Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen lopen: een gezinsinterventie voor hypertensie bij Afro-Amerikanen

15 september 2025 bijgewerkt door: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een nieuwe familiegebaseerde zelfmanagementinterventie voor hypertensie, Walk Together, aangepast van een bestaande empirisch ondersteunde dyadische interventie, voor implementatie in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is de drijvende risicofactor voor verschillen in sterfte en levensverwachting tussen Afro-Amerikanen en blanken. Zelfmanagement van hypertensie (inclusief bloeddrukmonitoring, dieet, lichaamsbeweging en andere veranderingen in levensstijl) is van cruciaal belang voor het verbeteren van hypertensiecontrole, en eerdere interventies hebben de nadruk gelegd op het bevorderen van gedragsverandering op patiëntniveau om de therapietrouw te verbeteren. Hoewel gezinsleden substantiële bijdragen leveren aan zelfmanagement van hypertensie voor Afro-Amerikanen, wordt gezinsondersteuning consequent onderbenut door de huidige interventies voor zelfmanagement van hypertensie. Gezinsinterventies voor het verbeteren van zelfmanagement zijn effectief voor andere chronische aandoeningen, ook voor Afro-Amerikanen. Bewijs heeft de unieke en belangrijke rol aangetoond van gezinsondersteuning bij het beheer van hypertensie door Afro-Amerikanen, en de voorkeuren van Afro-Amerikanen voor de directe betrokkenheid van familie bij hypertensie-interventies. Het onderzoeksteam zal een familiegebaseerde zelfmanagementinterventie voor hypertensie ("Walk Together") ontwikkelen voor Afro-Amerikanen met ongecontroleerde hypertensie die op de gemeenschap gebaseerde participatieve perspectieven integreert in de specifieke kenmerken van de interventie. Het onderzoeksteam zal de cultureel aangepaste interventie testen in een eerstelijnszorgomgeving om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Walk Together-protocol te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart of Afro-Amerikaans
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Twee bloeddrukwaarden ≥ 130/ ≥ 80 in de 12 maanden daarvoor
  • Beschikbare gezinsondersteuner om deel te nemen aan de interventie die ermee instemt deel te nemen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinsondersteuner is jonger dan 18 jaar
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen in het medisch dossier van de patiënt
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. huidige psychotische stoornis of suïcidaliteit)
  • Deelname aan eerdere gezondheidsvoorlichtingsinterventie voor hypertensie
  • Voorafgaande deelname aan formatieve studieactiviteiten (d.w.z. studiefocusgroepen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samen lopen
Walk Together omvat vier sessies die gedurende ongeveer twee maanden worden gegeven in de eerstelijnskliniek van de patiënt. Sessies zijn dyadisch (d.w.z. alle sessies omvatten de patiënt en een gezinsondersteuner), duren 30-90 minuten en worden gegeven door een getrainde gezinstherapeut. De interventie is een op de cultuur gebaseerde gezinsinterventie die op sterke punten is gebaseerd en componenten bevat van integratieve gedragstherapie voor koppels en motiverende gespreksvoering. De doelen van de interventie zijn (a) het optimaliseren van gezinsondersteuning en communicatie, (b) het verbeteren van de kennis over hypertensie, (c) het verbeteren van het stellen van doelen voor zelfmanagement, en (d) het vergroten van gedeelde probleemoplossing om therapietrouwbarrières aan te pakken. . Omgevingsbelemmeringen voor therapietrouw worden ook aangepakt in overeenstemming met standaardzorg.
Gedragsmatig: Samen lopen
Training krijgen in het gebruik van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet en voorlichting over hypertensie; zich bezighouden met het stellen van doelen voor zelfmanagement van hypertensie; barrières identificeren voor zelfmanagement en gedeelde probleemoplossing gebruiken om barrières aan te pakken; verbinding maken met bestaande kliniekbronnen om milieubelemmeringen aan te pakken; sterke punten van relaties bevorderen; oefen communicatie- en gedragsvaardigheden om relatieproblemen aan te pakken; familie betrekken ter ondersteuning van de zelfmanagementdoelen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie gemeten aan de hand van het aantal opgebouwde deelnemers
Tijdsspanne: 11 maanden
Haalbaarheid van interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat is opgebouwd of ermee heeft ingestemd en klaar is om deel te nemen om het wervingsdoel van 30 dyades te bereiken
11 maanden
Haalbaarheid van interventie zoals gemeten aan de hand van het aantal weigeringen onder in aanmerking komende patiënten/familieleden
Tijdsspanne: 11 maanden
De haalbaarheid van interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal weigeringen onder in aanmerking komende patiënten/familieleden, het aantal deelnemers dat weigert toestemming te geven
11 maanden
Therapietrouw aan de interventie gemeten aan de hand van het aantal duo's dat met succes de vier interventiecomponenten heeft voltooid
Tijdsspanne: 11 maanden
Therapietrouw aan de interventie gemeten aan de hand van het aantal duo's dat met succes de vier interventiecomponenten heeft voltooid
11 maanden
Therapietrouw aan de interventie zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat beoordelingen na de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 11 maanden
Naleving van de interventie zoals gemeten door het aantal deelnemers dat de beoordeling na de behandeling voltooit
11 maanden
Slijtage gemeten aan de hand van het aantal ingestemden dat uit het gehele onderzoek is gestapt
Tijdsspanne: 11 maanden
Slijtage wordt gedefinieerd als gemeten aan de hand van het aantal ingestemd deelnemers die uit de gehele studie stopten. Als het uitvalpercentage meer dan 20% bedraagt, wordt dit beschouwd als verloop
11 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door een vragenlijst over klanttevredenheid met 8 items
Tijdsspanne: Afronding protocol (ca. 24 maanden)
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt gemeten door middel van een 8-item Client Satisfaction Questionnaire. Mogelijke scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid
Afronding protocol (ca. 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van familierelaties zoals gemeten door de FACES-IV Short Form at Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten met de Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Basislijn
Kwaliteit van familierelaties zoals gemeten door de FACES-IV Short Form in volgende sessie 3
Tijdsspanne: Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten met de Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
Kwaliteit van familierelaties zoals gemeten door de FACES-IV Short Form in volgende sessie 4
Tijdsspanne: Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten met de Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
Kwaliteit van gezinsrelaties zoals gemeten door de Chronic Illness Resources Survey bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten door de Chronic Illness Resources Survey. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Basislijn
Kwaliteit van gezinsrelaties zoals gemeten door de Chronic Illness Resources Survey na sessie 3
Tijdsspanne: Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten door de Chronic Illness Resources Survey. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
Kwaliteit van gezinsrelaties zoals gemeten door de Chronic Illness Resources Survey na sessie 4
Tijdsspanne: Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
De kwaliteit van gezinsrelaties wordt gemeten door de Chronic Illness Resources Survey. Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
Gezondheidskennis zoals gemeten door de Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-schaal bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidskennis wordt gemeten met de HTN Schaal Evaluatie Leefstijl en Managementkennis. Mogelijke scores variëren van 0-14 waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidskennis.
Basislijn
Gezondheidskennis zoals gemeten door de Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge schaal na sessie 3
Tijdsspanne: Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
Gezondheidskennis wordt gemeten met de HTN Schaal Evaluatie Leefstijl en Managementkennis. Mogelijke scores variëren van 0-14 waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidskennis.
Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
Gezondheidskennis zoals gemeten door de Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge schaal na sessie 4
Tijdsspanne: Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
Gezondheidskennis wordt gemeten met de HTN Schaal Evaluatie Leefstijl en Managementkennis. Mogelijke scores variëren van 0-14 waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidskennis.
Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
HTN-zelfmanagement zoals gemeten door de HTN Self-Care Activity Level Effects-meting bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
HTN zelfmanagement wordt gemeten met de HTN Self-Care Activity Level Effects-maat. De Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vragenlijst beoordeelt therapietrouw aan hypertensiemedicatie (mogelijke subschaalscores variëren van 0-21), fysieke activiteit (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14), gezond eten (mogelijk subschaalscores variëren van 0-77), alcoholgebruik (mogelijke subschaalscores variëren van 0-1), blootstelling aan tabak (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14) en gewichtsbeheersing (mogelijke subschaalscores variëren van 10-50). Mogelijke cumulatieve therapietrouwscores (index) variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Basislijn
HTN-zelfmanagement zoals gemeten door de HTN Self-Care Activity Level Effects-meting bij baseline
Tijdsspanne: Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
HTN zelfmanagement wordt gemeten met de HTN Self-Care Activity Level Effects-maat. De Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vragenlijst beoordeelt therapietrouw aan hypertensiemedicatie (mogelijke subschaalscores variëren van 0-21), fysieke activiteit (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14), gezond eten (mogelijk subschaalscores variëren van 0-77), alcoholgebruik (mogelijke subschaalscores variëren van 0-1), blootstelling aan tabak (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14) en gewichtsbeheersing (mogelijke subschaalscores variëren van 10-50). Mogelijke cumulatieve therapietrouwscores (index) variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Volgende sessie 3 (feedbacksessie, ongeveer 2-3 weken na baseline)
HTN-zelfmanagement zoals gemeten door de HTN Self-Care Activity Level Effects-meting bij baseline
Tijdsspanne: Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)
HTN zelfmanagement wordt gemeten met de HTN Self-Care Activity Level Effects-maat. De Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vragenlijst beoordeelt therapietrouw aan hypertensiemedicatie (mogelijke subschaalscores variëren van 0-21), fysieke activiteit (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14), gezond eten (mogelijk subschaalscores variëren van 0-77), alcoholgebruik (mogelijke subschaalscores variëren van 0-1), blootstelling aan tabak (mogelijke subschaalscores variëren van 0-14) en gewichtsbeheersing (mogelijke subschaalscores variëren van 10-50). Mogelijke cumulatieve therapietrouwscores (index) variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Volgende sessie 4 (Booster Check-in-sessie, ongeveer 7-8 weken na Baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren