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Gehen Sie zusammen: Eine familienbasierte Intervention für Bluthochdruck bei Afroamerikanern

5. April 2024 aktualisiert von: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen familienbasierten Hypertonie-Selbstmanagement-Intervention, Walk Together, zu bestimmen, die aus einer bestehenden empirisch gestützten dyadischen Intervention für die Implementierung in der Primärversorgung adaptiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist der treibende Risikofaktor für Unterschiede in der Sterblichkeit und Lebenserwartung zwischen Afroamerikanern und Weißen. Das Selbstmanagement von Bluthochdruck (einschließlich Blutdrucküberwachung, Ernährung, Bewegung und andere Änderungen des Lebensstils) ist entscheidend für die Verbesserung der Kontrolle des Bluthochdrucks, und frühere Interventionen haben den Schwerpunkt auf die Förderung von Verhaltensänderungen auf Patientenebene gelegt, um die Einhaltung des Selbstmanagements zu verbessern. Obwohl Familienmitglieder einen wesentlichen Beitrag zum Selbstmanagement von Bluthochdruck für Afroamerikaner leisten, wird die familiäre Unterstützung durch aktuelle Interventionen zum Selbstmanagement von Bluthochdruck durchweg zu wenig genutzt. Familienbasierte Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements sind bei anderen chronischen Erkrankungen wirksam, einschließlich bei Afroamerikanern. Beweise haben die einzigartige und wichtige Rolle der familiären Unterstützung bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Afroamerikanern und die Präferenzen von Afroamerikanern für die direkte Beteiligung der Familie an Bluthochdruckinterventionen gezeigt. Das Studienteam wird eine familienbasierte Hypertonie-Selbstmanagement-Intervention ("Walk Together") für Afroamerikaner mit unkontrollierter Hypertonie entwickeln, die gemeinschaftsbasierte partizipative Perspektiven in die Besonderheiten der Intervention integriert. Das Studienteam wird die kulturell angepasste Intervention in einer Primärversorgungsumgebung testen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Walk Together-Protokolls zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Kontakt:
          • Manager of Clinical Operations
          • Telefonnummer: 214-891-6400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • Alter 18 bis 75
  • Zwei Blutdruckwerte ≥ 130/ ≥ 80 in 12 Monaten zuvor
  • Verfügbare unterstützende Person aus der Familie, die sich der Intervention anschließt und der Teilnahme zustimmt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Die unterstützende Person der Familie ist unter 18 Jahre alt
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung in der Krankenakte des Patienten
  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. aktuelle psychotische Störung oder Suizidalität)
  • Teilnahme an früheren Interventionen zur Gesundheitserziehung bei Bluthochdruck
  • Vorherige Teilnahme an formativen Studienaktivitäten (z. B. Studienfokusgruppen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammen laufen
Walk Together umfasst vier Sitzungen, die über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten in der Primärversorgungsklinik des Patienten durchgeführt werden. Die Sitzungen sind dyadisch (d. h. alle Sitzungen umfassen den Patienten und eine unterstützende Person der Familie), dauern 30-90 Minuten und werden von einem ausgebildeten Familientherapeuten durchgeführt. Die Intervention ist eine kulturell orientierte, familienbasierte Intervention, die stärkenbasiert ist und Komponenten einer integrativen Verhaltenstherapie für Paare und motivierender Gesprächsführung beinhaltet. Die Ziele der Intervention sind (a) die Unterstützung und Kommunikation der Familie zu optimieren, (b) das Wissen über Bluthochdruck zu verbessern, (c) die Zielsetzung des Selbstmanagements zu verbessern und (d) die gemeinsame Problemlösung zu verbessern, um Hindernisse für die Einhaltung des Selbstmanagements zu beseitigen . Umweltbedingte Hindernisse für die Einhaltung werden ebenfalls im Einklang mit der Standardpflege angegangen.
Verhalten: Zusammen laufen
Erhalten Sie eine Schulung in der Verwendung einer von der Studie bereitgestellten Blutdruckmanschette und eine Hypertonie-Schulung; sich an der Zielsetzung des Selbstmanagements bei Bluthochdruck beteiligen; Hindernisse für die Einhaltung des Selbstmanagements identifizieren und gemeinsame Problemlösungen nutzen, um Hindernisse anzugehen; sich mit bestehenden Klinikressourcen verbinden, um Umweltbarrieren zu beseitigen; Beziehungsstärken fördern; Kommunikations- und Verhaltensfähigkeiten üben, um Beziehungsprobleme anzugehen; Beziehen Sie die Familie mit ein, um die Ziele des Patientenselbstmanagements zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an der Anzahl der aufgelaufenen Teilnehmer
Zeitfenster: 11 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die aufgelaufen sind oder zugestimmt haben und zur Teilnahme bereit sind, um das Rekrutierungsziel von 30 Dyaden zu erreichen
11 Monate
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen an der Ablehnungsrate bei geeigneten Patienten/Familienmitgliedern
Zeitfenster: 11 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Verweigerungsrate unter geeigneten Patienten/Familienmitgliedern gemessen, d. h. der Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einwilligung verweigern
11 Monate
Einhaltung der Intervention, gemessen am Anteil der Dyaden, die die vier Interventionskomponenten erfolgreich absolvieren
Zeitfenster: 11 Monate
Einhaltung der Intervention, gemessen am Anteil der Dyaden, die die vier Interventionskomponenten erfolgreich absolvieren
11 Monate
Einhaltung der Intervention, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die Nachbehandlungsbewertungen abschließen
Zeitfenster: 11 Monate
Einhaltung der Intervention, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Behandlung abschließen
11 Monate
Fluktuation, gemessen am Anteil der zugestimmten Teilnehmer, die die gesamte Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 11 Monate
Attrition wird definiert als gemessen am Anteil der zugestimmten Teilnehmer, die die gesamte Studie abgebrochen haben. Wenn die Abbrecherquote mehr als 20 % beträgt, wird dies als Fluktuation gewertet
11 Monate
Akzeptanz der Intervention gemessen anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Protokollabschluss (ca. 24 Monate)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen. Mögliche Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
Protokollabschluss (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der familiären Beziehung, gemessen anhand des FACES-IV Short Form at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität der familiären Beziehung wird mit der Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Qualität der familiären Beziehung, gemessen anhand der FACES-IV-Kurzform in der folgenden Sitzung 3
Zeitfenster: Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Die Qualität der familiären Beziehung wird mit der Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Qualität der familiären Beziehung, gemessen anhand der FACES-IV-Kurzform in der folgenden Sitzung 4
Zeitfenster: Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Die Qualität der familiären Beziehung wird mit der Family Adaptability and Cohesion Scale IV (FACES-IV) Short Form gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Qualität der familiären Beziehung, gemessen durch die Chronic Illness Resources Survey at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität der familiären Beziehung wird durch die Chronic Illness Resources Survey gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Qualität der familiären Beziehung, gemessen durch die Chronic Illness Resources Survey nach Sitzung 3
Zeitfenster: Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Die Qualität der familiären Beziehung wird durch die Chronic Illness Resources Survey gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Qualität der familiären Beziehung, gemessen durch die Chronic Illness Resources Survey nach Sitzung 4
Zeitfenster: Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Die Qualität der familiären Beziehung wird durch die Chronic Illness Resources Survey gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Gesundheitswissen, gemessen anhand der Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge scale at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitswissen wird mit der HTN-Skala zur Bewertung von Lebensstil- und Managementwissen gemessen. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-14, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gesundheitswissen anzeigen.
Grundlinie
Gesundheitswissen, gemessen anhand der Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge Scale nach Sitzung 3
Zeitfenster: Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Gesundheitswissen wird mit der HTN-Skala zur Bewertung von Lebensstil- und Managementwissen gemessen. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-14, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gesundheitswissen anzeigen.
Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Gesundheitswissen, gemessen anhand der Hypertension (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge Scale nach Sitzung 4
Zeitfenster: Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Gesundheitswissen wird mit der HTN-Skala zur Bewertung von Lebensstil- und Managementwissen gemessen. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-14, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gesundheitswissen anzeigen.
Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
HTN-Selbstmanagement, gemessen anhand des HTN Self-Care Activity Level Effects-Messwerts zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das HTN-Selbstmanagement wird mit dem HTN Self-Care Activity Level Effects-Maß gemessen. Der Fragebogen Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bewertet die Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-21), körperliche Aktivität (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-14), sich gesund zu ernähren (möglich Subskalenwerte reichen von 0–77), Alkoholkonsum (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–1), Tabakexposition (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–14) und Gewichtsmanagement (mögliche Subskalenwerte reichen von 10–50). Mögliche kumulative Werte für die Adhärenz (Index) reichen von 0–6, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Grundlinie
HTN-Selbstmanagement, gemessen anhand des HTN Self-Care Activity Level Effects-Messwerts zu Studienbeginn
Zeitfenster: Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
Das HTN-Selbstmanagement wird mit dem HTN Self-Care Activity Level Effects-Maß gemessen. Der Fragebogen Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bewertet die Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-21), körperliche Aktivität (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-14), sich gesund zu ernähren (möglich Subskalenwerte reichen von 0–77), Alkoholkonsum (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–1), Tabakexposition (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–14) und Gewichtsmanagement (mögliche Subskalenwerte reichen von 10–50). Mögliche kumulative Werte für die Adhärenz (Index) reichen von 0–6, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Folgesitzung 3 (Feedbacksitzung, ca. 2-3 Wochen nach Baseline)
HTN-Selbstmanagement, gemessen anhand des HTN Self-Care Activity Level Effects-Messwerts zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)
Das HTN-Selbstmanagement wird mit dem HTN Self-Care Activity Level Effects-Maß gemessen. Der Fragebogen Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bewertet die Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-21), körperliche Aktivität (mögliche Subskalenwerte reichen von 0-14), sich gesund zu ernähren (möglich Subskalenwerte reichen von 0–77), Alkoholkonsum (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–1), Tabakexposition (mögliche Subskalenwerte reichen von 0–14) und Gewichtsmanagement (mögliche Subskalenwerte reichen von 10–50). Mögliche kumulative Werte für die Adhärenz (Index) reichen von 0–6, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Nach Sitzung 4 (Booster Check-in Sitzung, ca. 7-8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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