Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walk Together: En familjebaserad intervention för högt blodtryck hos afroamerikaner

5 april 2024 uppdaterad av: Sarah Woods, University of Texas Southwestern Medical Center
Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en ny familjebaserad hypertoni-självhanteringsintervention, Walk Together, anpassad från en befintlig empiriskt stödd dyadisk intervention, för implementering i primärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är den drivande riskfaktorn för skillnader i dödlighet och förväntad livslängd mellan afroamerikaner och vita. Självhantering av hypertoni (inklusive blodtrycksövervakning, kost, motion och andra livsstilsförändringar) är avgörande för att förbättra hypertonikontroll, och tidigare insatser har betonat att främja beteendeförändringar på patientnivå för att förbättra efterlevnaden av självförvaltningen. Även om familjemedlemmar ger betydande bidrag till självhantering av hypertoni för afroamerikaner, är familjestödet konsekvent underutnyttjat av nuvarande självhanteringsinsatser för hypertoni. Familjebaserade insatser för att förbättra självförvaltning är effektiva för andra kroniska tillstånd, inklusive för afroamerikaner. Bevis har visat den unika och viktiga roll som familjestöd spelar i afroamerikanernas hypertonihantering, och afroamerikanernas preferenser för familjens direkta inblandning i hypertoniinterventioner. Studiegruppen kommer att utveckla en familjebaserad hypertoni-självförvaltningsintervention ("Walk Together") för afroamerikaner med okontrollerad hypertoni som integrerar samhällsbaserade deltagande perspektiv i interventionens detaljer. Studiegruppen kommer att pilottesta den kulturellt anpassade interventionen i en primärvårdsmiljö för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av Walk Together-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic at Texas Health Dallas
        • Kontakt:
          • Manager of Clinical Operations
          • Telefonnummer: 214-891-6400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart eller afroamerikan
  • Ålder 18 till 75
  • Två blodtrycksvärden ≥ 130/ ≥ 80 under 12 månader tidigare
  • Tillgänglig familjestödsperson att gå med i insatsen som samtycker till att delta
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Familjestödjande är under 18 år
  • Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning i patientjournal
  • Närvaro av allvarligt psykiatriskt tillstånd (dvs nuvarande psykotisk störning eller suicidalitet)
  • Deltagande i tidigare hälsoutbildningsintervention för hypertoni
  • Tidigare deltagande i formativa studieaktiviteter (d.v.s. studiefokusgrupper)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gå tillsammans
Walk Together innebär fyra sessioner som levereras på patienternas primärvårdsmottagning under cirka två månader. Sessionerna är dyadiska (dvs alla sessioner inkluderar patienten och en familjestödperson), varar 30-90 minuter och levereras av en utbildad familjeterapeut. Interventionen är en kulturell respons, familjebaserad intervention som är styrkebaserad och inkluderar komponenter av integrativ beteendemässig parterapi och motiverande intervjuer. Målen för interventionen är att (a) optimera familjestöd och kommunikation, (b) förbättra kunskapen om hypertoni, (c) förbättra målsättningen för självförvaltning och (d) öka delad problemlösning för att ta itu med barriärer för självförvaltning. . Miljöhinder mot efterlevnad åtgärdas också i enlighet med standardvård.
Beteende: Gå tillsammans
Få utbildning i användningen av en blodtrycksmanschett som tillhandahålls av studier och utbildning i högt blodtryck; engagera sig i självstyrande målsättning av hypertoni; identifiera hinder för efterlevnad av självförvaltning och använda delad problemlösning för att ta itu med hinder; ansluta till befintliga klinikresurser för att ta itu med miljöbarriärer; främja relationens styrkor; träna kommunikations- och beteendeförmågor för att ta itu med relationsproblem; engagera familjen för att stödja patientens självförvaltningsmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ingripande mätt som antalet deltagare
Tidsram: 11 månader
Genomförbarheten av intervention mäts genom antalet deltagare som samlats in eller samtyckts och som är redo att delta för att uppfylla rekryteringsmålet på 30 dyader
11 månader
Genomförbarhet av ingripande mätt som andelen avslag bland berättigade patienter/familjemedlemmar
Tidsram: 11 månader
Genomförbarheten av intervention mäts genom andelen avslag bland berättigade patienter/familjemedlemmar, vilket är antalet deltagare som vägrar att ge sitt samtycke
11 månader
Följsamhet till interventionen mätt som andelen dyader som framgångsrikt genomför de fyra interventionskomponenterna
Tidsram: 11 månader
Följsamhet till interventionen mätt som andelen dyader som framgångsrikt genomför de fyra interventionskomponenterna
11 månader
Följsamhet till interventionen mätt med andelen deltagare som slutför bedömningar efter behandlingen
Tidsram: 11 månader
Följsamhet till interventionen mätt med andelen deltagare som fullföljer bedömningen efter behandlingen
11 månader
Attrition mätt som andelen samtyckta deltagare som hoppade av hela studien
Tidsram: 11 månader
Attrition definieras som mätt med andelen samtyckta deltagare som hoppade av hela studien. Om bortfallet är mer än 20 % kommer det att betraktas som avgång
11 månader
Acceptans av intervention mätt med 8-objekt kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Slutförande av protokoll (ca 24 månader)
Acceptans av intervention mäts med 8-objekt kundnöjdhetsfrågeformulär. Möjliga poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse
Slutförande av protokoll (ca 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjerelationskvalitet mätt med FACES-IV Short Form at Baseline
Tidsram: Baslinje
Familjerelationskvalitet mäts med familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala IV (FACES-IV) Short Form. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje
Familjerelationskvalitet mätt med FACES-IV Short Form vid följande session 3
Tidsram: Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Familjerelationskvalitet mäts med familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala IV (FACES-IV) Short Form. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Familjerelationskvalitet mätt med FACES-IV Short Form vid följande session 4
Tidsram: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
Familjerelationskvalitet mäts med familjens anpassningsförmåga och sammanhållningsskala IV (FACES-IV) Short Form. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
Kvaliteten på familjerelationen mätt med undersökningen om resurser för kroniska sjukdomar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Kvaliteten på familjerelationer mäts av Chronic Illness Resources Survey. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje
Kvaliteten på familjerelationen mätt av Chronic Illness Resources Survey efter session 3
Tidsram: Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Kvaliteten på familjerelationer mäts av Chronic Illness Resources Survey. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Kvaliteten på familjerelationen mätt av Chronic Illness Resources Survey efter session 4
Tidsram: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
Kvaliteten på familjerelationer mäts av Chronic Illness Resources Survey. Möjliga poäng varierar från 1-5 där högre poäng indikerar bättre resultat.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
Hälsokunskap mätt med hypertoni (HTN) Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge-skala vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Hälsokunskap mäts med HTN-skalan Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Möjliga poäng varierar från 0-14 där högre poäng indikerar bättre hälsokunskap.
Baslinje
Hälsokunskap mätt med hypertoni (HTN) utvärdering av livsstils- och kunskapsskalan efter session 3
Tidsram: Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Hälsokunskap mäts med HTN-skalan Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Möjliga poäng varierar från 0-14 där högre poäng indikerar bättre hälsokunskap.
Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
Hälsokunskap mätt med hypertoni (HTN) Utvärdering av livsstils- och kunskapsskalan efter session 4
Tidsram: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
Hälsokunskap mäts med HTN-skalan Evaluation of Lifestyle and Management Knowledge. Möjliga poäng varierar från 0-14 där högre poäng indikerar bättre hälsokunskap.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
HTN självförvaltning mätt med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
HTN självförvaltning mäts med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet. Frågeformuläret Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bedömer följsamheten till hypertonimedicin (möjliga subskalepoäng varierar från 0-21), fysisk aktivitetsengagemang (möjliga subskalapoäng varierar från 0-14), äta en hälsosam kost (möjligt subskalepoäng varierar från 0-77), alkoholintag (möjliga subskalepoäng varierar från 0-1), tobaksexponering (möjliga subskalpoäng varierar från 0-14) och viktkontroll (möjliga subskalepoäng varierar från 10-50). Möjliga kumulativa följsamhet (index) poäng varierar från 0-6 där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Baslinje
HTN självförvaltning mätt med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet vid baslinjen
Tidsram: Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
HTN självförvaltning mäts med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet. Frågeformuläret Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bedömer följsamheten till hypertonimedicinering (möjliga subskalepoäng varierar från 0-21), fysisk aktivitetsengagemang (möjliga subskalepoäng varierar från 0-14), äta en hälsosam kost (möjligt subskalepoäng varierar från 0-77), alkoholintag (möjliga subskalepoäng varierar från 0-1), tobaksexponering (möjliga subskalpoäng varierar från 0-14) och viktkontroll (möjliga subskalepoäng varierar från 10-50). Möjliga kumulativa följsamhet (index) poäng varierar från 0-6 där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Efter session 3 (feedback session, ca 2-3 veckor efter Baseline)
HTN självförvaltning mätt med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet vid baslinjen
Tidsram: Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)
HTN självförvaltning mäts med HTN Self-Care Activity Level Effects-måttet. Frågeformuläret Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE) bedömer följsamheten till hypertonimedicinering (möjliga subskalepoäng varierar från 0-21), fysisk aktivitetsengagemang (möjliga subskalepoäng varierar från 0-14), äta en hälsosam kost (möjligt subskalepoäng varierar från 0-77), alkoholintag (möjliga subskalepoäng varierar från 0-1), tobaksexponering (möjliga subskalpoäng varierar från 0-14) och viktkontroll (möjliga subskalepoäng varierar från 10-50). Möjliga kumulativa följsamhet (index) poäng varierar från 0-6 där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Efter session 4 (Booster Check-in session, ca 7-8 veckor efter Baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Woods, PhD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0568
  • R21MD017658-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Gå tillsammans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera