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Marchons ensemble : une intervention familiale pour l'hypertension chez les Afro-Américains

5 avril 2024 mis à jour par: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention familiale d'autogestion de l'hypertension, Walk Together, adaptée d'une intervention dyadique empiriquement soutenue, pour une mise en œuvre en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est le principal facteur de risque des disparités de mortalité et d'espérance de vie entre les Afro-Américains et les Blancs. L'autogestion de l'hypertension (y compris la surveillance de la pression artérielle, l'alimentation, l'exercice et d'autres changements de mode de vie) est essentielle pour améliorer le contrôle de l'hypertension, et les interventions antérieures ont mis l'accent sur la promotion d'un changement de comportement au niveau du patient pour améliorer l'adhésion à l'autogestion. Bien que les membres de la famille apportent une contribution substantielle à l'autogestion de l'hypertension chez les Afro-Américains, le soutien familial est systématiquement sous-utilisé par les interventions actuelles d'autogestion de l'hypertension. Les interventions familiales pour améliorer l'autogestion sont efficaces pour d'autres maladies chroniques, y compris pour les Afro-Américains. Les preuves ont démontré le rôle unique et important du soutien familial dans la gestion de l'hypertension chez les Afro-Américains, et les préférences des Afro-Américains pour l'implication directe de la famille dans les interventions contre l'hypertension. L'équipe de l'étude développera une intervention familiale d'autogestion de l'hypertension ("Walk Together") pour les Afro-Américains souffrant d'hypertension non contrôlée qui intègre des perspectives participatives communautaires dans les spécificités de l'intervention. L'équipe d'étude pilotera l'essai de l'intervention culturellement adaptée dans un établissement de soins primaires afin d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du protocole Walk Together.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Contact:
          • Manager of Clinical Operations
          • Numéro de téléphone: 214-891-6400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Noir ou afro-américain
  • 18 à 75 ans
  • Deux valeurs de tension artérielle ≥ 130/ ≥ 80 dans les 12 mois précédents
  • Personne de soutien familial disponible pour se joindre à l'intervention qui accepte de participer
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • La personne de soutien familial a moins de 18 ans
  • Déficience cognitive documentée dans le dossier médical du patient
  • Présence d'un trouble psychiatrique grave (c'est-à-dire trouble psychotique actuel ou tendance suicidaire)
  • Participation à une intervention antérieure d'éducation sanitaire sur l'hypertension
  • Participation préalable à des activités d'étude formative (c'est-à-dire des groupes de discussion d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marcher ensemble
Walk Together comprend quatre séances offertes dans la clinique de soins primaires des patients pendant environ deux mois. Les séances sont dyadiques (c'est-à-dire que toutes les séances incluent le patient et une personne de soutien familial), durent de 30 à 90 minutes et sont dispensées par un thérapeute familial qualifié. L'intervention est une intervention familiale basée sur la culture, basée sur les forces et comprenant des composants de thérapie de couple comportementale intégrative et d'entretien motivationnel. Les objectifs de l'intervention sont (a) d'optimiser le soutien familial et la communication, (b) d'améliorer les connaissances sur l'hypertension, (c) d'améliorer l'établissement d'objectifs d'autogestion et (d) d'augmenter la résolution de problèmes partagés pour surmonter les obstacles à l'adhésion à l'autogestion. . Les barrières environnementales à l'observance sont également abordées conformément aux soins standard.
Comportemental: Marcher ensemble
Recevoir une formation sur l'utilisation d'un brassard de tension artérielle fourni par l'étude et sur l'hypertension ; s'engager dans l'établissement d'objectifs d'autogestion de l'hypertension ; identifier les obstacles à l'adhésion à l'autogestion et utiliser la résolution partagée des problèmes pour surmonter les obstacles ; se connecter aux ressources cliniques existantes pour surmonter les obstacles environnementaux ; promouvoir les forces relationnelles; pratiquer la communication et les compétences comportementales pour résoudre les problèmes relationnels ; faire participer la famille à l'appui des objectifs d'autogestion du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le nombre de participants accumulés
Délai: 11 mois
La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre de participants accumulés ou consentis et prêts à participer pour atteindre l'objectif de recrutement de 30 dyades
11 mois
Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le taux de refus parmi les patients/membres de la famille éligibles
Délai: 11 mois
La faisabilité de l'intervention est mesurée par le taux de refus parmi les patients éligibles/membres de la famille qui est le nombre de participants refusant de consentir
11 mois
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par la proportion de dyades ayant terminé avec succès les quatre composantes de l'intervention
Délai: 11 mois
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par la proportion de dyades ayant terminé avec succès les quatre composantes de l'intervention
11 mois
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par la proportion de participants ayant terminé les évaluations post-traitement
Délai: 11 mois
Adhésion à l'intervention telle que mesurée par la proportion de participants ayant terminé l'évaluation post-traitement
11 mois
Attrition mesurée par la proportion de participants consentants qui ont abandonné l'ensemble de l'étude
Délai: 11 mois
L'attrition est définie comme étant mesurée par la proportion de participants consentants qui ont abandonné l'ensemble de l'étude. Si le taux d'abandon est supérieur à 20 %, il sera considéré comme une attrition
11 mois
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client en 8 points
Délai: Achèvement du protocole (environ 24 mois)
L'acceptabilité de l'intervention est mesurée par un questionnaire de satisfaction client en 8 points. Les scores possibles vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction
Achèvement du protocole (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la relation familiale telle que mesurée par le formulaire abrégé FACES-IV au départ
Délai: Ligne de base
La qualité des relations familiales est mesurée par l'échelle abrégée d'adaptation et de cohésion familiale IV (FACES-IV). Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Ligne de base
Qualité de la relation familiale telle que mesurée par le formulaire court FACES-IV à la session 3 suivante
Délai: Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
La qualité des relations familiales est mesurée par l'échelle abrégée d'adaptation et de cohésion familiale IV (FACES-IV). Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
Qualité de la relation familiale telle que mesurée par le formulaire court FACES-IV à la session 4 suivante
Délai: Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
La qualité des relations familiales est mesurée par l'échelle abrégée d'adaptation et de cohésion familiale IV (FACES-IV). Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
Qualité des relations familiales mesurée par le Chronic Illness Resources Survey at Baseline
Délai: Ligne de base
La qualité des relations familiales est mesurée par le Chronic Illness Resources Survey. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Ligne de base
Qualité des relations familiales mesurée par le Chronic Illness Resources Survey après la session 3
Délai: Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
La qualité des relations familiales est mesurée par le Chronic Illness Resources Survey. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
Qualité des relations familiales mesurée par le Chronic Illness Resources Survey après la session 4
Délai: Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
La qualité des relations familiales est mesurée par le Chronic Illness Resources Survey. Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
Connaissances en matière de santé mesurées par l'échelle d'évaluation des connaissances sur le mode de vie et la gestion de l'hypertension (HTN) au départ
Délai: Ligne de base
Les connaissances en matière de santé sont mesurées par l'échelle HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Les scores possibles vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la santé.
Ligne de base
Connaissances en matière de santé mesurées par l'échelle d'évaluation des connaissances sur le mode de vie et la gestion de l'hypertension (HTN) après la session 3
Délai: Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
Les connaissances en matière de santé sont mesurées par l'échelle HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Les scores possibles vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la santé.
Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
Connaissances en matière de santé mesurées par l'échelle d'évaluation des connaissances sur le mode de vie et la gestion de l'hypertension (HTN) après la session 4
Délai: Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
Les connaissances en matière de santé sont mesurées par l'échelle HTN Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Les scores possibles vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la santé.
Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
Autogestion HTN telle que mesurée par la mesure HTN Self-Care Activity Level Effects at Baseline
Délai: Ligne de base
L'autogestion HTN est mesurée par la mesure des effets sur le niveau d'activité des soins auto-administrés HTN. Le questionnaire H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) évalue l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 21), l'engagement dans l'activité physique (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 14), une alimentation saine (possible les scores des sous-échelles vont de 0 à 77), la consommation d'alcool (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 1), l'exposition au tabac (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 14) et la gestion du poids (les scores possibles des sous-échelles vont de 10 à 50). Les scores d'adhésion cumulés possibles (index) vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Ligne de base
Autogestion HTN telle que mesurée par la mesure HTN Self-Care Activity Level Effects at Baseline
Délai: Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
L'autogestion HTN est mesurée par la mesure des effets sur le niveau d'activité des soins auto-administrés HTN. Le questionnaire H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) évalue l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 21), l'engagement dans l'activité physique (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 14), une alimentation saine (possible les scores des sous-échelles vont de 0 à 77), la consommation d'alcool (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 1), l'exposition au tabac (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 14) et la gestion du poids (les scores possibles des sous-échelles vont de 10 à 50). Les scores d'adhésion cumulés possibles (index) vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Suite à la session 3 (session de rétroaction, environ 2-3 semaines après la ligne de base)
Autogestion HTN telle que mesurée par la mesure HTN Self-Care Activity Level Effects at Baseline
Délai: Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)
L'autogestion HTN est mesurée par la mesure des effets sur le niveau d'activité des soins auto-administrés HTN. Le questionnaire H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects) évalue l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 21), l'engagement dans l'activité physique (scores possibles de sous-échelle allant de 0 à 14), une alimentation saine (possible les scores des sous-échelles vont de 0 à 77), la consommation d'alcool (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 1), l'exposition au tabac (les scores possibles des sous-échelles vont de 0 à 14) et la gestion du poids (les scores possibles des sous-échelles vont de 10 à 50). Les scores d'adhésion cumulés possibles (index) vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Suite à la session 4 (session d'enregistrement d'appoint, environ 7-8 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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