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RCT eines sensorgesteuerten digitalen Spiels zur Selbstversorgung von Bluthochdruck in einer indianischen Gemeinschaft (N-SCDG)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

Ein sensorgesteuerter, digitaler, spielbasierter Ansatz zur Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens von Erwachsenen, bei denen in einer indianischen Gemeinschaft Bluthochdruck diagnostiziert wurde

Diese Studie wertet ein sensorgesteuertes digitales Spiel (SCDG) aus, um Selbstmanagementverhalten bei körperlicher Aktivität bei Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner mit Bluthochdruck (HTN) zu motivieren. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die SCDG-App und Bewegungssensoren und die andere Hälfte erhält nur die Bewegungssensoren.

Teilnehmer der amerikanischen Ureinwohner mit Bluthochdruck (HTN) in der sensorgesteuerten Interventionsgruppe für digitale Spiele zeigen ein erhöhtes PA-Verhalten; verbessertes HTN-Wissen, Selbstfürsorgeverhalten, Selbstwirksamkeit, Motivation und Lebensqualität (QoL); und größere Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks und kardialer Krankenhauseinweisungen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zu den Teilnehmern der Nur-Sensor-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Indianern (NAs). Bluthochdruck (HTN) erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen stark. Lebensstiländerungen, die von den U.S. HTN-Richtlinien gefördert werden, umfassen modifizierbare Verhaltensweisen zur Selbstpflege, wie regelmäßige körperliche Aktivität, die mit niedrigerem Blutdruck, reduziertem kardiovaskulärem Risiko und vorteilhafter struktureller Umgestaltung des Herzens verbunden ist. Daher wäre die Motivation zu körperlichem Aktivitätsverhalten der Schlüssel zu den Bemühungen zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit in einer indianischen Gemeinschaft.

Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung von sensorgesteuerten digitalen Spielen (SCDGs), die erschwingliche, tragbare und skalierbare Tools bieten, um die Beteiligung an HTN-Selbstpflegeverhalten zu erleichtern und gleichzeitig unterhaltsam und einfach zu bedienen sind. Die SCDG-Intervention integriert die Verhaltensdaten der HTN-Teilnehmer von einem Aktivitäts-Tracker-Sensor, um Spielfortschritt, Belohnungen und Feedback zu aktivieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine kulturell angepasste SCDG-Intervention (N-SCDG) zur Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens bei täglicher körperlicher Aktivität bei erwachsenen Lumbee-Stammesangehörigen mit HTN zu testen und Ansätze zur Aufrechterhaltung der Auswirkungen der N-SCDG auf Gemeindeebene zu untersuchen .

Wir werden die N-SCDG-Intervention mit einer Nur-Sensor-Kontrolle für das primäre Ergebnis des Engagements im HTN-Selbstpflegeverhalten der körperlichen Aktivität und die sekundären Ergebnisse des HTN-Selbstpflegewissens, Selbstpflegeverhaltens, Selbstwirksamkeit, systolische und diastolischer Blutdruck, Herzhospitalisierung und Lebensqualität zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Wir werden 220 Teilnehmer randomisiert entweder der N-SCDG-Interventionsgruppe zuordnen, in der die Teilnehmer Sensoren erhalten, die körperliche Aktivität verfolgen und N-SCDG auf einem mobilen Smartphone spielen, oder eine Kontrollgruppe, die Sensoren erhält, eine App, die verfolgt körperliche Aktivität und standardisierte schriftliche HTN-Bildungsmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gail Currin
        • Hauptermittler:
          • Jada Brooks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in einer Stammesgemeinschaft der amerikanischen Ureinwohner im Südosten der USA
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg bei 2 separaten Messungen oder Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, werden eingeschlossen.
  • Übergeben Sie einen kognitiven Mini-Bildschirm
  • In der Lage, selbstständig zu gehen, ohne eine Gehhilfe zu verwenden oder menschliche Hilfe zu benötigen (Gehen/Fortbewegungselement in den Ergebnis- und Bewertungsinformationen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere visuelle (z. B. gesetzliche Blindheit) oder taktile (z. B. schwere Arthritis) Beeinträchtigungen, die die Verwendung eines Smartphones oder von Sensorgeräten beeinträchtigen;
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5,
  • Diagnose von Krankheiten im Endstadium oder im Endstadium (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz)
  • Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (z. B. linksventrikuläres Unterstützungsgerät) aufgrund einzigartiger Selbstversorgungsbedürfnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgesteuertes digitales Spiel
Die Interventionsgruppe erhält eine sensorgesteuerte digitale Spiele-App (SCDG) und einen Tracker für körperliche Aktivität.
Verhalten: Sensorgesteuertes digitales Spiel

Das SCDG beinhaltet eine Erzählung, deren Ziel es ist, einem Avatar im Spiel zu helfen, einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden, indem Spielpunkte, die durch das Echtzeitverhalten des Teilnehmers verdient wurden, in Spielaufgaben verwendet werden, die dazu beitragen, den optimalen Bluthochdruck-Gesundheitszustand des Avatars aufrechtzuerhalten. Das Verhalten der Gewichtsüberwachung und der körperlichen Aktivität in Echtzeit wird von handelsüblichen Sensoren und einer App (Withings) verfolgt. Die Daten der Withings-Sensoren werden dann an unsere SCDG-App weitergeleitet.

Das mit Sensoren gekoppelte digitale Spiel ermöglicht die objektive Verfolgung von Verhaltensweisen in Echtzeit wie körperliche Aktivität und Gewichtsüberwachung und bietet personalisiertes, kontextrelevantes Feedback, um das Engagement für das Selbstmanagementverhalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu motivieren und die Bildung von Gewohnheiten zu fördern.

Andere Namen:
  • SCDG
Aktiver Komparator: Nur Sensor
Die Kontrollgruppe erhält nur den Tracker für körperliche Aktivität.
Verhalten: Nur Sensor
Das Echtzeitverhalten körperlicher Aktivität wird von einem handelsüblichen Sensor und einer App (Withings) verfolgt. Diese Gruppe wird auch mit standardisiertem, evidenzbasiertem Schulungsmaterial zu Hypertonie versorgt. Die Daten des Withings-Sensors werden jedoch nicht an die SCDG weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der täglichen Schritte in den Protokollen des Sensors für körperliche Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß wird gemessen, indem die durchschnittlichen täglichen Schritte am Ende von 3 Monaten berechnet werden. Diese Messungen werden aus Sensorprotokollen in den Apps für IG und CG erfasst.
3 Monate
Durchschnitt der täglichen Schritte in den Protokollen des Sensors für körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnismaß wird gemessen, indem die durchschnittlichen täglichen Schritte am Ende von 6 Monaten berechnet werden. Diese Messungen werden aus Sensorprotokollen in den Apps für IG und CG erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der systolische Blutdruck (SBP) der Teilnehmer wird zu Studienbeginn mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät (A&D UA-767) gemessen. Das A&D UA-767 ist ein vollautomatisches Gerät, das auf der oszillometrischen Methode basiert und gegenüber einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät validiert wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Minuten vor der Messung auf Tabakprodukte, Alkohol oder Koffein zu verzichten. Die Teilnehmer sitzen ruhig und legen den linken Arm vor der ersten Messung mindestens 5 Minuten lang auf eine flache Oberfläche (auf Herzhöhe). Es werden drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt; der zweite und dritte in mmHg aufgezeichnete Messwert werden gemittelt, um den mittleren SBD zu erhalten.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der systolische Blutdruck (SBP) der Teilnehmer wird zu Studienbeginn mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät (A&D UA-767) gemessen. Das A&D UA-767 ist ein vollautomatisches Gerät, das auf der oszillometrischen Methode basiert und gegenüber einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät validiert wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Minuten vor der Messung auf Tabakprodukte, Alkohol oder Koffein zu verzichten. Die Teilnehmer sitzen ruhig und legen den linken Arm vor der ersten Messung mindestens 5 Minuten lang auf eine flache Oberfläche (auf Herzhöhe). Es werden drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt; der zweite und dritte in mmHg aufgezeichnete Messwert werden gemittelt, um den mittleren SBD zu erhalten.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der diastolische Blutdruck (DBP) der Teilnehmer wird zu Studienbeginn mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät (A&D UA-767) gemessen. Das A&D UA-767 ist ein vollautomatisches Gerät, das auf der oszillometrischen Methode basiert und gegenüber einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät validiert wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Minuten vor der Messung auf Tabakprodukte, Alkohol oder Koffein zu verzichten. Die Teilnehmer sitzen ruhig und legen den linken Arm vor der ersten Messung mindestens 5 Minuten lang auf eine flache Oberfläche (auf Herzhöhe). Es werden drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt; die zweiten und dritten Messwerte, die in mmHg aufgezeichnet werden, werden gemittelt, um den mittleren DBP zu erhalten.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der diastolische Blutdruck (DBP) der Teilnehmer wird zu Studienbeginn mit einem von der FDA zugelassenen digitalen Blutdruckmessgerät (A&D UA-767) gemessen. Das A&D UA-767 ist ein vollautomatisches Gerät, das auf der oszillometrischen Methode basiert und gegenüber einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät validiert wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Minuten vor der Messung auf Tabakprodukte, Alkohol oder Koffein zu verzichten. Die Teilnehmer sitzen ruhig und legen den linken Arm vor der ersten Messung mindestens 5 Minuten lang auf eine flache Oberfläche (auf Herzhöhe). Es werden drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt; die zweiten und dritten Messwerte, die in mmHg aufgezeichnet werden, werden gemittelt, um den mittleren DBP zu erhalten.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der mittleren Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Blutdruck wird wie oben für den systolischen und diastolischen Blutdruck beschrieben gemessen. Blutdruckkontrolle wird als „Ja“ definiert, wenn der mittlere SBD < 140 mmHg und der mittlere DBP < 90 mmHg beträgt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der mittleren Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Blutdruck wird wie oben für den systolischen und diastolischen Blutdruck beschrieben gemessen. Blutdruckkontrolle wird als „Ja“ definiert, wenn der mittlere SBD < 140 mmHg und der mittlere DBP < 90 mmHg beträgt.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Hypertonie-Wissens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Wissen wird anhand der Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) gemessen. Die Skala umfasst 22 Items mit jeweils sechs Subdimensionen Definition, medizinische Behandlung, Compliance mit Medikamenten, Lebensstil, Ernährung und Komplikationen. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt wert. Die maximale Skalenpunktzahl beträgt 22 und wird nur bewertet, wenn der Befragte die richtige Antwort gibt. Höhere Werte weisen auf höheres Wissen hin.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Hypertonie-Wissens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Wissen wird anhand der Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) gemessen. Die Skala umfasst 22 Items mit jeweils sechs Subdimensionen Definition, medizinische Behandlung, Compliance mit Medikamenten, Lebensstil, Ernährung und Komplikationen. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt wert. Die maximale Skalenpunktzahl beträgt 22 und wird nur bewertet, wenn der Befragte die richtige Antwort gibt. Höhere Werte weisen auf höheres Wissen hin.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Unterskala zur Selbstwirksamkeitserwartung bei Bluthochdruck des Selbstversorgungsprofils für Bluthochdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Subskala „Hypertonie-Selbstwirksamkeitserwartung“ des „High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile“ umfasst 20 Items. Die Items in dieser Subskala umfassen ein 4-Punkte-Skalenformat, das fragt, wie sicher Personen sind, bestimmte Verhaltensweisen auszuführen, die für den Umgang mit HTN erforderlich sind (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung). Die Antworten wurden von 1 (nicht relevant) bis 4 (sehr relevant) bewertet. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von HTN anzeigen. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Unterskala zur Selbstwirksamkeitserwartung bei Bluthochdruck des Selbstversorgungsprofils für Bluthochdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Subskala „Hypertonie-Selbstwirksamkeitserwartung“ des „High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile“ umfasst 20 Items. Die Items in dieser Subskala umfassen ein 4-Punkte-Skalenformat, das fragt, wie sicher Personen sind, bestimmte Verhaltensweisen auszuführen, die für den Umgang mit HTN erforderlich sind (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung). Die Antworten wurden von 1 (nicht relevant) bis 4 (sehr relevant) bewertet. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von HTN anzeigen. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Selbstversorgungsverhaltens bei Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Subskala „Hypertonieverhalten“ des Selbstversorgungsprofils für Bluthochdruck und Hypertonie (HBP-SCP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Subskala Hypertonieverhalten des High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) umfasst 20 Items. Zu den Items dieser Subskala gehört ein 4-Punkte-Skalenformat, in dem abgefragt wird, wie oft Personen bestimmte Verhaltensweisen durchgeführt haben, die für den Umgang mit HTN erforderlich sind (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung). Die Antworten wurden von 1 (nicht relevant) bis 4 (sehr relevant) bewertet. Die Werte wurden summiert, wobei höhere Werte ein positiveres Selbstpflegeverhalten bei der Behandlung von Bluthochdruck anzeigten. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Selbstversorgungsverhaltens bei Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Subskala „Hypertonieverhalten“ des Selbstversorgungsprofils für Bluthochdruck und Hypertonie (HBP-SCP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Subskala Hypertonieverhalten des High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) umfasst 20 Items. Zu den Items dieser Subskala gehört ein 4-Punkte-Skalenformat, in dem abgefragt wird, wie oft Personen bestimmte Verhaltensweisen durchgeführt haben, die für den Umgang mit HTN erforderlich sind (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung). Die Antworten wurden von 1 (nicht relevant) bis 4 (sehr relevant) bewertet. Die Werte wurden summiert, wobei höhere Werte ein positiveres Selbstpflegeverhalten bei der Behandlung von Bluthochdruck anzeigten. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität (QOL) bewertet, die in zwei Bereiche unterteilt ist – körperliche und geistige Gesundheit. Die Punktzahlen jeder Domäne werden unter Verwendung des Mittelwerts der T-Score-Normalverteilung der Bevölkerung ± Standardabweichung (SD) von 50 ± 10 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität (QOL) bewertet, die in zwei Bereiche unterteilt ist – körperliche und geistige Gesundheit. Die Punktzahlen jeder Domäne werden unter Verwendung des Mittelwerts der T-Score-Normalverteilung der Bevölkerung ± Standardabweichung (SD) von 50 ± 10 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen im letzten Monat nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Diese Maßnahme wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer durch regelmäßige Online-Umfragen ermittelt und durch die vom Teilnehmer bereitgestellte Zusammenfassung der Krankenhausentlassung bestätigt.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen im letzten Monat nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Diese Maßnahme wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer durch regelmäßige Online-Umfragen ermittelt und durch die vom Teilnehmer bereitgestellte Zusammenfassung der Krankenhausentlassung bestätigt.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL162598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY00002092 (Andere Kennung: UT Austin IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Nach Überprüfung des Zwecks der Datenanforderung, um sicherzustellen, dass sie mit den ursprünglichen Projektzielen übereinstimmt, und Überprüfung, ob die Anforderung die Genehmigung des IRB erfüllt, können anonymisierte Daten so schnell wie möglich, jedoch nicht später als innerhalb eines Jahres, an Forscher weitergegeben werden dem Abschluss des geförderten Projektzeitraums für den übergeordneten Award oder bei Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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