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ECR d'un jeu numérique contrôlé par capteur pour l'auto-soin de l'hypertension dans une communauté amérindienne (N-SCDG)

19 janvier 2026 mis à jour par: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

Une approche basée sur un jeu numérique contrôlé par capteur pour améliorer les comportements d'auto-soins chez les adultes diagnostiqués avec une hypertension dans une communauté amérindienne

Cette étude évalue un jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG) pour motiver les comportements d'autogestion de l'activité physique chez les adultes amérindiens souffrant d'hypertension (HTN). La moitié des participants recevra l'application SCDG et les capteurs d'activité physique et l'autre moitié recevra uniquement les capteurs d'activité physique.

Les participants amérindiens souffrant d'hypertension (HTN) dans le groupe d'intervention de jeu numérique contrôlé par capteur montreront des comportements d'AP accrus ; amélioration des connaissances HTN, des comportements de soins personnels, de l'auto-efficacité, de la motivation et de la qualité de vie (QoL); et une réduction plus importante de la pression artérielle systolique et diastolique et des hospitalisations cardiaques au départ, à 3 mois et à 6 mois par rapport aux participants du groupe témoin avec capteur uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les Amérindiens (NA). L'hypertension (HTN) élève fortement les risques de morbidité et de mortalité liés aux maladies cardiovasculaires. Les modifications du mode de vie promues par les directives américaines HTN comprennent des comportements d'auto-soins modifiables tels que l'activité physique régulière qui est associée à une pression artérielle basse, à un risque cardiovasculaire réduit et à un remodelage structurel cardiaque bénéfique. Par conséquent, motiver les comportements d'activité physique serait la clé des efforts de promotion de la santé cardiovasculaire au sein d'une communauté amérindienne.

Une approche prometteuse est l'utilisation de jeux numériques contrôlés par capteur (SCDG), qui offrent des outils abordables, portables et évolutifs pour faciliter l'engagement dans les comportements d'auto-soins HTN tout en étant agréables et faciles à utiliser. L'intervention SCDG intègre les données comportementales des participants HTN à partir d'un capteur de suivi d'activité pour activer la progression du jeu, les récompenses et les commentaires. L'objectif principal de cette étude est de tester une intervention SCDG adaptée à la culture (N-SCDG) pour améliorer les comportements d'auto-prise en charge de l'activité physique quotidienne chez les adultes tribaux Lumbee atteints d'HTN et d'examiner les approches pour maintenir l'impact du N-SCDG au niveau communautaire. .

Nous comparerons l'intervention N-SCDG à un contrôle par capteur uniquement pour le résultat principal de l'engagement dans le comportement d'auto-prise en charge HTN de l'activité physique et les résultats secondaires de la connaissance de l'auto-prise en charge HTN, des comportements d'auto-prise en charge, de l'auto-efficacité, de la systolique et de l'auto-prise en charge. tension artérielle diastolique, hospitalisation cardiaque et qualité de vie au départ, à 3 mois et à 6 mois. Nous randomiserons 220 participants soit dans le groupe d'intervention N-SCDG, dans lequel les participants recevront des capteurs qui suivent l'activité physique et joueront le N-SCDG sur un téléphone intelligent mobile, soit dans un groupe témoin qui recevra des capteurs, une application qui suit l'activité physique et des supports pédagogiques HTN écrits standardisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
          • Gail Currin
        • Chercheur principal:
          • Jada Brooks, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'une communauté tribale amérindienne du sud-est des États-Unis
  • 18 ans ou plus
  • La TA systolique ≥ 140 mm Hg et/ou la TA diastolique ≥ 90 mm Hg sur 2 mesures distinctes ou qui prennent des médicaments antihypertenseurs seront incluses.
  • Passer un mini-écran cognitif
  • Capable de marcher de manière autonome sans utiliser de déambulateur ni nécessiter d'assistance humaine (élément de déambulation/locomotion dans les informations sur les résultats et l'évaluation).

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles (par exemple, cécité légale) ou tactiles (par exemple, arthrite sévère) graves qui empêchent l'utilisation d'un téléphone intelligent ou d'appareils de détection ;
  • Maladie rénale chronique stade 4-5,
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale ou terminale (par exemple, cancer ou insuffisance cardiaque)
  • Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique durable (par exemple, dispositif d'assistance ventriculaire gauche) en raison de besoins uniques en matière d'auto-soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu numérique contrôlé par capteur
Le groupe d'intervention recevra une application de jeu numérique contrôlé par capteur (SCDG) et un suivi de l'activité physique.
Comportemental: Jeu numérique contrôlé par capteur

Le SCDG impliquera un récit, dont le but est d'aider un avatar dans le jeu à éviter l'hospitalisation en utilisant des points de jeu, gagnés via les comportements en temps réel du participant, dans des tâches de jeu qui aident à maintenir l'état de santé optimal de l'avatar en matière d'hypertension. Les comportements en temps réel de la surveillance du poids et de l'activité physique seront suivis par des capteurs et une application prêts à l'emploi (Withings). Les données des capteurs Withings seront ensuite acheminées vers notre application SCDG.

Le jeu numérique associé à des capteurs permettra un suivi objectif des comportements en temps réel tels que l'activité physique et la surveillance du poids, et fournira des commentaires personnalisés et contextuellement pertinents pour motiver l'engagement et générer la formation d'habitudes de comportements d'autogestion liés à l'insuffisance cardiaque.

Autres noms:
  • SCDG
Comparateur actif: Capteur uniquement
Le groupe de contrôle recevra uniquement le suivi de l'activité physique.
Comportemental: Capteur uniquement
Les comportements en temps réel de l'activité physique seront suivis par un capteur et une application prêts à l'emploi (Withings). Ce groupe recevra également du matériel pédagogique normalisé sur l'hypertension fondé sur des données probantes. Cependant, les données du capteur Withings ne seront pas acheminées vers le SCDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des pas quotidiens sur les journaux du capteur d'activité physique à 3 mois
Délai: 3 mois
Cette mesure de résultat sera mesurée en calculant les pas quotidiens moyens à la fin de 3 mois. Ces mesures seront collectées à partir des journaux des capteurs dans les applications pour IG et CG.
3 mois
Moyenne des pas quotidiens sur les journaux du capteur d'activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois
Cette mesure de résultat sera mesurée en calculant les pas quotidiens moyens à la fin de 6 mois. Ces mesures seront collectées à partir des journaux des capteurs dans les applications pour IG et CG.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne mesurée par un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
La pression artérielle systolique (PAS) des participants sera mesurée au départ à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 est un appareil entièrement automatisé basé sur la méthode oscillométrique et a été validé par rapport à un sphygmomanomètre à mercure. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer des produits du tabac, de l'alcool ou de la caféine pendant 30 minutes avant la mesure. Les participants seront assis tranquillement, en posant le bras gauche sur une surface plane (au niveau du cœur) pendant au moins 5 minutes avant la première mesure. Trois mesures seront prises à 1 minute d'intervalle ; les deuxième et troisième lectures enregistrées en mmHg seront moyennées pour obtenir la PAS moyenne.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne mesurée par un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
La pression artérielle systolique (PAS) des participants sera mesurée au départ à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 est un appareil entièrement automatisé basé sur la méthode oscillométrique et a été validé par rapport à un sphygmomanomètre à mercure. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer des produits du tabac, de l'alcool ou de la caféine pendant 30 minutes avant la mesure. Les participants seront assis tranquillement, en posant le bras gauche sur une surface plane (au niveau du cœur) pendant au moins 5 minutes avant la première mesure. Trois mesures seront prises à 1 minute d'intervalle ; les deuxième et troisième lectures enregistrées en mmHg seront moyennées pour obtenir la PAS moyenne.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée par un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
La pression artérielle diastolique (DBP) des participants sera mesurée au départ à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 est un appareil entièrement automatisé basé sur la méthode oscillométrique et a été validé par rapport à un sphygmomanomètre à mercure. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer des produits du tabac, de l'alcool ou de la caféine pendant 30 minutes avant la mesure. Les participants seront assis tranquillement, en posant le bras gauche sur une surface plane (au niveau du cœur) pendant au moins 5 minutes avant la première mesure. Trois mesures seront prises à 1 minute d'intervalle ; les deuxième et troisième lectures enregistrées en mmHg seront moyennées pour obtenir la DBP moyenne.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée par un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
La pression artérielle diastolique (DBP) des participants sera mesurée au départ à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique approuvé par la FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 est un appareil entièrement automatisé basé sur la méthode oscillométrique et a été validé par rapport à un sphygmomanomètre à mercure. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer des produits du tabac, de l'alcool ou de la caféine pendant 30 minutes avant la mesure. Les participants seront assis tranquillement, en posant le bras gauche sur une surface plane (au niveau du cœur) pendant au moins 5 minutes avant la première mesure. Trois mesures seront prises à 1 minute d'intervalle ; les deuxième et troisième lectures enregistrées en mmHg seront moyennées pour obtenir la DBP moyenne.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle moyen de la pression artérielle à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
La pression artérielle sera mesurée comme décrit ci-dessus pour la pression artérielle systolique et diastolique. Le contrôle de la pression artérielle sera défini comme oui si la PAS moyenne < 140 mmHG et la TAD moyenne < 90 mmHG.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle moyen de la pression artérielle à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La pression artérielle sera mesurée comme décrit ci-dessus pour la pression artérielle systolique et diastolique. Le contrôle de la pression artérielle sera défini comme oui si la PAS moyenne < 140 mmHG et la TAD moyenne < 90 mmHG.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence des connaissances sur l'hypertension, mesuré par l'échelle de niveau de connaissances sur l'hypertension (HK-LS) à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Les connaissances seront mesurées par l'échelle de niveau de connaissances sur l'hypertension (HK-LS). L'échelle comporte 22 éléments avec six sous-dimensions de définition, de traitement médical, d'observance médicamenteuse, de mode de vie, de régime alimentaire et de complications, respectivement. Chaque bonne réponse vaut 1 point. Le score maximum de l'échelle est de 22, étant noté uniquement lorsque le répondant fournit la bonne réponse. Des scores plus élevés indiquent des connaissances plus élevées.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence des connaissances sur l'hypertension, mesuré par l'échelle de niveau de connaissances sur l'hypertension (HK-LS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Les connaissances seront mesurées par l'échelle de niveau de connaissances sur l'hypertension (HK-LS). L'échelle comporte 22 éléments avec six sous-dimensions de définition, de traitement médical, d'observance médicamenteuse, de mode de vie, de régime alimentaire et de complications, respectivement. Chaque bonne réponse vaut 1 point. Le score maximum de l'échelle est de 22, étant noté uniquement lorsque le répondant fournit la bonne réponse. Des scores plus élevés indiquent des connaissances plus élevées.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'hypertension telle que mesurée par la sous-échelle d'auto-efficacité de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
La sous-échelle d'auto-efficacité de l'hypertension du profil d'auto-soins pour l'hypertension artérielle comprend 20 éléments. Les éléments de cette sous-échelle comprennent un format d'échelle à 4 points demandant à quel point les individus sont confiants dans l'exécution de certains comportements nécessaires pour gérer HTN (par exemple, l'activité physique, la nutrition). Les réponses ont été notées de 1 (pas pertinent) à 4 (très pertinent). Les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion de l'HTN. Les scores peuvent aller de 20 à 80.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité de l'hypertension mesurée par la sous-échelle d'auto-efficacité de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La sous-échelle d'auto-efficacité de l'hypertension du profil d'auto-soins pour l'hypertension artérielle comprend 20 éléments. Les éléments de cette sous-échelle comprennent un format d'échelle à 4 points demandant à quel point les individus sont confiants dans l'exécution de certains comportements nécessaires pour gérer HTN (par exemple, l'activité physique, la nutrition). Les réponses ont été notées de 1 (pas pertinent) à 4 (très pertinent). Les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion de l'HTN. Les scores peuvent aller de 20 à 80.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements d'auto-soins de l'hypertension tels que mesurés par la sous-échelle de comportement de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle (HBP-SCP) à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
La sous-échelle de comportement de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle (HBP-SCP) comporte 20 éléments. Les éléments de cette sous-échelle comprennent un format d'échelle à 4 points demandant à quelle fréquence les individus ont exécuté certains comportements nécessaires pour gérer HTN (par exemple, l'activité physique, la nutrition). Les réponses ont été notées de 1 (pas pertinent) à 4 (très pertinent). Les scores ont été additionnés avec des scores plus élevés indiquant des comportements d'auto-soins plus positifs dans la gestion de l'hypertension. Les scores peuvent aller de 20 à 80.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements d'auto-soins de l'hypertension tels que mesurés par la sous-échelle de comportement de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle (HBP-SCP) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
La sous-échelle de comportement de l'hypertension du profil d'auto-soins de l'hypertension artérielle (HBP-SCP) comporte 20 éléments. Les éléments de cette sous-échelle comprennent un format d'échelle à 4 points demandant à quelle fréquence les individus ont exécuté certains comportements nécessaires pour gérer HTN (par exemple, l'activité physique, la nutrition). Les réponses ont été notées de 1 (pas pertinent) à 4 (très pertinent). Les scores ont été additionnés avec des scores plus élevés indiquant des comportements d'auto-soins plus positifs dans la gestion de l'hypertension. Les scores peuvent aller de 20 à 80.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global-10 à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points qui évalue la qualité de vie générale (QOL) divisée en deux domaines : santé physique et santé mentale. Les scores de chaque domaine sont dérivés à l'aide de la moyenne de la distribution normale de la population du score T ± écart type (SD) de 50 ± 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global-10 à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points qui évalue la qualité de vie générale (QOL) divisée en deux domaines : santé physique et santé mentale. Les scores de chaque domaine sont dérivés à l'aide de la moyenne de la distribution normale de la population du score T ± écart type (SD) de 50 ± 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Base de référence, 6 mois
Nombre d'hospitalisations cardiaques au cours du dernier mois à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
Cette mesure sera obtenue par l'auto-évaluation des participants par le biais d'enquêtes périodiques en ligne et sera confirmée par le résumé de sortie de l'hôpital fourni par le participant.
Base de référence, 3 mois
Nombre d'hospitalisations cardiaques au cours du dernier mois à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Cette mesure sera obtenue par l'auto-évaluation des participants par le biais d'enquêtes périodiques en ligne et sera confirmée par le résumé de sortie de l'hôpital fourni par le participant.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL162598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • STUDY00002092 (Autre identifiant: UT Austin IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Après examen de l'objet de la demande de données pour s'assurer qu'elle est conforme aux objectifs initiaux du projet et vérification que la demande satisfait à l'approbation de la CISR, les données anonymisées peuvent être partagées avec les chercheurs dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant à la fin de la période du projet financé pour la bourse principale ou à l'acceptation des données pour publication, selon la première éventualité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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