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Caminhe Juntos: Uma Intervenção Baseada na Família para a Hipertensão em Afro-Americanos

5 de abril de 2024 atualizado por: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção familiar de autogerenciamento da hipertensão, Walk Together, adaptada de uma intervenção diádica existente com suporte empírico, para implementação na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão é o principal fator de risco para disparidades na mortalidade e na expectativa de vida entre afro-americanos e brancos. O autogerenciamento da hipertensão (incluindo monitoramento da pressão arterial, dieta, exercícios e outras mudanças no estilo de vida) é fundamental para melhorar o controle da hipertensão, e as intervenções anteriores enfatizaram a promoção de mudanças comportamentais no nível do paciente para melhorar a adesão ao autogerenciamento. Embora os membros da família façam contribuições substanciais para o autogerenciamento da hipertensão para os afro-americanos, o apoio familiar é consistentemente subutilizado pelas atuais intervenções de autogerenciamento da hipertensão. Intervenções baseadas na família para melhorar o autogerenciamento são eficazes para outras condições crônicas, inclusive para afro-americanos. As evidências demonstraram o papel único e importante do apoio familiar no controle da hipertensão dos afro-americanos e as preferências dos afro-americanos pelo envolvimento direto da família nas intervenções de hipertensão. A equipe do estudo desenvolverá uma intervenção de autogerenciamento da hipertensão baseada na família ("Walk Together") para afro-americanos com hipertensão não controlada que integra perspectivas participativas baseadas na comunidade nas especificidades da intervenção. A equipe do estudo fará um teste piloto da intervenção adaptada culturalmente em um ambiente de atenção primária para examinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo Walk Together.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Contato:
          • Manager of Clinical Operations
          • Número de telefone: 214-891-6400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Negro ou afro-americano
  • 18 a 75 anos
  • Dois valores de pressão arterial ≥ 130/ ≥ 80 nos 12 meses anteriores
  • Pessoa de apoio familiar disponível para aderir à intervenção que concorda em participar
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Pessoa de apoio familiar é menor de 18 anos
  • Comprometimento cognitivo documentado no prontuário do paciente
  • Presença de condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno psicótico atual ou tendências suicidas)
  • Participação em intervenção prévia de educação em saúde para hipertensão
  • Participação prévia em atividades de estudo formativo (ou seja, grupos focais de estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andar junto
O Walk Together envolve quatro sessões realizadas na clínica de cuidados primários dos pacientes durante aproximadamente dois meses. As sessões são diádicas (ou seja, todas as sessões incluem o paciente e uma pessoa de apoio à família), duram de 30 a 90 minutos e são ministradas por um terapeuta familiar treinado. A intervenção é uma intervenção de resposta cultural baseada na família que é baseada em pontos fortes e inclui componentes de terapia comportamental integrativa de casais e entrevista motivacional. Os objetivos da intervenção são (a) otimizar o apoio familiar e a comunicação, (b) melhorar o conhecimento sobre hipertensão, (c) melhorar o estabelecimento de metas de autogerenciamento e (d) aumentar a solução compartilhada de problemas para abordar as barreiras de adesão ao autogerenciamento . As barreiras ambientais à adesão também são abordadas de acordo com o atendimento padrão.
Comportamental: Andar junto
Receber treinamento no uso de um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo e educação sobre hipertensão; engajar-se no estabelecimento de metas de autogerenciamento da hipertensão; identificar barreiras à adesão ao autogerenciamento e utilizar a resolução compartilhada de problemas para lidar com as barreiras; conectar-se a recursos clínicos existentes para lidar com as barreiras ambientais; promover pontos fortes de relacionamento; praticar comunicação e habilidades comportamentais para lidar com questões de relacionamento; envolver a família no apoio aos objetivos de autocuidado do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção medida pelo número de participantes acumulados
Prazo: 11 meses
A viabilidade da intervenção é medida pelo número de participantes acumulados ou consentidos e prontos para participar para atingir a meta de recrutamento de 30 díades
11 meses
Viabilidade da intervenção medida pela taxa de recusa entre pacientes/familiares elegíveis
Prazo: 11 meses
A viabilidade da intervenção é medida pela taxa de recusa entre pacientes/familiares elegíveis, que é o número de participantes que se recusam a consentir
11 meses
Adesão à intervenção medida pela proporção de díades que concluíram com sucesso os quatro componentes da intervenção
Prazo: 11 meses
Adesão à intervenção medida pela proporção de díades que concluíram com sucesso os quatro componentes da intervenção
11 meses
Adesão à intervenção medida pela proporção de participantes que concluíram as avaliações pós-tratamento
Prazo: 11 meses
Adesão à intervenção medida pela proporção de participantes que concluíram a avaliação pós-tratamento
11 meses
Atrito medido pela proporção de participantes consentidos que desistiram de todo o estudo
Prazo: 11 meses
O atrito é definido como medido pela proporção de participantes consentidos que desistiram de todo o estudo. Se a taxa de abandono for superior a 20%, será considerada como atrito
11 meses
Aceitabilidade da intervenção medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens
Prazo: Conclusão do protocolo (aprox. 24 meses)
A aceitabilidade da intervenção é medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens. As pontuações possíveis variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
Conclusão do protocolo (aprox. 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do relacionamento familiar medida pelo formulário curto FACES-IV na linha de base
Prazo: Linha de base
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) Short Form. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Linha de base
Qualidade do relacionamento familiar medida pelo Formulário Curto FACES-IV na sessão seguinte 3
Prazo: Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) Short Form. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
Qualidade do relacionamento familiar medida pelo Formulário Curto FACES-IV na sessão seguinte 4
Prazo: Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) Short Form. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
Qualidade do relacionamento familiar medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas na Linha de Base
Prazo: Linha de base
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Linha de base
Qualidade do relacionamento familiar medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas após a sessão 3
Prazo: Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
Qualidade do relacionamento familiar medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas após a sessão 4
Prazo: Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
A qualidade do relacionamento familiar é medida pela Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
Conhecimento em saúde medido pela escala de avaliação de estilo de vida e conhecimento de gerenciamento de hipertensão (HTN) na linha de base
Prazo: Linha de base
O conhecimento em saúde é medido pela escala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. As pontuações possíveis variam de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de saúde.
Linha de base
Conhecimento de saúde medido pela escala Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge após a sessão 3
Prazo: Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
O conhecimento em saúde é medido pela escala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. As pontuações possíveis variam de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de saúde.
Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
Conhecimento de saúde medido pela escala de avaliação de estilo de vida e conhecimento de gerenciamento de hipertensão (HTN) após a sessão 4
Prazo: Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
O conhecimento em saúde é medido pela escala HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. As pontuações possíveis variam de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de saúde.
Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
Autocontrole de HTN medido pela medida de efeitos de nível de atividade de autocuidado de HTN na linha de base
Prazo: Linha de base
O autocontrole da hipertensão é medido pela medida dos efeitos do nível de atividade de autocuidado da hipertensão. O questionário Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) avalia a adesão à medicação para hipertensão (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 21), envolvimento com a atividade física (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14), alimentação saudável (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14). as pontuações da subescala variam de 0 a 77), consumo de álcool (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 1), exposição ao tabaco (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 14) e controle de peso (as pontuações possíveis da subescala variam de 10 a 50). As possíveis pontuações cumulativas (índice) de adesão variam de 0 a 6, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Linha de base
Autocontrole de HTN medido pela medida de efeitos de nível de atividade de autocuidado de HTN na linha de base
Prazo: Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
O autocontrole da hipertensão é medido pela medida dos efeitos do nível de atividade de autocuidado da hipertensão. O questionário Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) avalia a adesão à medicação para hipertensão (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 21), engajamento em atividade física (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14), alimentação saudável (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14). as pontuações da subescala variam de 0 a 77), consumo de álcool (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 1), exposição ao tabaco (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 14) e controle de peso (as pontuações possíveis da subescala variam de 10 a 50). As possíveis pontuações cumulativas (índice) de adesão variam de 0 a 6, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Após a sessão 3 (sessão de feedback, aprox. 2-3 semanas após a linha de base)
Autocontrole de HTN medido pela medida de efeitos de nível de atividade de autocuidado de HTN na linha de base
Prazo: Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)
O autocontrole da hipertensão é medido pela medida dos efeitos do nível de atividade de autocuidado da hipertensão. O questionário Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) avalia a adesão à medicação para hipertensão (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 21), envolvimento com a atividade física (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14), alimentação saudável (possíveis pontuações da subescala variam de 0 a 14). as pontuações da subescala variam de 0 a 77), consumo de álcool (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 1), exposição ao tabaco (as pontuações possíveis da subescala variam de 0 a 14) e controle de peso (as pontuações possíveis da subescala variam de 10 a 50). As possíveis pontuações cumulativas (índice) de adesão variam de 0 a 6, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Após a sessão 4 (sessão de check-in de reforço, aprox. 7-8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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