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Cammina insieme: un intervento basato sulla famiglia per l'ipertensione negli afroamericani

5 aprile 2024 aggiornato da: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento di autogestione dell'ipertensione basato sulla famiglia, Walk Together, adattato da un intervento diadico esistente supportato empiricamente, per l'implementazione nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è il principale fattore di rischio per le disparità nella mortalità e nell'aspettativa di vita tra afroamericani e bianchi. L'autogestione dell'ipertensione (incluso il monitoraggio della pressione arteriosa, la dieta, l'esercizio fisico e altri cambiamenti dello stile di vita) è fondamentale per migliorare il controllo dell'ipertensione e gli interventi precedenti hanno enfatizzato la promozione del cambiamento del comportamento a livello del paziente per migliorare l'aderenza all'autogestione. Sebbene i membri della famiglia diano un contributo sostanziale all'autogestione dell'ipertensione per gli afroamericani, il sostegno familiare è costantemente sottoutilizzato dagli attuali interventi di autogestione dell'ipertensione. Gli interventi basati sulla famiglia per migliorare l'autogestione sono efficaci per altre condizioni croniche, anche per gli afroamericani. Le prove hanno dimostrato il ruolo unico e importante del sostegno familiare nella gestione dell'ipertensione degli afroamericani e le preferenze degli afroamericani per il coinvolgimento diretto della famiglia negli interventi sull'ipertensione. Il gruppo di studio svilupperà un intervento di autogestione dell'ipertensione basato sulla famiglia ("Walk Together") per afroamericani con ipertensione incontrollata che integra le prospettive partecipative basate sulla comunità nelle specifiche dell'intervento. Il team di studio proverà l'intervento culturalmente adattato in un contesto di cure primarie al fine di esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo Walk Together.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Contatto:
          • Manager of Clinical Operations
          • Numero di telefono: 214-891-6400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nero o afroamericano
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Due valori di pressione arteriosa ≥ 130/ ≥ 80 nei 12 mesi precedenti
  • Persona di supporto familiare disponibile a partecipare all'intervento che accetta di partecipare
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • La persona di sostegno familiare ha meno di 18 anni
  • Compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica del paziente
  • Presenza di una grave condizione psichiatrica (ad esempio, disturbo psicotico in atto o tendenza al suicidio)
  • Partecipazione a precedenti interventi di educazione sanitaria contro l'ipertensione
  • Precedente partecipazione ad attività di studio formative (es. focus group di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminare insieme
Walk Together prevede quattro sessioni tenute nella clinica di assistenza primaria dei pazienti per circa due mesi. Le sessioni sono diadiche (cioè, tutte le sessioni includono il paziente e una persona di supporto familiare), durano 30-90 minuti e sono tenute da un terapista familiare qualificato. L'intervento è un intervento di risposta culturale, basato sulla famiglia, basato sui punti di forza e comprende componenti della terapia di coppia comportamentale integrativa e colloqui motivazionali. Gli obiettivi dell'intervento sono (a) ottimizzare il supporto e la comunicazione familiare, (b) migliorare la conoscenza dell'ipertensione, (c) migliorare la definizione degli obiettivi di autogestione e (d) aumentare la risoluzione di problemi condivisi per affrontare le barriere di adesione all'autogestione . Anche le barriere ambientali all'adesione vengono affrontate coerentemente con le cure standard.
Comportamentale: Camminare insieme
Ricevere una formazione sull'uso di un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio e sull'educazione all'ipertensione; impegnarsi nella definizione degli obiettivi di autogestione dell'ipertensione; identificare gli ostacoli all'adesione all'autogestione e utilizzare la risoluzione dei problemi condivisa per affrontare gli ostacoli; connettersi alle risorse cliniche esistenti per affrontare le barriere ambientali; promuovere i punti di forza delle relazioni; esercitare abilità comunicative e comportamentali per affrontare i problemi relazionali; coinvolgere la famiglia a sostegno degli obiettivi di autogestione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dal numero di partecipanti maturati
Lasso di tempo: 11 mesi
La fattibilità dell'intervento è misurata dal numero di partecipanti maturati o acconsentiti e pronti a partecipare per raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 30 diadi
11 mesi
Fattibilità dell'intervento misurata dal tasso di rifiuto tra i pazienti/familiari idonei
Lasso di tempo: 11 mesi
La fattibilità dell'intervento è misurata dal tasso di rifiuto tra pazienti/familiari idonei, che è il numero di partecipanti che rifiutano il consenso
11 mesi
Aderenza all'intervento misurata dalla proporzione di diadi che hanno completato con successo le quattro componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 11 mesi
Aderenza all'intervento misurata dalla proporzione di diadi che hanno completato con successo le quattro componenti dell'intervento
11 mesi
Aderenza all'intervento misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni post-trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
Aderenza all'intervento misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione post-trattamento
11 mesi
Attrito misurato dalla percentuale di partecipanti consenzienti che hanno abbandonato l'intero studio
Lasso di tempo: 11 mesi
L'attrito è definito come misurato dalla percentuale di partecipanti consenzienti che hanno abbandonato l'intero studio. Se il tasso di abbandono è superiore al 20%, verrà considerato come logoramento
11 mesi
Accettabilità dell'intervento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci
Lasso di tempo: Completamento del protocollo (circa 24 mesi)
L'accettabilità dell'intervento è misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci. I punteggi possibili vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Completamento del protocollo (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione familiare misurata dal FACES-IV Short Form al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità delle relazioni familiari è misurata dalla scala di adattabilità e coesione della famiglia IV (FACES-IV) Short Form. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Linea di base
Qualità della relazione familiare misurata dal FACES-IV Short Form alla successiva sessione 3
Lasso di tempo: Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
La qualità delle relazioni familiari è misurata dalla scala di adattabilità e coesione della famiglia IV (FACES-IV) Short Form. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
Qualità della relazione familiare misurata dal FACES-IV Short Form alla successiva sessione 4
Lasso di tempo: Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
La qualità delle relazioni familiari è misurata dalla scala di adattabilità e coesione della famiglia IV (FACES-IV) Short Form. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
Qualità delle relazioni familiari misurata dal Chronic Illness Resources Survey al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità delle relazioni familiari è misurata dal Chronic Illness Resources Survey. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Linea di base
Qualità della relazione familiare misurata dal Chronic Illness Resources Survey dopo la sessione 3
Lasso di tempo: Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
La qualità delle relazioni familiari è misurata dal Chronic Illness Resources Survey. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
Qualità della relazione familiare misurata dal Chronic Illness Resources Survey dopo la sessione 4
Lasso di tempo: Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
La qualità delle relazioni familiari è misurata dal Chronic Illness Resources Survey. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
Conoscenza della salute misurata dalla scala di valutazione dello stile di vita e della conoscenza della gestione dell'ipertensione (HTN) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La conoscenza della salute è misurata dalla scala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. I punteggi possibili vanno da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della salute.
Linea di base
Conoscenza della salute misurata dalla scala Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge dopo la sessione 3
Lasso di tempo: Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
La conoscenza della salute è misurata dalla scala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. I punteggi possibili vanno da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della salute.
Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
Conoscenza della salute misurata dalla scala Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge dopo la sessione 4
Lasso di tempo: Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
La conoscenza della salute è misurata dalla scala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. I punteggi possibili vanno da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della salute.
Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
Autogestione HTN misurata dalla misura degli effetti del livello di attività di auto-cura HTN al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'autogestione HTN è misurata dalla misura HTN Self-Care Activity Level Effects. Il questionario H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) valuta l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 21), impegno nell'attività fisica (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 14), alimentazione sana (possibili i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 77), l'assunzione di alcol (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 1), l'esposizione al tabacco (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 14) e la gestione del peso (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 10 a 50). I possibili punteggi di aderenza cumulativa (indice) vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Linea di base
Autogestione HTN misurata dalla misura degli effetti del livello di attività di auto-cura HTN al basale
Lasso di tempo: Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
L'autogestione HTN è misurata dalla misura HTN Self-Care Activity Level Effects. Il questionario H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) valuta l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 21), impegno nell'attività fisica (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 14), alimentazione sana (possibili i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 77), l'assunzione di alcol (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 1), l'esposizione al tabacco (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 14) e la gestione del peso (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 10 a 50). I possibili punteggi di aderenza cumulativa (indice) vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Dopo la sessione 3 (sessione di feedback, circa 2-3 settimane dopo il basale)
Autogestione HTN misurata dalla misura degli effetti del livello di attività di auto-cura HTN al basale
Lasso di tempo: Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)
L'autogestione HTN è misurata dalla misura HTN Self-Care Activity Level Effects. Il questionario H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) valuta l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 21), impegno nell'attività fisica (possibili punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 14), alimentazione sana (possibili i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 77), l'assunzione di alcol (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 1), l'esposizione al tabacco (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 14) e la gestione del peso (i possibili punteggi delle sottoscale vanno da 10 a 50). I possibili punteggi di aderenza cumulativa (indice) vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Dopo la sessione 4 (sessione di check-in di richiamo, circa 7-8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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