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ネイティブアメリカンコミュニティにおける高血圧セルフケアのためのセンサー制御デジタルゲームのRCT (N-SCDG)

2026年1月19日 更新者：Kavita Radhakrishnan、University of Texas at Austin

ネイティブ アメリカン コミュニティで高血圧症と診断された成人のセルフケア行動を改善するためのセンサー制御デジタル ゲーム ベースのアプローチ

この研究では、センサー制御のデジタル ゲーム (SCDG) を評価して、高血圧 (HTN) を持つネイティブ アメリカンの成人の身体活動の自己管理行動を動機付けます。 参加者の半分は SCDG アプリと身体活動センサーを受け取り、残りの半分は身体活動センサーのみを受け取ります。

センサー制御のデジタル ゲーム介入グループの高血圧 (HTN) を持つネイティブ アメリカンの参加者は、PA 行動の増加を示します。 HTN の知識、セルフケア行動、自己効力感、モチベーション、生活の質 (QoL) の向上。センサーのみの対照群の参加者と比較して、ベースライン、3か月、および6か月での収縮期および拡張期血圧と心臓入院の大幅な低下。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、ネイティブ アメリカン (NA) の主要な死因です。 高血圧症 (HTN) は、心血管疾患に関連する罹患率と死亡率のリスクを大幅に高めます。 米国の HTN ガイドラインによって推進されているライフスタイルの修正には、血圧の低下、心血管リスクの軽減、有益な心臓構造のリモデリングに関連する定期的な身体活動などの修正可能なセルフケア行動が含まれます。 したがって、身体活動行動の動機付けは、ネイティブ アメリカン コミュニティにおける心臓血管の健康増進の取り組みの鍵となるでしょう。

有望なアプローチの 1 つは、センサー制御のデジタル ゲーム (SCDG) を使用することです。SCDG は、手頃な価格で持ち運び可能でスケーラブルなツールを提供し、楽しく使いやすく、HTN セルフケア行動への関与を促進します。 SCDG 介入は、アクティビティ トラッカー センサーからの HTN 参加者の行動データを統合して、ゲームの進行状況、報酬、およびフィードバックを有効にします。 この研究の主な目的は、HTN を持つランビー部族の成人の日常の身体活動のセルフケア行動を改善するために、文化に適応した SCDG 介入 (N-SCDG) をテストし、コミュニティ レベルで N-SCDG の影響を維持するためのアプローチを調べることです。 .

身体活動のHTNセルフケア行動への関与の主要な結果と、HTNセルフケア知識、セルフケア行動、自己効力感、収縮期および拡張期血圧、心臓への入院、およびベースライン、3 か月、および 6 か月の生活の質。 220 人の参加者を、身体活動を追跡するセンサーを受け取り、モバイル スマートフォンで N-SCDG を再生する N-SCDG 介入グループ、または追跡するアプリであるセンサーを受け取るコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けます。身体活動、および標準化された書かれたHTN教育資料。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gail Currin
        • 主任研究者：
          • Jada Brooks, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国南東部のネイティブ アメリカン部族コミュニティの成人
  • 年齢 18歳以上
  • 収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgの2つの別々の測定値、または降圧薬を服用している人が含まれます。
  • ミニ認知スクリーンを渡す
  • -歩行器を使用したり、人の助けを必要とせずに独立して歩くことができます（結果と評価情報の歩行/移動項目）。

除外基準:

  • スマートフォンやセンサーデバイスの使用に悪影響を与える、重度の視覚障害 (例: 法的失明) または触覚障害 (例: 重度の関節炎);
  • 慢性腎臓病のステージ4～5、
  • 末期または末期疾患の診断 (例: がんまたは心不全)
  • -以前の心臓移植または耐久性のある機械的循環補助装置（左心室補助装置など）の埋め込みは、独自のセルフケアの必要性によるものです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センサー制御デジタルゲーム
介入グループには、センサー制御のデジタル ゲーム (SCDG) アプリと身体活動トラッカーが提供されます。
行動：センサー制御デジタルゲーム

SCDG には物語が含まれます。その目的は、アバターの最適な高血圧の健康状態を維持するのに役立つゲーム タスクで、参加者のリアルタイムの行動を通じて獲得したゲーム ポイントを使用して、ゲーム内のアバターが入院を回避できるようにすることです。 体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 Withings センサーからのデータは、SCDG アプリにルーティングされます。

センサーと組み合わせたデジタルゲームは、身体活動や体重モニタリングなどのリアルタイム行動の客観的な追跡を可能にし、パーソナライズされた状況に応じたフィードバックを提供して、心不全に関連する自己管理行動への関与を促し、習慣形成を生み出します。

他の名前：
  • SCDG
アクティブコンパレータ：センサーのみ
コントロール グループは、身体活動トラッカーのみを受け取ります。
行動：センサーのみ
身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 このグループには、標準化されたエビデンスに基づく高血圧教育資料も提供されます。 ただし、Withings センサーからのデータは SCDG にルーティングされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の身体活動センサー ログの 1 日の歩数の平均
時間枠：3ヶ月
この結果の尺度は、3 か月の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。 これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
3ヶ月
6 か月の身体活動センサー ログの 1 日の歩数の平均
時間枠：6ヵ月
この結果の尺度は、6 か月の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。 これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月で FDA 承認のデジタル血圧計によって測定された平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
参加者の収縮期血圧（SBP）は、FDA承認のデジタル血圧計（A＆D UA-767）を使用してベースラインで測定されます。 A&D UA-767 は、オシロメトリック法に基づく完全に自動化されたデバイスであり、水銀血圧計に対して検証されています。 参加者は、測定の 30 分間前からタバコ製品、アルコール、またはカフェインの使用を控えるように指示されます。 参加者は静かに座り、最初の測定の前に少なくとも 5 分間、左腕を平らな面 (心臓の高さ) に置きます。 1 分間隔で 3 回の測定が行われます。 mmHg で記録された 2 番目と 3 番目の測定値を平均して、平均 SBP を取得します。
ベースライン、3 か月
FDA承認のデジタル血圧計によって6か月で測定された平均収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
参加者の収縮期血圧（SBP）は、FDA承認のデジタル血圧計（A＆D UA-767）を使用してベースラインで測定されます。 A&D UA-767 は、オシロメトリック法に基づく完全に自動化されたデバイスであり、水銀血圧計に対して検証されています。 参加者は、測定の 30 分間前からタバコ製品、アルコール、またはカフェインの使用を控えるように指示されます。 参加者は静かに座り、最初の測定の前に少なくとも 5 分間、左腕を平らな面 (心臓の高さ) に置きます。 1 分間隔で 3 回の測定が行われます。 mmHg で記録された 2 番目と 3 番目の測定値を平均して、平均 SBP を取得します。
ベースライン、6 か月
3 か月で FDA 承認のデジタル血圧計で測定した平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
参加者の拡張期血圧（DBP）は、FDA承認のデジタル血圧計（A＆D UA-767）を使用してベースラインで測定されます。 A&D UA-767 は、オシロメトリック法に基づく完全に自動化されたデバイスであり、水銀血圧計に対して検証されています。 参加者は、測定の 30 分間前からタバコ製品、アルコール、またはカフェインの使用を控えるように指示されます。 参加者は静かに座り、最初の測定の前に少なくとも 5 分間、左腕を平らな面 (心臓の高さ) に置きます。 1 分間隔で 3 回の測定が行われます。 mmHg で記録された 2 番目と 3 番目の測定値を平均して、平均 DBP を取得します。
ベースライン、3 か月
FDA承認のデジタル血圧計によって6ヶ月で測定された平均拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
参加者の拡張期血圧（DBP）は、FDA承認のデジタル血圧計（A＆D UA-767）を使用してベースラインで測定されます。 A&D UA-767 は、オシロメトリック法に基づく完全に自動化されたデバイスであり、水銀血圧計に対して検証されています。 参加者は、測定の 30 分間前からタバコ製品、アルコール、またはカフェインの使用を控えるように指示されます。 参加者は静かに座り、最初の測定の前に少なくとも 5 分間、左腕を平らな面 (心臓の高さ) に置きます。 1 分間隔で 3 回の測定が行われます。 mmHg で記録された 2 番目と 3 番目の測定値を平均して、平均 DBP を取得します。
ベースライン、6 か月
3 か月時の平均血圧コントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
血圧は、収縮期血圧および拡張期血圧について上述したように測定されます。 平均 SBP < 140 mmHG および平均 DBP < 90 mmHG の場合、血圧管理は「はい」と定義されます。
ベースライン、3 か月
6か月時の平均血圧コントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
血圧は、収縮期血圧および拡張期血圧について上述したように測定されます。 平均 SBP < 140 mmHG および平均 DBP < 90 mmHG の場合、血圧管理は「はい」と定義されます。
ベースライン、6 か月
3か月の高血圧知識レベルスケール（HK-LS）によって測定された高血圧知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
知識は、高血圧知識レベル スケール (HK-LS) によって測定されます。 このスケールには、定義、治療、服薬コンプライアンス、ライフスタイル、食事、合併症の 6 つのサブディメンションを持つ 22 の項目があります。 各正解は 1 ポイントの価値があります。 最大スケール スコアは 22 で、回答者が正しい答えを提供した場合にのみスコアが付けられます。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
ベースライン、3 か月
高血圧知識レベルスケール（HK-LS）で6か月で測定された高血圧知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
知識は、高血圧知識レベル スケール (HK-LS) によって測定されます。 このスケールには、定義、治療、服薬コンプライアンス、ライフスタイル、食事、合併症の 6 つのサブディメンションを持つ 22 の項目があります。 各正解は 1 ポイントの価値があります。 最大スケール スコアは 22 で、回答者が正しい答えを提供した場合にのみスコアが付けられます。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
高血圧自己効力感サブスケールによって測定された高血圧自己効力感のベースラインからの変化 高血圧自己効力感プロファイル 3ヶ月
時間枠：ベースライン、3 か月
高血圧高血圧セルフケア プロファイルの高血圧自己効力感サブスケールには 20 の項目があります。 このサブスケールの項目には、HTN を管理するために必要な特定の行動 (身体活動、栄養など) を実行することに個人がどの程度自信を持っているかを尋ねる 4 段階スケール形式が含まれます。 回答は、1 (関連性がない) から 4 (非常に関連性がある) まで評価されました。 スコアは合計され、スコアが高いほど、HTN の管理における自己効力感が高いことを示します。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
ベースライン、3 か月
高血圧自己効力感のベースラインからの変化 6 ヶ月の高血圧高血圧セルフケアプロファイルの高血圧自己効力感サブスケールによって測定される
時間枠：ベースライン、6 か月
高血圧高血圧セルフケア プロファイルの高血圧自己効力感サブスケールには 20 の項目があります。 このサブスケールの項目には、HTN を管理するために必要な特定の行動 (身体活動、栄養など) を実行することに個人がどの程度自信を持っているかを尋ねる 4 段階スケール形式が含まれます。 回答は、1 (関連性がない) から 4 (非常に関連性がある) まで評価されました。 スコアは合計され、スコアが高いほど、HTN の管理における自己効力感が高いことを示します。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
ベースライン、6 か月
高血圧セルフケアプロファイル（HBP-SCP）の高血圧行動サブスケールによって3か月で測定された高血圧セルフケア行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
高血圧高血圧セルフケア プロファイル (HBP-SCP) の高血圧行動サブスケールには 20 項目があります。 このサブスケールの項目には、HTN を管理するために必要な特定の行動 (身体活動、栄養など) を個人が実行した頻度を尋ねる 4 段階スケール形式が含まれます。 回答は、1 (関連性がない) から 4 (非常に関連性がある) まで評価されました。 スコアは、高血圧の管理におけるより積極的なセルフケア行動を示す高いスコアで合計されました。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
ベースライン、3 か月
高血圧セルフケアプロファイル（HBP-SCP）の高血圧行動サブスケールによって6か月で測定された高血圧セルフケア行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
高血圧高血圧セルフケア プロファイル (HBP-SCP) の高血圧行動サブスケールには 20 項目があります。 このサブスケールの項目には、HTN を管理するために必要な特定の行動 (身体活動、栄養など) を個人が実行した頻度を尋ねる 4 段階スケール形式が含まれます。 回答は、1 (関連性がない) から 4 (非常に関連性がある) まで評価されました。 スコアは、高血圧の管理におけるより積極的なセルフケア行動を示す高いスコアで合計されました。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 によって 3 か月で測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
PROMIS Global-10 は、一般的な生活の質 (QOL) を身体的健康と精神的健康の 2 つの領域に分けて評価する 10 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは、T スコア正規母集団分布の平均値 ± 50 ± 10 の標準偏差 (SD) を使用して導出されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 によって 6 か月で測定された QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
PROMIS Global-10 は、一般的な生活の質 (QOL) を身体的健康と精神的健康の 2 つの領域に分けて評価する 10 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは、T スコア正規母集団分布の平均値 ± 50 ± 10 の標準偏差 (SD) を使用して導出されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月
過去 1 か月の 3 か月の心臓病入院数
時間枠：ベースライン、3 か月
この測定値は、定期的なオンライン調査による参加者の自己報告を通じて取得され、参加者が提供する退院の要約によって確認されます。
ベースライン、3 か月
過去 1 か月の心臓病入院数 6 か月
時間枠：ベースライン、6 か月
この測定値は、定期的なオンライン調査による参加者の自己報告を通じて取得され、参加者が提供する退院の要約によって確認されます。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Kavita Radhakrishnan, Phd、The University of Texas Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月27日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL162598 (米国 NIH グラント/契約)
  • STUDY00002092 (その他の識別子：UT Austin IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 元のプロジェクトの目標と一致していることを確認するためのデータ要求の目的のレビューと、要求が IRB の承認を満たしていることの検証の後、匿名化されたデータは、できるだけ早く、遅くとも 1 年以内に研究者と共有される場合があります。親賞のための資金提供されたプロジェクト期間の完了、または公開用のデータの受理のいずれか早い方。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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