в образцах мочи всех участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав летучих органических соединений мочи всех проб мочи
Временное ограничение: сразу после завершения анализа ГХ-МС
|
Данные, полученные из масс-спектров измерения ГХ-МС компонентов ЛОС в образцах мочи, включая идентифицированные компоненты ЛОС, сравнивая полученные данные с данными из общедоступной базы данных ГХ-МС, и абсолютную концентрацию идентифицированных ЛОС.
|
сразу после завершения анализа ГХ-МС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологоанатомический диагноз пациентов с опухолью мочевого пузыря, включенных в исследование
Временное ограничение: Сразу после публикации отчетов о патологоанатомическом обследовании отделением патологии в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун.
|
Стадия рака мочевого пузыря с использованием системы TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и гистология опухолевой ткани будут собраны, если пациент перенес операцию во время госпитализации.
Только в отношении пациентов с опухолью мочевого пузыря.
|
Сразу после публикации отчетов о патологоанатомическом обследовании отделением патологии в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSL-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .