Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Walk Together: En familiebasert intervensjon for hypertensjon hos afroamerikanere

5. april 2024 oppdatert av: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny familiebasert hypertensjons selvbehandlingsintervensjon, Walk Together, tilpasset fra en eksisterende empirisk støttet dyadisk intervensjon, for implementering i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den drivende risikofaktoren for forskjeller i dødelighet og forventet levealder mellom afroamerikanere og hvite. Selvstyring av hypertensjon (inkludert blodtrykksovervåking, kosthold, trening og andre livsstilsendringer) er avgjørende for å forbedre hypertensjonskontroll, og tidligere intervensjoner har lagt vekt på å fremme atferdsendring på pasientnivå for å forbedre overholdelse av selvledelse. Selv om familiemedlemmer gir betydelige bidrag til selvbehandling av hypertensjon for afroamerikanere, blir familiestøtte konsekvent underutnyttet av nåværende selvbehandlingstiltak for hypertensjon. Familiebaserte intervensjoner for å forbedre selvledelse er effektive for andre kroniske tilstander, inkludert for afroamerikanere. Bevis har vist den unike og viktige rollen til familiestøtte i afroamerikaneres hypertensjonshåndtering, og afroamerikaneres preferanser for direkte involvering av familien i hypertensjonsintervensjoner. Studieteamet vil utvikle en familiebasert hypertensjon-selvledelsesintervensjon ("Walk Together") for afroamerikanere med ukontrollert hypertensjon som integrerer samfunnsbaserte deltakende perspektiver i intervensjonens spesifikasjoner. Studieteamet vil pilotprøve den kulturelt tilpassede intervensjonen i en primærhelsetjeneste for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Walk Together-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Manager of Clinical Operations
          • Telefonnummer: 214-891-6400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart eller afroamerikansk
  • Alder 18 til 75
  • To blodtrykksverdier ≥ 130/ ≥ 80 i løpet av 12 måneder før
  • Tilgjengelig familiestøtteperson som kan delta i intervensjonen som godtar å delta
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Familiestøtteperson er under 18 år
  • Dokumentert kognitiv svikt i pasientjournal
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. nåværende psykotisk lidelse eller suicidalitet)
  • Deltakelse i tidligere hypertensjon helseopplæringsintervensjon
  • Tidligere deltakelse i formative studieaktiviteter (dvs. studiefokusgrupper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gå sammen
Walk Together innebærer fire økter levert i pasientenes primærklinikk over omtrent to måneder. Økter er dyadiske (dvs. alle økter inkluderer pasienten og en familiestøtteperson), varer 30-90 minutter, og leveres av en utdannet familieterapeut. Intervensjonen er en kulturell respons, familiebasert intervensjon som er styrkebasert og inkluderer komponenter av integrerende atferdsbasert parterapi og motiverende intervju. Målene med intervensjonen er å (a) optimalisere familiestøtte og kommunikasjon, (b) forbedre kunnskap om hypertensjon, (c) forbedre selvledelsesmålsetting, og (d) øke felles problemløsning for å møte barrierer for selvledelse. . Miljømessige hindringer for overholdelse er også adressert i samsvar med standard omsorg.
Atferdsmessig: Gå sammen
Motta opplæring i bruk av blodtrykksmansjett og hypertensjonsundervisning gitt av studien; engasjere seg i selvledelse av hypertensjon målsetting; identifisere barrierer for etterlevelse av selvledelse og bruke felles problemløsning for å håndtere barrierer; koble til eksisterende klinikkressurser for å adressere miljøbarrierer; fremme relasjonsstyrker; øve på kommunikasjons- og atferdsmessige ferdigheter for å løse relasjonsproblemer; engasjere familien for å støtte pasientens selvledelsesmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon målt ved antall påløpte deltakere
Tidsramme: 11 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjon måles ved antall deltakere som er oppnådd eller samtykket og klare til å delta for å oppfylle rekrutteringsmålet på 30 dyader
11 måneder
Gjennomførbarhet for intervensjon målt ved antallet avslag blant kvalifiserte pasienter/familiemedlemmer
Tidsramme: 11 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjon måles ved antallet avslag blant kvalifiserte pasienter/familiemedlemmer, som er antallet deltakere som nekter å samtykke
11 måneder
Overholdelse av intervensjonen målt ved andelen dyader som fullfører de fire intervensjonskomponentene
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse av intervensjonen målt ved andelen dyader som fullfører de fire intervensjonskomponentene
11 måneder
Overholdelse av intervensjonen målt ved andelen deltakere som fullfører vurderinger etter behandling
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse av intervensjonen målt ved andelen deltakere som fullfører vurdering etter behandling
11 måneder
Avgang målt ved andelen samtykkende deltakere som falt ut av hele studien
Tidsramme: 11 måneder
Utmattelse er definert som målt ved andelen samtykkende deltakere som falt ut av hele studien. Hvis frafallet er mer enn 20 %, vil det bli ansett som avgang
11 måneder
Akseptabilitet av intervensjon målt ved 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Protokollfullføring (ca. 24 måneder)
Akseptabiliteten av intervensjon måles med 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema. Mulige skårer varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
Protokollfullføring (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form at Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samholdsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Grunnlinje
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form på følgende økt 3
Tidsramme: Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samholdsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form på følgende økt 4
Tidsramme: Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samholdsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
Kvaliteten på familieforhold målt av ressursundersøkelsen for kroniske sykdommer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på familierelasjoner måles ved hjelp av undersøkelsen for kronisk sykdom. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Grunnlinje
Familieforholdskvalitet målt ved undersøkelsen for kronisk sykdom etter økt 3
Tidsramme: Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Kvaliteten på familierelasjoner måles ved hjelp av undersøkelsen for kronisk sykdom. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Familieforholdskvalitet målt ved undersøkelsen for kroniske ressurser etter økt 4
Tidsramme: Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
Kvaliteten på familierelasjoner måles ved hjelp av undersøkelsen for kronisk sykdom. Mulige skårer varierer fra 1-5 hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
Helsekunnskap målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Helsekunnskap måles ved HTN Evaluering av livsstil og ledelseskunnskapsskala. Mulige skårer varierer fra 0-14 hvor høyere skår indikerer bedre helsekunnskap.
Grunnlinje
Helsekunnskap målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen etter økt 3
Tidsramme: Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Helsekunnskap måles ved HTN Evaluering av livsstil og ledelseskunnskapsskala. Mulige skårer varierer fra 0-14 hvor høyere skår indikerer bedre helsekunnskap.
Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
Helsekunnskap målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen etter økt 4
Tidsramme: Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
Helsekunnskap måles ved HTN Evaluering av livsstil og ledelseskunnskapsskala. Mulige skårer varierer fra 0-14 hvor høyere skår indikerer bedre helsekunnskap.
Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
HTN-selvledelse målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HTN-selvledelse måles med HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørreskjemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse av hypertensjonsmedisiner (mulig subskala-score varierer fra 0-21), fysisk aktivitetsengasjement (mulig subskala-score varierer fra 0-14), spise et sunt kosthold (mulig underskala-skåre varierer fra 0-77), alkoholinntak (mulig subskala-score varierer fra 0-1), tobakkseksponering (mulig subskala-score varierer fra 0-14) og vektkontroll (mulig subskala-score varierer fra 10-50). Mulige kumulative adherence (indeks)-skårer varierer fra 0-6 der høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
Grunnlinje
HTN-selvledelse målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
HTN-selvledelse måles med HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørreskjemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse av hypertensjonsmedisiner (mulig subskala-score varierer fra 0-21), fysisk aktivitetsengasjement (mulig subskala-score varierer fra 0-14), spise et sunt kosthold (mulig underskala-skåre varierer fra 0-77), alkoholinntak (mulig subskala-score varierer fra 0-1), tobakkseksponering (mulig subskala-score varierer fra 0-14) og vektkontroll (mulig subskala-score varierer fra 10-50). Mulige kumulative adherence (indeks)-skårer varierer fra 0-6 der høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
Etter økt 3 (tilbakemeldingsøkt, ca. 2-3 uker etter baseline)
HTN-selvledelse målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)
HTN-selvledelse måles med HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørreskjemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse av hypertensjonsmedisiner (mulig subskala-score varierer fra 0-21), fysisk aktivitetsengasjement (mulig subskala-score varierer fra 0-14), spise et sunt kosthold (mulig underskala-skåre varierer fra 0-77), alkoholinntak (mulig subskala-score varierer fra 0-1), tobakkseksponering (mulig subskala-score varierer fra 0-14) og vektkontroll (mulig subskala-score varierer fra 10-50). Mulige kumulative adherence (indeks)-skårer varierer fra 0-6 der høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
Etter økt 4 (Booster Check-in økt, ca. 7-8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Gå sammen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere