Идите вместе: семейное вмешательство при гипертонии у афроамериканцев
15 сентября 2025 г. обновлено: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости нового семейного вмешательства по самоконтролю артериальной гипертензии «Прогулка вместе», адаптированного из существующего эмпирически подтвержденного диадного вмешательства, для внедрения в первичную медико-санитарную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония является ведущим фактором риска различий в смертности и ожидаемой продолжительности жизни между афроамериканцами и белыми.
Самоконтроль артериальной гипертензии (включая мониторинг артериального давления, диету, физические упражнения и другие изменения образа жизни) имеет решающее значение для улучшения контроля гипертонии, и в предшествующих вмешательствах особое внимание уделялось содействию изменению поведения на уровне пациента для повышения приверженности самоконтролю.
Хотя члены семьи вносят существенный вклад в самоконтроль гипертонии афроамериканцев, поддержка семьи постоянно недоиспользуется современными вмешательствами в самоконтроль гипертонии.
Семейные вмешательства для улучшения самоконтроля эффективны при других хронических состояниях, в том числе у афроамериканцев.
Доказательства продемонстрировали уникальную и важную роль поддержки семьи в лечении гипертонии у афроамериканцев, а также предпочтение афроамериканцами прямого участия семьи в мероприятиях по гипертонии.
Исследовательская группа разработает интервенцию по самоконтролю гипертонии в семье («Прогулка вместе») для афроамериканцев с неконтролируемой гипертензией, которая интегрирует точки зрения участия сообщества в специфике вмешательства.
Исследовательская группа проведет пилотное испытание адаптированного к культурным условиям вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы изучить осуществимость и приемлемость протокола Walk Together.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Черный или афроамериканец
- Возраст от 18 до 75 лет
- Два значения артериального давления ≥ 130/ ≥ 80 за 12 месяцев до
- Доступное лицо поддержки семьи, которое может присоединиться к вмешательству, которое соглашается участвовать
- англоязычный
Критерий исключения:
- Сопровождающее лицо моложе 18 лет
- Задокументированные когнитивные нарушения в медицинской карте пациента
- Наличие тяжелого психического состояния (т. е. текущего психотического расстройства или суицидальных наклонностей)
- Участие в предыдущем вмешательстве по санитарному просвещению по гипертонии
- Предыдущее участие в формирующих учебных мероприятиях (например, в учебных фокус-группах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гулять вместе
«Прогулка вместе» включает в себя четыре сеанса, проводимых в поликлинике пациентов в течение примерно двух месяцев.
Сеансы диадические (т. е. все сеансы включают пациента и человека, поддерживающего семью), длятся 30-90 минут и проводятся обученным семейным терапевтом.
Вмешательство представляет собой семейное вмешательство с учетом культурных особенностей, основанное на сильных сторонах и включающее компоненты интегративной поведенческой терапии пар и мотивационного интервьюирования.
Цели вмешательства заключаются в том, чтобы (а) оптимизировать поддержку семьи и общение, (б) улучшить знания о гипертонии, (в) улучшить постановку целей самоконтроля и (г) увеличить совместное решение проблем для устранения барьеров приверженности к самоконтролю. .
Окружающие факторы, препятствующие соблюдению режима лечения, также устраняются в соответствии со стандартным уходом.
|
Пройти обучение по использованию предоставленной для исследования манжеты для измерения артериального давления и обучению гипертонии; заниматься постановкой целей по самоконтролю артериальной гипертензии; выявлять барьеры на пути к самоконтролю и использовать совместное решение проблем для устранения барьеров; подключиться к существующим ресурсам клиники для устранения экологических барьеров; продвигать сильные стороны отношений; практиковать коммуникативные и поведенческие навыки для решения проблем в отношениях; привлекать семью к поддержке целей пациента по самоконтролю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая количеством набранных участников
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Осуществимость вмешательства измеряется количеством набранных или согласившихся участников, которые готовы участвовать для достижения цели набора 30 диад.
|
11 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая частотой отказов среди подходящих пациентов/членов семьи
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Осуществимость вмешательства измеряется уровнем отказа среди подходящих пациентов/членов семьи, который представляет собой количество участников, отказывающихся дать согласие.
|
11 месяцев
|
|
Приверженность вмешательству, измеряемая долей пар, успешно завершивших четыре компонента вмешательства
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Приверженность вмешательству, измеряемая долей пар, успешно завершивших четыре компонента вмешательства
|
11 месяцев
|
|
Приверженность к вмешательству, измеряемая долей участников, прошедших оценку после лечения
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Приверженность к вмешательству, измеряемая долей участников, завершивших оценку после лечения
|
11 месяцев
|
|
Отсев, измеряемый долей согласившихся участников, выбывших из всего исследования.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Отсев определяется как доля согласившихся участников, выбывших из всего исследования.
Если процент отсева превышает 20%, то это считается отсевом.
|
11 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства согласно опроснику удовлетворенности клиентов, состоящему из 8 пунктов
Временное ограничение: Завершение протокола (около 24 месяцев)
|
Приемлемость вмешательства измеряется анкетой удовлетворенности клиентов, состоящей из 8 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Завершение протокола (около 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество семейных отношений, измеренное с помощью краткой формы FACES-IV на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество семейных отношений измеряется с помощью краткой формы Шкалы адаптивности и сплоченности семьи IV (FACES-IV).
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Качество семейных отношений, измеренное с помощью краткой формы FACES-IV на следующем занятии 3
Временное ограничение: После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
Качество семейных отношений измеряется с помощью краткой формы Шкалы адаптивности и сплоченности семьи IV (FACES-IV).
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
|
Качество семейных отношений, измеренное с помощью краткой формы FACES-IV на следующем занятии 4
Временное ограничение: После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
Качество семейных отношений измеряется с помощью краткой формы Шкалы адаптивности и сплоченности семьи IV (FACES-IV).
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
|
Качество семейных отношений, измеренное Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество семейных отношений измеряется Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Качество семейных отношений, измеренное Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям после занятия 3
Временное ограничение: После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
Качество семейных отношений измеряется Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
|
Качество семейных отношений, измеренное Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям после занятия 4
Временное ограничение: После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
Качество семейных отношений измеряется Обследованием ресурсов по хроническим заболеваниям.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
|
Знания о здоровье, измеренные по шкале оценки образа жизни и управления гипертонией (HTN) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Знания о здоровье измеряются по шкале HTN «Оценка знаний об образе жизни и управлении».
Возможные баллы варьируются от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на лучшее знание здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Знания о здоровье, измеренные по шкале оценки образа жизни и управления гипертензией (АГ) после занятия 3
Временное ограничение: После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
Знания о здоровье измеряются по шкале HTN «Оценка знаний об образе жизни и управлении».
Возможные баллы варьируются от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на лучшее знание здоровья.
|
После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
|
Знания о здоровье, измеренные по шкале оценки образа жизни и управления гипертензией (АГ) после занятия 4
Временное ограничение: После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
Знания о здоровье измеряются по шкале HTN «Оценка знаний об образе жизни и управлении».
Возможные баллы варьируются от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на лучшее знание здоровья.
|
После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
|
Самоконтроль при АГ, измеренный с помощью измерения уровня активности самообслуживания при АГ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоуправление при гипертензии измеряется с помощью измерения уровня активности самообслуживания при гипертензии.
Опросник «Влияние уровня активности на самопомощь при гипертонии» (H-SCALE) оценивает соблюдение режима приема лекарств от гипертонии (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 21), вовлеченность в физическую активность (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 14), соблюдение здоровой диеты (возможный баллы по подшкалам варьируются от 0 до 77), употребление алкоголя (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 1), воздействие табака (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 14) и управление весом (возможные баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50).
Возможный совокупный показатель приверженности (индекс) находится в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
Базовый уровень
|
|
Самоконтроль при АГ, измеренный с помощью измерения уровня активности самообслуживания при АГ на исходном уровне
Временное ограничение: После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
Самоуправление при гипертензии измеряется с помощью измерения уровня активности самообслуживания при гипертензии.
Опросник «Влияние уровня активности на самопомощь при гипертонии» (H-SCALE) оценивает соблюдение режима приема лекарств от гипертонии (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 21), вовлеченность в физическую активность (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 14), соблюдение здоровой диеты (возможный баллы по подшкалам варьируются от 0 до 77), употребление алкоголя (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 1), воздействие табака (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 14) и управление весом (возможные баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50).
Возможный совокупный показатель приверженности (индекс) находится в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
После сеанса 3 (сессия обратной связи, примерно через 2-3 недели после исходного уровня)
|
|
Самоконтроль при АГ, измеренный с помощью измерения уровня активности самообслуживания при АГ на исходном уровне
Временное ограничение: После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
Самоуправление при гипертензии измеряется с помощью измерения уровня активности самообслуживания при гипертензии.
Опросник «Влияние уровня активности на самопомощь при гипертонии» (H-SCALE) оценивает соблюдение режима приема лекарств от гипертонии (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 21), вовлеченность в физическую активность (возможный диапазон баллов по подшкалам от 0 до 14), соблюдение здоровой диеты (возможный баллы по подшкалам варьируются от 0 до 77), употребление алкоголя (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 1), воздействие табака (возможные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 14) и управление весом (возможные баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50).
Возможный совокупный показатель приверженности (индекс) находится в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
После сеанса 4 (сессия повторной регистрации, примерно через 7-8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-0568
- R21MD017658-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .