美国原住民社区用于高血压自我保健的传感器控制数字游戏的随机对照试验 (N-SCDG)
2024年1月8日 更新者：Kavita Radhakrishnan、University of Texas at Austin
一种基于传感器控制的数字游戏方法，用于改善美洲原住民社区中被诊断患有高血压的成年人的自我保健行为
本研究评估了一种传感器控制的数字游戏 (SCDG)，以激发患有高血压 (HTN) 的美洲原住民成人进行身体活动的自我管理行为。 一半的参与者将收到 SCDG 应用程序和身体活动传感器，另一半将仅收到身体活动传感器。
传感器控制的数字游戏干预组中患有高血压 (HTN) 的美国原住民参与者将表现出更多的 PA 行为；改善 HTN 知识、自我保健行为、自我效能、积极性和生活质量 (QoL)；与仅传感器对照组的参与者相比，收缩压和舒张压在基线、3 个月和 6 个月时的收缩压和舒张压以及心脏病住院率都有更大程度的降低。
研究概览
详细说明
心血管疾病是导致美洲原住民 (NA) 死亡的主要原因。 高血压 (HTN) 强烈增加与心血管疾病相关的发病率和死亡率风险。 美国 HTN 指南提倡的生活方式改变包括可改变的自我保健行为，例如与降低血压、降低心血管风险和有益心脏结构重塑相关的定期体育锻炼。 因此，激励身体活动行为将是美国原住民社区心血管健康促进工作的关键。
一种有前途的方法是使用传感器控制的数字游戏 (SCDG)，它提供负担得起、便携且可扩展的工具，以促进 HTN 自我护理行为的参与，同时令人愉快且易于使用。 SCDG 干预整合了来自活动跟踪器传感器的 HTN 参与者的行为数据，以激活游戏进度、奖励和反馈。 本研究的主要目标是测试一种适应文化的 SCDG 干预 (N-SCDG)，以改善患有 HTN 的 Lumbee 部落成年人的日常体育活动自我保健行为，并研究在社区层面维持 N-SCDG 影响的方法.
我们将比较 N-SCDG 干预与仅传感器控制的 HTN 身体活动自我护理行为的主要结果以及 HTN 自我护理知识、自我护理行为、自我效能、收缩压和收缩压的次要结果。基线、3 个月和 6 个月时的舒张压、心脏病住院和生活质量。 我们将随机分配 220 名参与者到 N-SCDG 干预组，其中参与者将收到跟踪身体活动的传感器，并将在移动智能手机上播放 N-SCDG，或将收到传感器的控制组，一个跟踪身体活动的应用程序体力活动，以及标准化的书面 HTN 教育材料。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kavita Radhakrishnan, PhD
- 电话号码：512-471-7937
- 邮箱：kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angelica Rangel, MS
- 电话号码：512-956-8714
- 邮箱：arnagel@nursing.utexas.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国东南部美洲原住民部落社区的成年人
- 年满 18 岁
- 2 次独立测量的收缩压≥140mm Hg 和/或舒张压≥90mm Hg 或正在服用抗高血压药物的患者将包括在内。
- 通过一个迷你认知屏幕
- 能够在不使用助行器或需要人工协助的情况下独立行走（结果和评估信息中的行走/运动项目）。
排除标准：
- 严重的视觉（例如，法定失明）或触觉（例如，严重的关节炎）障碍会影响智能手机或传感器设备的使用；
- 慢性肾病4-5期，
- 末期或绝症（例如癌症或心力衰竭）的诊断
- 由于独特的自我护理需求，之前进行过心脏移植或植入耐用的机械循环支持装置（例如，左心室辅助装置）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感应控制的数字游戏
干预组将收到传感器控制的数字游戏 (SCDG) 应用程序和身体活动跟踪器。
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SCDG 将涉及一个叙述，其目标是通过使用游戏点数帮助游戏中的化身避免住院，游戏点数是通过参与者的实时行为获得的，游戏任务有助于保持化身的最佳高血压健康状态。 体重监测和身体活动的实时行为将通过现成的传感器和应用程序 (Withings) 进行跟踪。 来自 Withings 传感器的数据随后将被路由到我们的 SCDG 应用程序。 与传感器配对的数字游戏将能够客观地跟踪实时行为，例如身体活动和体重监测，并提供个性化的、与情境相关的反馈，以激励参与心力衰竭相关的自我管理行为并养成习惯。
其他名称：
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有源比较器：仅传感器
对照组将仅收到身体活动跟踪器。
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身体活动的实时行为将通过现成的传感器和应用程序 (Withings) 进行跟踪。
还将向该组提供标准化的循证高血压教育材料。
但是，来自 Withings 传感器的数据不会路由到 SCDG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时体力活动传感器记录的每日步数平均值
大体时间：3个月
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该成果指标将通过计算 3 个月末的平均每日步数来衡量。
这些措施将从 IG 和 CG 应用程序中的传感器日志中收集。
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3个月
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6 个月时体力活动传感器记录的每日步数平均值
大体时间：6个月
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该成果指标将通过计算 6 个月末的平均每日步数来衡量。
这些措施将从 IG 和 CG 应用程序中的传感器日志中收集。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 FDA 批准的数字血压计在 3 个月时测得的平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线，3 个月
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将使用 FDA 批准的数字血压计 (A&D UA-767) 在基线测量参与者的收缩压 (SBP)。
A&D UA-767 是一种基于示波法的全自动设备，并已针对水银血压计进行了验证。
将指示参与者在测量前 30 分钟内不要使用烟草制品、酒精或咖啡因。
参与者将安静地坐着，在第一次测量前将左臂放在平坦的表面上（与心脏水平）至少 5 分钟。
将以 1 分钟的间隔进行三次测量；以 mmHg 记录的第二个和第三个读数将被平均以获得平均收缩压。
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基线，3 个月
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由 FDA 批准的数字血压计在 6 个月时测得的平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线，6 个月
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将使用 FDA 批准的数字血压计 (A&D UA-767) 在基线测量参与者的收缩压 (SBP)。
A&D UA-767 是一种基于示波法的全自动设备，并已针对水银血压计进行了验证。
将指示参与者在测量前 30 分钟内不要使用烟草制品、酒精或咖啡因。
参与者将安静地坐着，在第一次测量前将左臂放在平坦的表面上（与心脏水平）至少 5 分钟。
将以 1 分钟的间隔进行三次测量；以 mmHg 记录的第二个和第三个读数将被平均以获得平均收缩压。
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基线，6 个月
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由 FDA 批准的数字血压计在 3 个月时测得的平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线，3 个月
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将使用 FDA 批准的数字血压计 (A&D UA-767) 在基线测量参与者的舒张压 (DBP)。
A&D UA-767 是一种基于示波法的全自动设备，并已针对水银血压计进行了验证。
将指示参与者在测量前 30 分钟内不要使用烟草制品、酒精或咖啡因。
参与者将安静地坐着，在第一次测量前将左臂放在平坦的表面上（与心脏水平）至少 5 分钟。
将以 1 分钟的间隔进行三次测量；以 mmHg 记录的第二个和第三个读数将被平均以获得平均 DBP。
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基线，3 个月
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由 FDA 批准的数字血压计在 6 个月时测得的平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线，6 个月
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将使用 FDA 批准的数字血压计 (A&D UA-767) 在基线测量参与者的舒张压 (DBP)。
A&D UA-767 是一种基于示波法的全自动设备，并已针对水银血压计进行了验证。
将指示参与者在测量前 30 分钟内不要使用烟草制品、酒精或咖啡因。
参与者将安静地坐着，在第一次测量前将左臂放在平坦的表面上（与心脏水平）至少 5 分钟。
将以 1 分钟的间隔进行三次测量；以 mmHg 记录的第二个和第三个读数将被平均以获得平均 DBP。
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基线，6 个月
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3 个月时平均血压控制相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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将按上述收缩压和舒张压测量血压。
如果平均 SBP < 140 mmHG 且平均 DBP < 90 mmHG，则将血压控制定义为是。
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基线，3 个月
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6 个月时平均血压控制相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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将按上述收缩压和舒张压测量血压。
如果平均 SBP < 140 mmHG 且平均 DBP < 90 mmHG，则将血压控制定义为是。
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基线，6 个月
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3 个月时通过高血压知识水平量表 (HK-LS) 衡量的高血压知识相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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知识将通过高血压知识水平量表 (HK-LS) 来衡量。
该量表共有22个条目，分别包括定义、医疗、药物依从性、生活方式、饮食、并发症等6个子维度。
每个正确答案得 1 分。
最高量表得分为 22，仅当受访者提供正确答案时才得分。
较高的分数表示较高的知识。
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基线，3 个月
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6 个月时通过高血压知识水平量表 (HK-LS) 测量的高血压知识相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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知识将通过高血压知识水平量表 (HK-LS) 来衡量。
该量表共有22个条目，分别包括定义、医疗、药物依从性、生活方式、饮食、并发症等6个子维度。
每个正确答案得 1 分。
最高量表得分为 22 分，仅当受访者提供正确答案时才得分。
较高的分数表示较高的知识。
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基线，6 个月
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在 3 个月时，通过高血压自我护理概况的高血压自我效能分量表测量的高血压自我效能相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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高血压自我护理概况的高血压自我效能分量表有 20 个项目。
该子量表中的项目包括一个 4 分制量表格式，询问个人对执行管理 HTN 所需的某些行为（例如，身体活动、营养）的信心如何。
回复的评分从 1（不相关）到 4（非常相关）。
分数相加，分数越高表明管理 HTN 的自我效能越高。
分数范围从 20 到 80。
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基线，3 个月
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通过 6 个月时高血压自我护理概况的高血压自我效能分量表测量的高血压自我效能相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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高血压自我护理概况的高血压自我效能分量表有 20 个项目。
该子量表中的项目包括一个 4 分制量表格式，询问个人对执行管理 HTN 所需的某些行为（例如，身体活动、营养）的信心如何。
回复的评分从 1（不相关）到 4（非常相关）。
分数相加，分数越高表明管理 HTN 的自我效能越高。
分数范围从 20 到 80。
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基线，6 个月
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通过 3 个月时高血压自我护理概况 (HBP-SCP) 的高血压行为子量表测量的高血压自我护理行为相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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高血压自我护理档案 (HBP-SCP) 的高血压行为子量表有 20 个项目。
该子量表中的项目包括一个 4 分制量表格式，询问个人执行管理 HTN 所需的某些行为的频率（例如，身体活动、营养）。
回复的评分从 1（不相关）到 4（非常相关）。
分数相加，分数越高表明在控制高血压方面有更积极的自我保健行为。
分数范围从 20 到 80。
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基线，3 个月
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在 6 个月时，通过高血压自我护理概况 (HBP-SCP) 的高血压行为子量表测量的高血压自我护理行为相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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高血压自我护理档案 (HBP-SCP) 的高血压行为子量表有 20 个项目。
该子量表中的项目包括一个 4 分制量表格式，询问个人执行管理 HTN 所需的某些行为的频率（例如，身体活动、营养）。
回复的评分从 1（不相关）到 4（非常相关）。
分数相加，分数越高表明在控制高血压方面有更积极的自我保健行为。
分数范围从 20 到 80。
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基线，6 个月
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3 个月时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
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PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的问卷，评估分为身体和心理健康两个领域的一般生活质量 (QOL)。
每个领域的分数都是使用 T 分数正态人口分布平均值±标准差 (SD) 50 ± 10 得出的，其中分数越高表示健康状况越好。
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基线，3 个月
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6 个月时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的问卷，评估分为身体和心理健康两个领域的一般生活质量 (QOL)。
每个领域的分数都是使用 T 分数正态人口分布平均值±标准差 (SD) 50 ± 10 得出的，其中分数越高表示健康状况越好。
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基线，6 个月
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过去 3 个月因心脏病住院的人数
大体时间：基线，3 个月
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该措施将通过定期在线调查通过参与者自我报告获得，并将由参与者提供的出院摘要确认。
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基线，3 个月
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6 个月时过去一个月因心脏病住院的人数
大体时间：基线，6 个月
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该措施将通过定期在线调查通过参与者自我报告获得，并将由参与者提供的出院摘要确认。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kavita Radhakrishnan, Phd、The University of Texas Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月2日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HL162598 (美国 NIH 拨款/合同)
- STUDY00002092 (其他标识符：UT Austin IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们只会根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
在审查数据请求的目的以确保其与最初的项目目标一致并验证该请求符合 IRB 批准后，可以尽快但不迟于自起一年内与研究人员共享去标识化的数据母奖的资助项目期结束或接受数据发布时，以较早者为准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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