Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walk Together: En familiebaseret intervention for hypertension hos afroamerikanere

5. april 2024 opdateret af: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny familiebaseret hypertension-selvstyringsintervention, Walk Together, tilpasset fra en eksisterende empirisk understøttet dyadisk intervention, til implementering i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den drivende risikofaktor for forskelle i dødelighed og forventet levetid mellem afroamerikanere og hvide. Selvstyring af hypertension (herunder blodtryksovervågning, kost, motion og andre livsstilsændringer) er afgørende for at forbedre hypertensionskontrol, og tidligere interventioner har lagt vægt på at fremme adfærdsændringer på patientniveau for at forbedre overholdelse af selvstyring. Selvom familiemedlemmer yder væsentlige bidrag til selvstyring af hypertension for afroamerikanere, bliver familiestøtte konsekvent underudnyttet af de nuværende selvstyringsinterventioner for hypertension. Familiebaserede interventioner til forbedring af selvledelse er effektive til andre kroniske tilstande, herunder for afroamerikanere. Beviser har vist den unikke og vigtige rolle, som familiestøtte spiller i afroamerikanernes hypertensionshåndtering, og afroamerikanernes præferencer for direkte involvering af familien i hypertensionsinterventioner. Undersøgelsesteamet vil udvikle en familiebaseret hypertension-selvledelsesintervention ("Walk Together") for afroamerikanere med ukontrolleret hypertension, der integrerer samfundsbaserede deltagende perspektiver i interventionens specifikke forhold. Undersøgelsesholdet vil pilotafprøve den kulturelt tilpassede intervention i en primær pleje for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​Walk Together-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Kontakt:
          • Manager of Clinical Operations
          • Telefonnummer: 214-891-6400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort eller afroamerikaner
  • Alder 18 til 75
  • To blodtryksværdier ≥ 130/ ≥ 80 i 12 måneder før
  • Tilgængelig familiestøtteperson til at deltage i interventionen, som accepterer at deltage
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Familiestøtteperson er under 18 år
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse i patientens journal
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. nuværende psykotisk lidelse eller suicidalitet)
  • Deltagelse i tidligere hypertension sundhedsuddannelsesintervention
  • Forudgående deltagelse i formative studieaktiviteter (dvs. studiefokusgrupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gå sammen
Walk Together involverer fire sessioner leveret i patienters primære klinik over cirka to måneder. Sessioner er dyadiske (dvs. alle sessioner inkluderer patienten og en familiestøtteperson), varer 30-90 minutter og leveres af en uddannet familieterapeut. Interventionen er en kulturelt respons, familiebaseret intervention, der er styrkebaseret og inkluderer komponenter af integrativ adfærdsmæssig parterapi og motiverende samtale. Målene for interventionen er at (a) optimere familiestøtte og kommunikation, (b) forbedre viden om hypertension, (c) forbedre selvstyringsmålsætning og (d) øge fælles problemløsning for at imødegå barrierer for selvledelsesoverholdelse. . Miljøbarrierer for overholdelse behandles også i overensstemmelse med standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Gå sammen
Modtag træning i brugen af ​​en blodtryksmanchet leveret af undersøgelsen og undervisning i hypertension; engagere sig i selvstyring af hypertension målsætning; identificere barrierer for overholdelse af selvledelse og udnytte fælles problemløsning til at håndtere barrierer; oprette forbindelse til eksisterende klinikressourcer for at imødegå miljøbarrierer; fremme relationsstyrker; øve kommunikations- og adfærdsfærdigheder for at løse relationsproblemer; engagere familien til støtte for patientens selvledelsesmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​intervention målt ved antallet af påløbne deltagere
Tidsramme: 11 måneder
Gennemførligheden af ​​intervention måles ved antallet af deltagere, der er opnået eller givet samtykke og er klar til at deltage for at opfylde rekrutteringsmålet på 30 dyader
11 måneder
Gennemførlighed af intervention målt ved antallet af afslag blandt berettigede patienter/familiemedlemmer
Tidsramme: 11 måneder
Gennemførligheden af ​​intervention måles ved antallet af afslag blandt berettigede patienter/familiemedlemmer, hvilket er antallet af deltagere, der nægter at give samtykke
11 måneder
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af ​​dyader, der har gennemført de fire interventionskomponenter
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af ​​dyader, der har gennemført de fire interventionskomponenter
11 måneder
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af ​​deltagere, der gennemfører vurderinger efter behandlingen
Tidsramme: 11 måneder
Overholdelse af interventionen målt ved andelen af ​​deltagere, der gennemfører vurdering efter behandling
11 måneder
Nedslidning målt ved andelen af ​​samtykkede deltagere, der droppede ud af hele undersøgelsen
Tidsramme: 11 måneder
Nedslidning er defineret som målt ved andelen af ​​samtykkede deltagere, der droppede ud af hele undersøgelsen. Hvis frafaldet er mere end 20 %, vil det blive betragtet som nedslidning
11 måneder
Accepterbarhed af intervention målt ved 8-element kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Protokolafslutning (ca. 24 måneder)
Acceptabiliteten af ​​intervention måles ved 8-element kundetilfredshedsspørgeskema. Mulige scores varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
Protokolafslutning (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form at Baseline
Tidsramme: Baseline
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form ved følgende session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Familieforholdskvalitet målt ved FACES-IV Short Form ved følgende session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
Familieforholdskvalitet måles ved Familietilpasningsevne og Samhørighedsskala IV (FACES-IV) Kortform. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
Familieforholdskvalitet som målt af Chronic Illness Ressource Survey ved Baseline
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline
Familieforholdskvalitet målt ved Chronic Illness Resources Survey efter session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Kvaliteten af ​​familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Familieforholdskvalitet målt ved Chronic Illness Ressource Survey efter session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
Kvaliteten af ​​familieforhold måles ved hjælp af Chronic Illness Ressource Survey. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen. Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
Baseline
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen efter session 3
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen. Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
Sundhedsviden målt ved Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen efter session 4
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
Sundhedsviden måles ved HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skalaen. Mulige score spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre sundhedsviden.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Baseline
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50). Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50). Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
Efter session 3 (feedback session, ca. 2-3 uger efter baseline)
HTN-selvstyring målt ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet ved baseline
Tidsramme: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)
HTN-selvledelse måles ved HTN Self-Care Activity Level Effects-målet. Spørgeskemaet Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) vurderer overholdelse af hypertensionsmedicin (mulig subskala-score spænder fra 0-21), fysisk aktivitetsengagement (mulig subskala-score spænder fra 0-14), spise en sund kost (evt. underskala-score spænder fra 0-77), alkoholindtagelse (mulig underskala-score spænder fra 0-1), tobakseksponering (mulig underskala-score spænder fra 0-14) og vægtstyring (mulig underskala-score spænder fra 10-50). Mulige kumulative overholdelsesscore (indeks) varierer fra 0-6, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca. 7-8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Gå sammen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner