一緒に歩く: アフリカ系アメリカ人の高血圧に対する家族ベースの介入
2025年9月15日 更新者：Sarah Woods、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、プライマリケアで実施するために、経験的にサポートされている既存の二項介入から適応された、新しい家族ベースの高血圧自己管理介入であるウォーク・トゥゲザーの実現可能性と受容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、アフリカ系アメリカ人と白人の間の死亡率と平均余命の格差の原動力となっている危険因子です。
高血圧の自己管理（血圧モニタリング、食事、運動、およびその他のライフスタイルの変更を含む）は、高血圧管理を改善するために重要であり、以前の介入では、自己管理の順守を改善するために患者レベルの行動の変化を促進することが強調されてきました.
家族はアフリカ系アメリカ人の高血圧の自己管理に大きく貢献していますが、家族のサポートは現在の高血圧の自己管理介入によって一貫して十分に活用されていません。
自己管理を改善するための家族ベースの介入は、アフリカ系アメリカ人を含む他の慢性疾患にも効果的です。
エビデンスは、アフリカ系アメリカ人の高血圧管理における家族支援の独特かつ重要な役割、および高血圧介入への家族の直接関与に対するアフリカ系アメリカ人の好みを実証しています。
研究チームは、介入の詳細にコミュニティベースの参加型の視点を統合する、管理されていない高血圧を持つアフリカ系アメリカ人のための家族ベースの高血圧自己管理介入（「一緒に歩く」）を開発します。
研究チームは、ウォーク トゥギャザー プロトコルの実現可能性と受容性を調べるために、プライマリ ケア環境での文化に適応した介入のパイロット トライアルを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 18～75歳
- 12か月前の2つの血圧値が130以上/80以上
- 参加に同意した介入に参加できる家族支援者
- 英語を話す
除外基準:
- 家族支援者は18歳未満
- -患者の医療記録に認知障害が記録されている
- 重度の精神状態の存在（すなわち、現在の精神病性障害または自殺傾向）
- 事前の高血圧健康教育介入への参加
- 形成的研究活動への事前参加（すなわち、研究フォーカスグループ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一緒に歩く
Walk Together では、患者のプライマリ ケア クリニックで約 2 か月にわたって 4 回のセッションが行われます。
セッションは 2 人で行われます (つまり、すべてのセッションには患者と家族のサポート担当者が含まれます)。所要時間は 30 ～ 90 分で、訓練を受けた家族療法士によって提供されます。
介入は、文化に応じた家族ベースの介入であり、強みに基づいており、統合行動カップル療法と動機付け面接の要素が含まれています。
介入の目標は、(a) 家族のサポートとコミュニケーションを最適化すること、(b) 高血圧に関する知識を向上させること、(c) 自己管理の目標設定を強化すること、(d) 自己管理遵守の障壁に対処するために共有の問題解決を増やすことです。 .
遵守に対する環境的障壁も、標準的なケアと一致して対処されます。
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研究提供の血圧計カフの使用法と高血圧教育のトレーニングを受けます。高血圧の自己管理の目標設定に従事します。自己管理の遵守に対する障壁を特定し、共有された問題解決を利用して障壁に対処します。環境の障壁に対処するために既存の診療所のリソースに接続します。関係の強みを促進します。人間関係の問題に対処するためのコミュニケーションと行動のスキルを練習します。患者の自己管理の目標を支援するために家族を巻き込む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生した参加者数によって測定される介入の実現可能性
時間枠：11ヶ月
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介入の実現可能性は、30組の募集目標を達成するために、発生または同意し、参加する準備ができている参加者の数によって測定されます
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11ヶ月
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適格な患者/家族の拒否率によって測定される介入の実現可能性
時間枠：11ヶ月
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介入の実現可能性は、同意を拒否した参加者の数である適格な患者/家族の拒否率によって測定されます
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11ヶ月
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4つの介入コンポーネントを正常に完了したダイアドの割合によって測定される介入へのアドヒアランス
時間枠：11ヶ月
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4つの介入コンポーネントを正常に完了したダイアドの割合によって測定される介入へのアドヒアランス
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11ヶ月
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治療後の評価を完了する参加者の割合によって測定される介入へのアドヒアランス
時間枠：11ヶ月
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治療後の評価を完了した参加者の割合によって測定される介入へのアドヒアランス
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11ヶ月
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研究全体から脱落した同意した参加者の割合によって測定される減少
時間枠：11ヶ月
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減少は、研究全体から脱落した同意した参加者の割合によって測定されると定義されます。
中途退学率が20%を超える場合は、離職とみなされます
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11ヶ月
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8項目のクライアント満足度アンケートで測定された介入の受容性
時間枠：プロトコール完了（約24ヶ月）
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介入の受容性は、8 項目のクライアント満足度アンケートによって測定されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します
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プロトコール完了（約24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで FACES-IV Short Form によって測定される家族関係の質
時間枠：ベースライン
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家族関係の質は、家族の適応性と結束のスケール IV (FACES-IV) ショート フォームによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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次のセッション 3 で FACES-IV ショート フォームによって測定される家族関係の質
時間枠：セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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家族関係の質は、家族の適応性と結束のスケール IV (FACES-IV) ショート フォームによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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次のセッション 4 で FACES-IV ショート フォームによって測定される家族関係の質
時間枠：セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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家族関係の質は、家族の適応性と結束のスケール IV (FACES-IV) ショート フォームによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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ベースラインでの慢性疾患リソース調査によって測定された家族関係の質
時間枠：ベースライン
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家族関係の質は、慢性疾患資源調査によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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セッション 3 に続く慢性疾患リソース調査によって測定された家族関係の質
時間枠：セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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家族関係の質は、慢性疾患資源調査によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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セッション 4 に続く慢性疾患リソース調査によって測定された家族関係の質
時間枠：セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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家族関係の質は、慢性疾患資源調査によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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ベースラインでの高血圧 (HTN) ライフスタイルおよび管理知識評価スケールで測定される健康知識
時間枠：ベースライン
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健康に関する知識は、HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge スケールによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど健康に関する知識が高いことを示します。
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ベースライン
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セッション 3 に続く高血圧症 (HTN) のライフスタイルと管理の知識評価尺度で測定される健康に関する知識
時間枠：セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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健康に関する知識は、HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge スケールによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど健康に関する知識が高いことを示します。
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セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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セッション 4 に続く高血圧症 (HTN) のライフスタイルと管理の知識評価尺度で測定された健康に関する知識
時間枠：セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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健康に関する知識は、HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge スケールによって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど健康に関する知識が高いことを示します。
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セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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ベースラインでのHTNセルフケア活動レベル効果測定によって測定されたHTNセルフマネジメント
時間枠：ベースライン
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HTN 自己管理は、HTN Self-Care Activity Level Effects 測定によって測定されます。
高血圧セルフケア アクティビティ レベル効果 (H-SCALE) 質問票は、高血圧治療薬の順守 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21)、身体活動への関与 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、健康的な食事の摂取 (可能性のあるサブスケール スコアの範囲) を評価します。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 77)、アルコール摂取 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 1)、タバコへの曝露 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、体重管理 (可能なサブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50) です。
可能な累積順守 (インデックス) スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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ベースライン
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ベースラインでのHTNセルフケア活動レベル効果測定によって測定されたHTNセルフマネジメント
時間枠：セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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HTN 自己管理は、HTN Self-Care Activity Level Effects 測定によって測定されます。
高血圧セルフケア アクティビティ レベル効果 (H-SCALE) 質問票は、高血圧治療薬の順守 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21)、身体活動への関与 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、健康的な食事の摂取 (可能性のあるサブスケール スコアの範囲) を評価します。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 77)、アルコール摂取 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 1)、タバコへの曝露 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、体重管理 (可能なサブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50) です。
可能な累積順守 (インデックス) スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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セッション 3 に続いて (フィードバック セッション、ベースラインから約 2 ～ 3 週間後)
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ベースラインでのHTNセルフケア活動レベル効果測定によって測定されたHTNセルフマネジメント
時間枠：セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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HTN 自己管理は、HTN Self-Care Activity Level Effects 測定によって測定されます。
高血圧セルフケア アクティビティ レベル効果 (H-SCALE) 質問票は、高血圧治療薬の順守 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21)、身体活動への関与 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、健康的な食事の摂取 (可能性のあるサブスケール スコアの範囲) を評価します。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 77)、アルコール摂取 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 1)、タバコへの曝露 (可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14)、体重管理 (可能なサブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50) です。
可能な累積順守 (インデックス) スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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セッション 4 に続いて (ブースター チェックイン セッション、ベースラインから約 7 ～ 8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Woods, PhD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。