РКИ цифровой игры с сенсорным управлением для самопомощи при гипертонии в сообществе коренных американцев (N-SCDG)
19 января 2026 г. обновлено: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin
Сенсорно-управляемый цифровой игровой подход к улучшению самообслуживания среди взрослых с диагнозом гипертония в сообществе коренных американцев
В этом исследовании оценивается сенсорно-управляемая цифровая игра (SCDG) для мотивации самоконтроля физической активности у взрослых коренных американцев с гипертонией (АГ). Половина участников получат приложение SCDG и датчики физической активности, а другая половина получит только датчики физической активности.
Участники из числа коренных американцев с гипертонией (АГ) в группе сенсорных цифровых игр будут демонстрировать повышенное поведение PA; улучшение знаний о гипертензии, самопомощи, самоэффективности, мотивации и качества жизни (КЖ); и большее снижение систолического и диастолического артериального давления и частоты госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев по сравнению с участниками контрольной группы, где применялись только датчики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти коренных американцев (НА). Гипертония (АГ) сильно повышает риск заболеваемости и смертности, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Модификации образа жизни, продвигаемые рекомендациями США по HTN, включают в себя модифицируемое поведение по уходу за собой, такое как регулярная физическая активность, которая связана с более низким кровяным давлением, снижением сердечно-сосудистого риска и полезным структурным ремоделированием сердца. Следовательно, мотивация поведения, связанного с физической активностью, будет иметь ключевое значение для усилий по укреплению сердечно-сосудистого здоровья среди сообщества коренных американцев.
Одним из многообещающих подходов является использование сенсорно-управляемых цифровых игр (SCDG), которые предлагают доступные, портативные и масштабируемые инструменты, облегчающие участие в поведении HTN по уходу за собой, будучи приятными и простыми в использовании. Вмешательство SCDG объединяет поведенческие данные участников HTN с датчика отслеживания активности, чтобы активировать игровой прогресс, награды и обратную связь. Основная цель этого исследования - протестировать адаптированное к культурным условиям вмешательство SCDG (N-SCDG) для улучшения ежедневного поведения в отношении самообслуживания среди взрослых племен ламби с гипертонией и изучить подходы для поддержания воздействия N-SCDG на уровне сообщества. .
Мы сравним вмешательство N-SCDG с сенсорным контролем для первичного результата участия в поведении самообслуживания при АГ в виде физической активности и вторичных результатов в виде знаний о самообслуживании при АГ, поведения при самообслуживании, самоэффективности, систолического и диастолическое артериальное давление, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и качество жизни на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Мы рандомизируем 220 участников либо в группу вмешательства N-SCDG, в которой участники получат датчики, отслеживающие физическую активность, и будут воспроизводить N-SCDG на мобильном смартфоне, либо в контрольную группу, которая получит датчики, приложение, которое отслеживает физическая активность и стандартизированные письменные учебные материалы по АГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelica Rangel, MS
- Номер телефона: 512-956-8714
- Электронная почта: arangel@nursing.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jada Brooks, PhD
- Номер телефона: 919-966-9511
- Электронная почта: jada@email.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Контакт:
- Jada Brooks, PhD
- Номер телефона: 919-966-9511
- Электронная почта: jada@email.unc.edu
-
Контакт:
- Gail Currin
-
Главный следователь:
- Jada Brooks, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в племенной общине коренных американцев на юго-востоке США.
- Возраст 18 лет и старше
- Систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. при 2 отдельных измерениях или лица, принимающие антигипертензивные препараты, будут включены.
- Пройдите мини-познавательный экран
- Способен самостоятельно ходить, не используя ходунки и не нуждаясь в помощи человека (пункт «передвижение/передвижение» в информации о результатах и оценке).
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения зрения (например, юридическая слепота) или тактильные (например, тяжелый артрит) нарушения, которые неблагоприятно мешают использованию смартфона или сенсорных устройств;
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии,
- Диагностика терминальной стадии или неизлечимой болезни (например, рака или сердечной недостаточности)
- Предыдущая трансплантация сердца или имплантация прочного механического устройства поддержки кровообращения (например, вспомогательного устройства левого желудочка) из-за особых потребностей в самообслуживании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая игра с сенсорным управлением
Группа вмешательства получит приложение для цифровой игры с сенсорным управлением (SCDG) и трекер физической активности.
|
SCDG будет включать повествование, цель которого — помочь аватару в игре избежать госпитализации, используя игровые очки, заработанные за поведение участника в реальном времени, в игровых задачах, которые помогают поддерживать оптимальное состояние здоровья аватара с гипертонией. Мониторинг веса и физической активности в режиме реального времени будет отслеживаться с помощью стандартных датчиков и приложения (Withings). Затем данные с датчиков Withings будут перенаправлены в наше приложение SCDG. Цифровая игра в сочетании с датчиками позволит объективно отслеживать поведение в режиме реального времени, такое как физическая активность и мониторинг веса, а также предоставлять персонализированную, контекстно-зависимую обратную связь, чтобы мотивировать участие и формировать привычку к самоконтролю, связанному с сердечной недостаточностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только датчик
Контрольная группа получит только трекер физической активности.
|
Физическая активность в режиме реального времени будет отслеживаться с помощью стандартного датчика и приложения (Withings).
Эта группа также будет снабжена стандартизированными научно обоснованными учебными материалами по гипертонии.
Однако данные с датчика Withings не будут направляться в SCDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение ежедневных шагов по журналам датчика физической активности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель результата будет измеряться путем расчета средних ежедневных шагов в конце 3 месяцев.
Эти показатели будут собираться из журналов датчиков в приложениях как для IG, так и для CG.
|
3 месяца
|
|
Среднее значение ежедневных шагов по журналам датчика физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель результата будет измеряться путем расчета средних ежедневных шагов в конце 6 месяцев.
Эти показатели будут собираться из журналов датчиков в приложениях как для IG, так и для CG.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное цифровым сфигмоманометром, одобренным FDA, через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление (САД) участников будет измеряться на исходном уровне с использованием цифрового сфигмоманометра, одобренного FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 представляет собой полностью автоматизированное устройство, основанное на осциллометрическом методе и проверенное на ртутном сфигмоманометре.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления табачных изделий, алкоголя или кофеина в течение 30 минут до измерения.
Участники должны сидеть спокойно, положив левую руку на плоскую поверхность (на уровне сердца) не менее чем за 5 минут до первого измерения.
Будет проведено три измерения с интервалом в 1 минуту; второе и третье показания, записанные в мм рт. ст., будут усреднены для получения среднего САД.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное цифровым сфигмоманометром, одобренным FDA, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (САД) участников будет измеряться на исходном уровне с использованием цифрового сфигмоманометра, одобренного FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 представляет собой полностью автоматизированное устройство, основанное на осциллометрическом методе и проверенное на ртутном сфигмоманометре.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления табачных изделий, алкоголя или кофеина в течение 30 минут до измерения.
Участники должны сидеть спокойно, положив левую руку на плоскую поверхность (на уровне сердца) не менее чем за 5 минут до первого измерения.
Будет проведено три измерения с интервалом в 1 минуту; второе и третье показания, записанные в мм рт. ст., будут усреднены для получения среднего САД.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное цифровым сфигмоманометром, одобренным FDA, через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) участников будет измеряться на исходном уровне с использованием цифрового сфигмоманометра, одобренного FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 представляет собой полностью автоматизированное устройство, основанное на осциллометрическом методе и проверенное на ртутном сфигмоманометре.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления табачных изделий, алкоголя или кофеина в течение 30 минут до измерения.
Участники должны сидеть спокойно, положив левую руку на плоскую поверхность (на уровне сердца) не менее чем за 5 минут до первого измерения.
Будет проведено три измерения с интервалом в 1 минуту; второе и третье показания, записанные в мм рт. ст., будут усреднены для получения среднего значения ДАД.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное цифровым сфигмоманометром, одобренным FDA, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) участников будет измеряться на исходном уровне с использованием цифрового сфигмоманометра, одобренного FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 представляет собой полностью автоматизированное устройство, основанное на осциллометрическом методе и проверенное на ртутном сфигмоманометре.
Участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления табачных изделий, алкоголя или кофеина в течение 30 минут до измерения.
Участники должны сидеть спокойно, положив левую руку на плоскую поверхность (на уровне сердца) не менее чем за 5 минут до первого измерения.
Будет проведено три измерения с интервалом в 1 минуту; второе и третье показания, записанные в мм рт. ст., будут усреднены для получения среднего значения ДАД.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня контроля артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Артериальное давление будет измеряться, как описано выше для систолического и диастолического артериального давления.
Контроль артериального давления будет определен как да, если среднее САД < 140 мм рт.ст. и среднее ДАД < 90 мм рт.ст.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение среднего уровня контроля артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться, как описано выше для систолического и диастолического артериального давления.
Контроль артериального давления будет определен как да, если среднее САД < 140 мм рт.ст. и среднее ДАД < 90 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о гипертонии, измеренное по Шкале уровня знаний о гипертонии (HK-LS) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Знания будут измеряться по шкале уровня знаний о гипертонии (HK-LS).
Шкала состоит из 22 пунктов с шестью подпараметрами определения, лечения, соблюдения режима приема лекарств, образа жизни, диеты и осложнений соответственно.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл.
Максимальный балл по шкале составляет 22 балла, и он выставляется только тогда, когда респондент дает правильный ответ.
Более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о гипертонии, измеренное по Шкале уровня знаний о гипертонии (HK-LS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Знания будут измеряться по шкале уровня знаний о гипертонии (HK-LS).
Шкала состоит из 22 пунктов с шестью подпараметрами определения, лечения, соблюдения режима приема лекарств, образа жизни, диеты и осложнений соответственно.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл.
Максимальный балл по шкале составляет 22 балла, и он выставляется только тогда, когда респондент дает правильный ответ.
Более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности при гипертонии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по подшкале самоэффективности при гипертонии в профиле самопомощи при гипертонии при высоком артериальном давлении через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Подшкала самоэффективности при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии с высоким кровяным давлением состоит из 20 пунктов.
Пункты этой подшкалы включают формат 4-балльной шкалы, в котором спрашивают, насколько люди уверены в выполнении определенных действий, необходимых для управления АГ (например, физическая активность, питание).
Ответы оценивались по шкале от 1 (неактуально) до 4 (очень актуально).
Баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в управлении АГ.
Баллы могут варьироваться от 20 до 80.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности при гипертонии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по подшкале самоэффективности при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии при высоком артериальном давлении через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Подшкала самоэффективности при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии с высоким кровяным давлением состоит из 20 пунктов.
Пункты этой подшкалы включают формат 4-балльной шкалы, в котором спрашивают, насколько люди уверены в выполнении определенных действий, необходимых для управления АГ (например, физическая активность, питание).
Ответы оценивались по шкале от 1 (неактуально) до 4 (очень актуально).
Баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в управлении АГ.
Баллы могут варьироваться от 20 до 80.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение отношения к самообслуживанию при гипертонии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по подшкале поведения при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии при высоком артериальном давлении (HBP-SCP) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Подшкала поведения при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии высокого кровяного давления (HBP-SCP) состоит из 20 пунктов.
Пункты этой подшкалы включают формат 4-балльной шкалы, в котором спрашивают, как часто люди выполняли определенные действия, необходимые для управления АГ (например, физическая активность, питание).
Ответы оценивались по шкале от 1 (неактуально) до 4 (очень актуально).
Баллы были суммированы, при этом более высокие баллы указывали на более позитивное поведение по уходу за собой при лечении гипертонии.
Баллы могут варьироваться от 20 до 80.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение отношения к самообслуживанию при гипертонии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по подшкале поведения при гипертонии в профиле самопомощи при гипертонии при высоком артериальном давлении (HBP-SCP) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Подшкала поведения при гипертонии профиля самопомощи при гипертонии высокого кровяного давления (HBP-SCP) состоит из 20 пунктов.
Пункты этой подшкалы включают формат 4-балльной шкалы, в котором спрашивают, как часто люди выполняли определенные действия, необходимые для управления АГ (например, физическая активность, питание).
Ответы оценивались по шкале от 1 (неактуально) до 4 (очень актуально).
Баллы были суммированы, при этом более высокие баллы указывали на более позитивное поведение по уходу за собой при лечении гипертонии.
Баллы могут варьироваться от 20 до 80.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10, через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает общее качество жизни (КЖ), разделенное на две области: физическое и психическое здоровье.
Баллы каждой области получены с использованием среднего значения нормального распределения населения T-балла ± стандартное отклонение (SD) 50 ± 10, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10, через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает общее качество жизни (КЖ), разделенное на две области: физическое и психическое здоровье.
Баллы каждой области получены с использованием среднего значения нормального распределения населения T-балла ± стандартное отклонение (SD) 50 ± 10, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Количество кардиологических госпитализаций за последний месяц за 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Эта мера будет получена путем самоотчета участников посредством периодических онлайн-опросов и будет подтверждена выпиской из больницы, предоставленной участником.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Количество кардиологических госпитализаций за последний месяц в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Эта мера будет получена путем самоотчета участников посредством периодических онлайн-опросов и будет подтверждена выпиской из больницы, предоставленной участником.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL162598 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY00002092 (Другой идентификатор: UT Austin IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
После рассмотрения цели запроса данных, чтобы убедиться, что она соответствует первоначальным целям проекта, и проверки того, что запрос соответствует утверждению IRB, обезличенные данные могут быть переданы исследователям как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года с момента завершение финансируемого периода проекта для родительской награды или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .